Conbriza 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane filmowe

bazedoxifenu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CONBRIZA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CONBRIZA
3. Jak stosować CONBRIZA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania CONBRIZA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CONBRIZA i do czego służy

CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoxifeno, która należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Lek ten stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększony ryzyko złamań. Działa spowalniając lub zatrzymując rozrzedzanie się kości u tych kobiet. Leku tego nie należy stosować w leczeniu osteoporozy u mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CONBRIZA

Nie przyjmuj CONBRIZA

• jeśli jesteś uczulony na bazedoxifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej skrzeplinę (np. w naczyniach krwionośnych nóg, płuc lub oczu).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Ten lek może szkodzić płodowi, jeśli zażywasz go w czasie ciąży.
• jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z pochwy. Stan ten musi zostać zbadany przez lekarza.
• jeśli masz aktywnego raka macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CONBRIZA

• ponieważ może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Choć są one bardzo rzadkie, mogą prowadzić do poważnych problemów medycznych, niepełnosprawności lub śmierci. Porozmawiaj z lekarzem, aby ocenić, czy masz zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• jeśli jesteś unieruchomiona (niezdolna do poruszania się) przez dłuższy czas, np. z powodu korzystania z wózka inwalidzkiego, długotrwałego siedzenia lub leżenia w łóżku podczas rekonwalescencji po operacji lub chorobie. Podczas długich podróży należy regularnie chodzić lub wykonywać ćwiczenia dla nóg i stóp. Długotrwałe siedzenie w tej samej pozycji może utrudniać przepływ krwi i zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jeśli planujesz dłuższe unieruchomienie lub masz zaplanowaną operację, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jak zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• jeśli jesteś w przedmenopauzie. CONBRIZA był badany wyłącznie u kobiet po menopauzie, dlatego nie jest zalecany.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie podwyższone poziomy trójglicerydów (rodzaj lipidów we krwi).
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie z pochwy podczas stosowania CONBRIZA, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli masz raka piersi, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u kobiet z tą chorobą.

To są niektóre powody, dla których ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki i CONBRIZA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

CONBRIZA może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie. Nie powinny jej przyjmować kobiety w ciąży ani te, które nadal mogą zajść w ciążę. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy jest wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz senność, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Podczas stosowania tego leku możesz doświadczyć problemów ze wzrokiem, takich jak rozmazane widzenie. Jeśli tak się stanie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, aż lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

CONBRIZA zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek CONBRIZA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy przyjmować przez cały czas wskazany przez lekarza. W leczeniu osteoporozy lek ten należy przyjmować codziennie.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, doustnie. Przyjmowanie więcej niż jednego tabletu dziennie nie zwiększa skuteczności i może wiązać się z dodatkowymi ryzykami.
• Tablet można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
• Ten lek należy przyjmować w połączeniu z odpowiednią ilością wapnia i witaminy D. Skonsultuj się z lekarzem, czy Twoje spożycie wapnia i witaminy D w diecie jest wystarczające oraz czy potrzebujesz suplementacji wapnia i/lub witaminy D. Suplementy wapnia i/lub witaminy D możesz przyjmować jednocześnie z tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej CONBRIZY niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej CONBRIZY niż zalecono.

Jeśli zapomnisz przyjąć CONBRIZĘ

Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij tylko następną dawkę według ustalonego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CONBRIZĄ

Jeśli zdecydujesz się przerwać przyjmowanie tego leku przed zakończeniem przepisanego leczenia, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane – Przestań zażywać CONBRIZA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepu krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepu krwi w oku (żyła siatkówki), takie jak zaburzenia wzroku, jednostronne zaburzenia widzenia, zamazane widzenie lub utrata wzroku w jednym oku.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wymienione w sekcji „Nie przyjmuj CONBRIZA”.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli wystąpią inne zdarzenia dotyczące oka i/lub wzroku (np. widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia, obrzęk oka lub powieki)

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania CONBRIZA:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze mięśni (np. skurcze nóg)
• Gorączki przewlekłe (czerwone zaczerwienienie twarzy i szyi)
• Obrzęki rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka)
• Wysypka, świąd
• Suchość w ustach
• Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi (jeden z rodzajów lipidów we krwi)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Senność

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia rytmu serca (uczucie biczenia serca)
• Suchość oczu, ból oka, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, blefarospazm (nieprawidłowe lub mimowolne mruganie lub skurcze powiek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek CONBRIZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zdejmować do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CONBRIZA

• Substancją czynną jest bazedoksifen. Każdy tabletkowany proszek pokryty warstwą filmową zawiera octan bazedoksifenu odpowiadający 20 mg bazedoksifenu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zapączkowana (kukurydza), sód glikolanu skrobi, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (patrz punkt 2 „CONBRIZA zawiera laktozę i sód”).

Wygląd CONBRIZA i zawartość opakowania

CONBRIZA jest dostępne w postaci tabletek pokrytych warstwą filmową, o kształcie kapsułkowym, białych lub niemal białych, oznaczonych „WY20”. Tabletka ma długość około 1,5 cm. Tabletki są pakowane w paski blisterowe z PVC/Aclar i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.