Конбриза 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Конбриза 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

базедоксифен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Конбриза и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Конбриза
3. Как принимать Конбриза
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Конбриза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОНБРИЗА и для чего она применяется

Конбриза содержит активное вещество бazedоксифен и относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СЕМР). Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде при повышенном риске переломов. Он действует, замедляя или останавливая истончение костей у этих женщин. Препарат не должен использоваться для лечения остеопороза у мужчин.

2. Что нужно знать перед началом приёма КОНБРИЗЫ

Не принимайте КОНБРИЗУ

• если у вас аллергия на базедоксифен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее было тромбозное заболевание (например, тромбоз сосудов ног, лёгких или глаз);
• если вы беременны или можете забеременеть. Это лекарственное средство может нанести вред плоду, если вы будете принимать его во время беременности;
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения. Это состояние должно быть обследовано врачом;
• если у вас активный рак матки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма КОНБРИЗЫ:

• поскольку препарат может увеличить риск развития тромбов. Хотя такие случаи крайне редки, тромбы могут привести к серьёзным медицинским осложнениям, инвалидности или смерти. Обсудите с врачом, есть ли у вас повышенный риск тромбообразования;
• если вы временно ограничены в подвижности (например, вынуждены сидеть в кресле, долго сидеть или лежать в постели из-за операции или болезни). При длительных поездках рекомендуется периодически ходить или выполнять упражнения для ног и стоп. Длительное нахождение в одном положении может нарушить кровообращение и повысить риск тромбоза. Если вы будете длительное время ограничены в подвижности или вам предстоит операция, важно проконсультироваться с врачом о способах снижения риска тромбоза;
• если вы находитесь в пременопаузе. КОНБРИЗА изучалась только у женщин, уже достигших менопаузы, поэтому её применение не рекомендуется;
• если ранее у вас повышались уровни триглицеридов (одного из видов липидов в крови);
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек;
• если у вас возникают вагинальные кровотечения во время приёма КОНБРИЗЫ, необходимо обратиться к врачу;
• если у вас рак молочной железы, поскольку опыт применения этого препарата у женщин с данным заболеванием недостаточен.

Это лишь некоторые причины, по которым данный препарат может быть вам не подходит. Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

КОНБРИЗА предназначена только для женщин в постменопаузе. Беременным женщинам и женщинам, которые могут иметь детей, препарат принимать не следует. Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если после приёма препарата вы чувствуете сонливость, следует избегать вождения и управления механизмами.

При приёме этого препарата у вас могут возникнуть нарушения зрения, например, нечёткое зрение. В этом случае необходимо воздержаться от вождения и работы с механизмами до тех пор, пока врач не сообщит вам, что это безопасно.

КОНБРИЗА содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Конбриза

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Вы должны продолжать принимать этот препарат в течение всего срока, указанного вашим врачом. При лечении остеопороза препарат следует принимать ежедневно.

• Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день перорально. Приём более одной таблетки в день не повышает эффективность и может повлечь дополнительные риски.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток, независимо от приёма пищи.
• Данный препарат следует принимать вместе с достаточным количеством кальция и витамина D. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, достаточен ли ваш суточный приём кальция и витамина D с пищей, и требуется ли вам приём добавок кальция и/или витамина D. Если вы принимаете добавки кальция и/или витамина D, их можно принимать одновременно с этим препаратом.

Если вы случайно приняли больше Конбризы, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы случайно приняли больше препарата Конбриза, чем положено.

Если вы забыли принять Конбризу

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте только следующую запланированную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекратили приём Конбризы

Если вы решили прекратить приём этого препарата до окончания назначенного курса лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — Немедленно прекратите прием КОНБРИЗЫ и обратитесь к врачу

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Если у вас появляются признаки тромба в ногах или легких, такие как болезненное увеличение и покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания.
• Если у вас появляются признаки тромба в глазу (вена сетчатки), такие как нарушение зрения, односторонние зрительные расстройства, нечеткость зрения или потеря зрения в одном глазу.
• Если у вас возникают какие-либо из состояний, указанных в разделе «Не принимайте КОНБРИЗУ».

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Если у вас возникают другие события, затрагивающие глаз и/или зрение (например, молнии, вспышки света, сужение поля зрения, отек глаза или века)

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема КОНБРИЗЫ:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Судороги мышц (например, судороги ног)
• Приливы
• Отек кистей рук, стоп и ног (периферические отеки)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Аллергическая реакция (включая гиперчувствительность и крапивницу)
• Сыпь, зуд
• Сухость во рту
• Повышение уровня триглицеридов в крови (один из типов липидов в крови)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Сонливость

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Повышенное сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• Сухость глаз, боль в глазу, снижение остроты зрения, нарушение зрения, блефароспазм (патологическое или непроизвольное моргание или спазм век)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения КОНБРИЗА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Конбризы

• Действующее вещество — базедоксифен. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ацетат базедоксифена, эквивалентный 20 мг базедоксифена.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, аскорбиновая кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 400 (см. раздел 2 «Конбриза содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид Конбризы и содержание упаковки

Конбриза выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, капсульной формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «WY20». Длина таблетки составляет приблизительно 1,5 см. Упакована в блистеры из ПВХ/Аклар. Доступна в упаковках по 7, 28, 30, 84 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Ньюбридж, графство Килларе, Ирландия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: .

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.