Conbriza 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film

bazedoxifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CONBRIZA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA
3. Come prendere CONBRIZA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CONBRIZA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CONBRIZA e a cosa serve

CONBRIZA contiene il principio attivo bazedoxifene ed appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati Modulatori Selettivi del Recettore degli Estrogeni (SERM). Viene utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, quando presentano un aumento del rischio di fratture. Il medicinale agisce rallentando o arrestando l'assottigliamento delle ossa in queste donne. Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CONBRIZA

Non prenda CONBRIZA

• se è allergico al bazedoxifeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto un coagulo di sangue (ad esempio nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
• se è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo. Questo medicinale potrebbe danneggiare il feto se assunto durante la gravidanza.
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegati. Questi devono essere indagati dal suo medico.
• se ha un cancro all'utero in atto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CONBRIZA

• poiché potrebbe aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Sebbene siano molto rari, questi coaguli potrebbero causare gravi problemi medici, invalidità o morte. Si rivolga al suo medico per verificare se ha un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue.
• se è immobilizzato (incapacità di muoversi) per un certo periodo, ad esempio perché costretto su una sedia a rotelle, seduto per un lungo periodo o a letto per il recupero dopo un intervento chirurgico o una malattia. Se deve effettuare viaggi lunghi, deve camminare o esercitare regolarmente gambe e piedi. Il fatto di rimanere seduto a lungo nella stessa posizione può infatti ostacolare la circolazione sanguigna e aumentare il rischio di coaguli di sangue. Se dovesse rimanere immobilizzato per un periodo prolungato o se le fosse programmato un intervento chirurgico, è importante che consulti il suo medico per sapere come ridurre il rischio di coaguli di sangue.
• se è in premenopausa. CONBRIZA è stato studiato solo in donne già in menopausa e pertanto non è raccomandato.
• se in precedenza ha avuto un aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di lipidi nel sangue).
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha sanguinamenti vaginali mentre assume CONBRIZA, deve parlarne con il suo medico.
• se soffre di cancro al seno, poiché non vi è esperienza sufficiente sull'uso di questo medicinale in donne con questa patologia.

Queste sono alcune delle ragioni per cui questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei. Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e CONBRIZA

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

CONBRIZA deve essere utilizzato solo da donne in postmenopausa. Non deve essere assunto da donne in stato di gravidanza o da donne che potrebbero ancora avere un figlio. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché non si sa se sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dopo aver assunto questo medicinale si sente intorpidito, deve evitare di guidare o di usare macchinari.

Assumendo questo medicinale potrebbe notare problemi alla vista, come visione offuscata. In tal caso, deve evitare di guidare o di manovrare macchinari fino a quando il medico non le indicherà che è sicuro farlo.

CONBRIZA contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere CONBRIZA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Per il trattamento dell'osteoporosi, questo medicinale deve essere assunto ogni giorno.

• Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno per via orale. Assumere più di un compresso al giorno non aumenta l'efficacia e può comportare rischi aggiuntivi.
• Può assumere il compresso in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.
• Questo medicinale deve essere assunto con un'adeguata quantità di calcio e vitamina D. Consulti il medico per verificare se l'apporto dietetico di calcio e vitamina D è sufficiente e se necessita di integratori di calcio e vitamina D. Se assume integratori di calcio e/o vitamina D, può prenderli contemporaneamente a questo medicinale.

Se assume più CONBRIZA del dovuto

Consulti il medico o il farmacista se accidentalmente assume più CONBRIZA del previsto.

Se dimentica di assumere CONBRIZA

Se dimentica di assumere un compresso, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con la terapia alla dose successiva prevista. Non assuma una dose doppia per compensare il compresso dimenticato.

Se interrompe il trattamento con CONBRIZA

Se decide di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima del termine del trattamento prescritto, deve prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi - Smetta di assumere CONBRIZA e si rivolga immediatamente al medico

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Se manifesta segni di coagulo sanguigno alle gambe o ai polmoni, come gonfiore doloroso ed arrossamento delle gambe, dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie.
• Se manifesta segni di coagulo sanguigno nell'occhio (vena della retina), come alterazione della vista, disturbo visivo monolaterale, vista offuscata o perdita della vista in un occhio.
• Se manifesta uno dei problemi indicati nella sezione “Non prenda CONBRIZA”.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se manifesta altri eventi che interessano l'occhio e/o la vista (vedere scintille o lampi di luce, restringimento del campo visivo e gonfiore dell'occhio o della palpebra)

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di CONBRIZA:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Crampi muscolari (ad esempio crampi alle gambe)
• Vampate di calore
• Gonfiore di mani, piedi e gambe (edema periferico)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Reazione allergica (inclusi ipersensibilità e orticaria)
• Eruzioni cutanee, prurito
• Bocca secca
• Aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di lipidi nel sangue)
• Aumento degli enzimi epatici
• Sonnolenza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• Occhio secco, dolore oculare, ridotta acutezza visiva, alterazione visiva, blefarospasmo (battito o spasmo anomalo e involontario delle palpebre).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CONBRIZA

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CONBRIZA

• Il principio attivo è il bazedoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene acetato di bazedoxifene corrispondente a 20 mg di bazedoxifene.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), sodio glicolato di amido, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400 (vedere sezione 2 “CONBRIZA contiene lattosio e sodio”).

Aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione

CONBRIZA si presenta in compresse rivestite con film, di forma capsulare e di colore bianco o biancastro, contrassegnate con la scritta “WY20”. La compressa ha una lunghezza di circa 1,5 cm. È confezionata in blister in PVC/Aclar ed è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: .

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.