Конбріза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Конбріза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

базедоксіфен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке КОНБРІЗА та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати КОНБРІЗУ
3. Як застосовувати КОНБРІЗУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОНБРІЗИ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОНБРІЗА та для чого його застосовують

Конбріза містить діючу речовину бazedоксіфен, яка належить до групи негормональних лікарських засобів, відомих як селективні модулятори рецепторів естрогенів (SERMs). Цей препарат застосовується для лікування остеопорозу у жінок після настання менопаузи, коли існує підвищений ризик переломів. Лікарський засіб сповільнює або зупиняє руйнування кісткової тканини у цих жінок. Препарат не повинен застосовуватися для лікування остеопорозу у чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування КОНБРІЗИ

Не приймайте КОНБРІЗУ

• якщо Ви маєте алергію на базедоксіфен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• якщо у Вас є або були тромби (наприклад, у судинах ніг, легень або очей).
• якщо Ви вагітні або можете вагітніти. Цей препарат може пошкодити плід, якщо Ви прийматимете його під час вагітності.
• якщо у Вас є будь-які непояснені вагінальні кровотечі. Це повинен дослідити Ваш лікар.
• якщо у Вас активний рак матки.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому КОНБРІЗИ

• оскільки цей препарат може підвищити ризик утворення тромбів. Хоча це дуже рідкісно, такі тромби можуть призвести до серйозних медичних ускладнень, інвалідності або смерті. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб дізнатися, чи у Вас підвищений ризик утворення тромбів.
• якщо Ви тимчасово не можете рухатися (нездатність до руху), наприклад, через те, що Вам потрібно перебувати у інвалідному візку, довго сидіти або лежати після операції чи хвороби. Якщо Ви здійснюєте довгі поїздки, Вам слід регулярно рухати ногами та ходити. Це пов’язано з тим, що довге сидіння в одному положенні може погіршити кровообіг і підвищити ризик утворення тромбів. Якщо Ви довго не можете рухатися або Вам заплановано операцію, важливо проконсультуватися з лікарем щодо способів зменшення ризику утворення тромбів.
• якщо Ви перебуваєте у пременопаузі. КОНБРІЗУ досліджували лише у жінок, які вже пережили менопаузу, тому її застосування не рекомендовано.
• якщо у Вас раніше було підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів ліпідів у крові).
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас виникнуть вагінальні кровотечі під час прийому КОНБРІЗИ, Вам слід звернутися до лікаря.
• якщо Ви хворієте на рак молочної залози, оскільки досвід застосування цього препарату у жінок із цим захворюванням недостатній.

Це деякі причини, чому цей препарат може бути Вам не підходящим. Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та КОНБРІЗА

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

КОНБРІЗУ слід застосовувати лише жінкам після менопаузи. Жінкам, які вагітні або можуть завагітніти, цей препарат приймати не слід. Не приймайте цей препарат під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється він з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому цього препарату Ви відчуваєте сонливість, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

При прийомі цього препарату Ви можете відчувати проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття. Якщо це відбувається, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

КОНБРІЗА містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Конбріза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб так довго, як це вказав ваш лікар. Для лікування остеопорозу цей лікарський засіб слід приймати щоденно.

• Рекомендована доза — один таблетка на добу перорально. Прийом більшої кількості таблеток, ніж одна на добу, не буде ефективнішим і може спричинити додаткові ризики.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, з їжею або без неї.
• Цей лікарський засіб слід приймати разом з достатньою кількістю кальцію та вітаміну D. Проконсультуйтеся з лікарем, чи достатній у вас рівень кальцію та вітаміну D з харчуванням, і чи потрібні вам добавки кальцію та вітаміну D. Якщо ви приймаєте добавки кальцію і/або вітаміну D, їх можна приймати одночасно з цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Конбрізи, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви випадково прийняли більше Конбрізи, ніж слід.

Якщо ви забули прийняти Конбрізу

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому ліків залишилося вже мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Конбрізою

Якщо ви вирішите припинити прийом цього лікарського засобу до закінчення призначеного лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Конбріза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Якщо у вас з’явилися ознаки утворення тромбу в ногах або легенях, такі як болюча набряклість і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях або задишка.
• Якщо у вас з’явилися ознаки тромбу в оці (у вені сітківки), такі як порушення зору, одностороннє порушення зору або розмите зорове сприйняття, втрата зору в одному оці.
• Якщо у вас виникли будь-які з проблем, зазначених у розділі «Не приймайте Конбріза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Якщо у вас виникли інші події, що впливають на око і/або зір (наприклад, спалахи світла, мерехтіння, звуження поля зору, набряк ока або повіки)

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Конбріза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• М’язові судоми (наприклад, судоми ніг)
• Припливи гарячого повітря
• Набряк рук, ніг і стоп (периферичний набряк)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Алергічна реакція (включаючи гіперчутливість і кропив’янку)
• Висипання, свербіж
• Сухість у роті
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із видів ліпідів у крові)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Сонливість

Частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними):

• Порушення серцевого ритму (відчуття серцебиття)
• Сухість очей, біль у очах, зниження гостроти зору, порушення зору, блефароспазм (неприроднє або мимовільне спазмування повік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОНБРІЗИ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не викидайте лікарські засоби з каналізацією або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Конбрізи

• Діючою речовиною є базедоксіфен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ацетат базедоксіфену, що еквівалентно 20 мг базедоксіфену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудза), натрію гліколат крохмалю, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кислота аскорбінова, гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол 400 (див. розділ 2 «Конбріза містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд Конбрізи та вміст упаковки

Конбріза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму капсули, білого або майже білого кольору, з маркуванням «WY20». Довжина таблетки становить приблизно 1,5 см. Упаковують у блістерні упаковки з ПВХ/Аклар і доступні в упаковках по 7, 28, 30, 84 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: .

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.