Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій

Фітоменадіон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Конакіону 2 мг/0,2 мл дитячий
3. Як застосовувати Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конакіону 2 мг/0,2 мл дитячий
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій містить як діючу речовину фітоменадіон, що є вітаміном К1, який бере участь у механізмі згортання крові. Нестача вітаміну К1 призводить до підвищення схильності до кровотеч; препарат застосовується для лікування та профілактики кровотеч.

Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій показаний для профілактики та лікування геморагічної хвороби новонароджених (кровотечі через дефіцит вітаміну К).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Конакіон дитячий

Якщо дитина має алергію до фітоменадіону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій.

• Потрібно дотримуватися обережності при введенні препарату парентерально (ін'єкційно), оскільки це може бути пов’язано з ризиком керніктерусу (серйозного неврологічного ускладнення, спричиненого підвищенням рівня білірубіну в крові) у недоношених дітей з масою тіла менше 2,5 кг.
• Якщо ампули зберігалися неналежним чином, вони можуть стати мутними або відбуватися розділення фаз. У такому випадку ампулу слід відкинути.

Застосування Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування декількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Конакіон:

• Антагреганти типу кумаринів (ліки, що запобігають утворенню тромбів), такі як варфарин або аценокумарол.
• Препарати для лікування епілепсії

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій містить натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Препарат можна застосовувати перорально або у вигляді ін’єкції внутрішньом’язово чи внутрішньовенно.

Спосіб застосування дози Конакіону дитячого залежить від того, для чого його призначено, і чи є дитина недоношеною.

Профілактика геморагічної хвороби новонароджених

Новонароджені здорові діти, народжені в термін або майже в термін (з нормальною тривалістю вагітності)

Застосовується один із таких варіантів:

• Одноразова внутрішньом’язова ін’єкція 1 мг (половина вмісту ампули) при народженні або невдовзі після нього, або
• Початкова пероральна доза 2 мг (одна ампула) при народженні або невдовзі після нього. Після цієї дози застосовують другу дозу 2 мг на 4–7-й день та третю дозу 2 мг через місяць після народження. У дітей, яких вигодовують виключно молоком із суміші (з пляшечки), третя пероральна доза може бути не потрібною.

Додаткові пероральні дози:

• Дітям, які отримують вітамін К перорально та яких вигодовують грудним молоком, можуть знадобитися додаткові дози вітаміну К перорально.
• Дітям, яких вигодовують із пляшечки та які отримали дві дози вітаміну К перорально, можливо, не знадобляться додаткові дози вітаміну К. Це пов’язано з тим, що вітамін К вже міститься в молочній суміші.

Недоношені новонароджені з масою 2,5 кг або більше або доношені новонароджені з особливим ризиком кровотечі (наприклад: асфіксія під час пологів, обструктивна жовтяниця тощо)

• Цим дітям при народженні або невдовзі після нього вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно 1 мг Конакіону.
• Якщо ризик кровотечі зберігається, можуть бути призначені додаткові ін’єкції.

Недоношені новонароджені з масою менше 2,5 кг

Внутрішньом’язові та внутрішньовенні дози не повинні перевищувати 0,4 мг/кг маси тіла дитини (еквівалентно 0,04 мл/кг) у недоношених дітей з масою менше 2,5 кг (див. «Попередження та застереження» у розділі 2). Кількість і частоту додаткових доз визначають залежно від стану згортання крові дитини.

Таблиця інформації щодо дозування у недоношених новонароджених при народженні

Лікування геморагічної хвороби новонароджених

• Цим дітям вводять ін'єкцію 1 мг (половина вмісту ампули) внутрішньовенно при народженні або невдовзі після нього.
• Якщо загроза кровотечі триває, можуть бути призначено додаткові ін'єкції. Деяким дітям може знадобитися також переливання крові.

Інструкції щодо правильного застосування Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій

Розчин повинен бути прозорим і чистим у момент використання.

Оральний шлях : Використовуйте дозатор, що входить до упаковки. Зламайте горлечко ампули та введіть дозатор вертикально. Наберіть розчин із ампули, наповнивши дозатор до позначки. Введіть вміст безпосередньо в рот дитини.

Парентеральний шлях (для ін'єкцій) : Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій не слід розбавляти або змішувати з іншими лікарськими засобами для парентерального застосування, але його можна вводити в нижню частину інфузійної системи.

Якщо ви застосували більше Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Симптоми, які можуть виникнути у разі передозування: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну в крові), підвищення рівнів АСТ і ГГТ (ферментів печінки), біль у животі, запор, м'який стілець, нездужання, збудження та висипання на шкірі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Після ін'єкційного введення Конакіону дитячого описано алергічні реакції (аналогічні анафілаксії).

Також можлива місцева подразнення (біль, набряк, болючість) у місці введення після ін'єкційного застосування.

Якщо ви помітите у дитини щось незвичайне, наприклад, почервоніння обличчя або утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячого

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здався вам каламутним або відбулося розділення фаз.

З причин стабільності вміст відкритих ампул, що залишився, не можна використовувати, його необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвих кошиків. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Конакіону 2 мг/0,2 мл дитячого

• Діючою речовиною є фітоменадіон (вітамін K1). Кожна ампула об'ємом 0,2 мл містить 2 мг фітоменадіону.

• Інші компоненти: глікохолінва кислота, натрію гідроксид, лецитин, хлоридна кислота 25% та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий — це розчин для прийому всередину та ін'єкцій, який міститься в ампулах з коричневого скла.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 0,2 мл та 5 дозаторів для перорального застосування.

Інші лікарські форми:

Конакіон 10 мг/мл розчин для прийому всередину/розчин для ін'єкцій (для дорослих).

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2015 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/