Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in tanque fisso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso
3. Come usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso e a cosa serve

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso è un gas per inalazione fornito in forma liquida contenuta in serbatoi criogenici fissi e a temperatura criogenica (circa -183ºC).

Contiene ossigeno, in una concentrazione pari o superiore al 99,5% v/v.

Non contiene eccipienti.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine che richiedono la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia - rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso

L’Ossigeno contenuto in contenitori criogenici è un liquido a temperatura criogenica (circa -183 °C); pertanto, a contatto con la pelle può provocare congelamenti gravi (vedere paragrafo Informazioni aggiuntive).

In caso di congelamento, irrorare con acqua a temperatura ambiente per 15 minuti. Applicare una medicazione sterile e rivolgersi immediatamente a un medico. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e rivolgersi immediatamente a un medico.

Non usi Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso:

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra i due foglietti pleurici.

Informi il medico se in precedenza ha già avuto un collasso polmonare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale.

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma, o se si trova in una situazione grave di carenza di ossigeno.

Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso, a causa del rischio di infiammazione di questo medicinale (vedere sezione 6).

In certi casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere sezioni 3 e 6). Per questo motivo, le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato.

È comunque consigliabile utilizzare sempre la dose minima necessaria a mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) tra 50 e 60 mmHg (cioè tra 5,65 e 7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d’uso:

• Questo medicinale non deve essere usato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici (vedere sezione 6).
• Se viene somministrato ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e comunicanti con l’esterno; in questi casi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere sezione 4).
• Se le deve essere somministrata un’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
• Se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
• Se soffre di un’alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare).
• Se ha un’infezione delle vie respiratorie superiori (es. bronchite).
• Se soffre di bronchite cronica.
• Se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio medio.
• Se in passato è stato sottoposto a chirurgia toracica.
• Se ha febbre alta e non controllata.
• Se soffre di grave epilessia.
• Se ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia).
• Se in precedenza ha avuto un collasso polmonare (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra i due foglietti pleurici (pneumotorace)).

Bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, possono verificarsi danni oculari (alterazioni della retina) con determinate concentrazioni di ossigeno.

Nei lattanti che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa).

Uso di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell’ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso è stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico determinerà la dose corretta di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di Ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di Ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico in serbatoio fisso può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, vi è la possibilità di insorgenza di apnea. L'inalazione di alte concentrazioni di Ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di Ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana del timpano), nei seni nasali e nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di Ossigeno al 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di Ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di Ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 mmHg (cioè 10,64 kPa)), o in modo prolungato (oltre 10 giorni a una concentrazione FiO2 > 30%), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina, o addirittura cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di Ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di

effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo

5. Conservazione di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tenere presente quanto segue:

Conservazione dei contenitori criogenici fissi:

• I contenitori criogenici fissi devono essere installati in zone pulite, aerate e prive di materiali infiammabili.
• Lo stoccaggio dei gas destinati all'uso medicinale deve essere separato da quello dei gas destinati ad altri usi.
• I contenitori criogenici fissi devono essere protetti da fonti di accensione, calore, materiali combustibili e persino da scariche elettrostatiche.
• I contenitori criogenici fissi devono essere protetti da rischi di urti, colpi o cadute.
• Non deve essere effettuato alcun parcheggio nella zona di ubicazione dei contenitori criogenici fissi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale in serbatoio fisso

• Il principio attivo è: Ossigeno (O2) in una concentrazione maggiore o uguale al 99,5% (v/v).
• Non contiene eccipienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Conoxia 99,5% (v/v) gas criogenico medicinale è un gas per inalazione.

L’Ossigeno contenuto in recipienti criogenici fissi è un liquido alla temperatura criogenica (ca. -183ºC). La tabella mostra la capacità geometrica in litri e la corrispondente quantità in m3 di gas a 1 bar e 15ºC. Un litro di Ossigeno liquido fornisce circa 850 litri di Ossigeno gassoso nelle condizioni di 1 bar e 15ºC.

Potrebbe non essere commercializzato in tutte le dimensioni di confezionamento.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, Spagna. Telefono: 93.476.74.00

Data della revisione più recente del presente foglio illustrativo: Giugno 2009

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

Manipolazione dei contenitori criogenici:

Nel caso specifico dell'Ossigeno liquido, devono essere considerate anche alcune particolarità aggiuntive del prodotto che devono essere tenute presenti come precauzioni per il suo uso e la sua manipolazione:

• L'Ossigeno è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in zone basse dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• Il contenuto dei contenitori criogenici fissi è Ossigeno allo stato liquido a pressione atmosferica e a temperatura molto bassa (circa -183°C), che può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle a causa di schizzi o manipolazione del liquido senza i dispositivi di protezione adeguati.
• Un litro di Ossigeno liquido, per vaporizzazione e riscaldamento alla temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L'espansione dell'Ossigeno liquido per riscaldamento è 850 volte il volume del liquido; pertanto, è necessario adottare le precauzioni appropriate contro le sovrappressioni in volumi chiusi (apparecchiature e impianti) e contro l'iperossigenazione dei materiali e dell'atmosfera negli ambienti.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Non introdurre mai il gas in un apparecchio nel quale si sospetti la presenza di sostanze combustibili, specialmente se di natura grassa.
2. Non pulire mai con prodotti combustibili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, le guarnizioni, le tenute e i dispositivi di chiusura.
3. Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
4. Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.
5. Verificare lo stato ottimale del materiale prima dell'uso.
6. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
7. Per la manipolazione dei contenitori criogenici, devono essere utilizzati i dispositivi di protezione indicati (occhiali o visiere, guanti puliti destinati a tale scopo, idoneità dell'abbigliamento,

ecc.) e devono essere seguite le istruzioni e le precauzioni descritte per l'operazione.

1. Non toccare le parti fredde o ricoperte di brina.
2. In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
3. Se i vestiti si impregnano di Ossigeno, allontanarsi dalla sorgente di Ossigeno liquido e da luoghi con rischio di infiammazione e togliere immediatamente i vestiti.
4. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).
5. Utilizzare esclusivamente apparecchiature specifiche approvate per l'Ossigeno Medicinale e per le pressioni e temperature di utilizzo.
6. Non superare mai la pressione massima di esercizio.
7. Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni nei circuiti di Ossigeno liquido in cui esista il rischio di accumulo di liquido tra due valvole.
8. In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare che si attivi

il dispositivo di emergenza.