Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический раствор для приема внутрь/раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический раствор для приема внутрь/раствор для инъекций

Фитоменадион

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический
3. Как применять Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический и для чего он применяется

Конакион педиатрический содержит в качестве действующего вещества фитоменадион, который является витамином К1 и участвует в механизме свёртывания крови. Недостаток витамина К1 приводит к повышенной склонности к кровотечениям; препарат применяется для лечения и профилактики кровотечений.

Конакион педиатрический показан для профилактики и лечения геморрагической болезни новорождённых (кровотечения, вызванные дефицитом витамина К1).

2. Что нужно знать перед началом применения Конакиона 2 мг/0,2 мл педиатрического

Не применяйте Конакион педиатрический

Если у ребёнка аллергия на фитоменадион или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Конакиона 2 мг/0,2 мл педиатрического.

• Следует соблюдать осторожность при парентеральном (инъекционном) введении препарата, поскольку у недоношенных детей с массой тела менее 2,5 кг это может быть связано с возможным риском кернжелтухи (тяжёлое неврологическое осложнение, вызванное повышением уровня билирубина в крови).
• Если ампулы хранились неправильно, в них может наблюдаться помутнение или расслоение фаз. В таком случае ампулу необходимо утилизировать.

Применение Конакиона 2 мг/0,2 мл педиатрического с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта. Это очень важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Конакионом:

• Антикоагулянты кумаринового ряда (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин или аценокумарол.
• Противоэпилептические препараты

Беременность, лактация и фертильность

Не применимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический содержит гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Введение препарата может осуществляться перорально или путем внутримышечной или внутривенной инъекции.

Способ введения дозы Конакиона педиатрического зависит от показаний и от того, является ли ребенок доношенным или недоношенным.

Профилактика геморрагической болезни новорожденных

Здоровые новорожденные, родившиеся доношенными или почти доношенными (с нормальной продолжительностью беременности)

Применяется одним из следующих способов:

• Однократная внутримышечная инъекция 1 мг (половина содержимого одной ампулы) при рождении или вскоре после него, или
• Первоначальная пероральная доза 2 мг (одна ампула) при рождении или вскоре после него. После этой дозы следует вторая доза 2 мг через 4–7 дней и третья доза 2 мг — через месяц после рождения. У детей, вскармливаемых исключительно молочной смесью (из бутылочки), третья пероральная доза может быть не нужна.

Дополнительные пероральные дозы:

• Грудным детям, получающим витамин К перорально, могут потребоваться дополнительные пероральные дозы витамина К.
• Дети, питающиеся молочной смесью, которые получили две пероральные дозы витамина К, могут не нуждаться в дальнейшем приеме витамина К, поскольку он уже содержится в молочной смеси.

Недоношенные новорожденные с массой тела 2,5 кг или более, или доношенные новорожденные с особым риском кровотечения (например: асфиксия во время родов, обструкционная желтуха и т.д.)

• Эти дети получают внутримышечную или внутривенную инъекцию 1 мг Конакиона при рождении или вскоре после него.
• При сохранении риска кровотечения могут быть назначены дополнительные инъекции.

Недоношенные новорожденные с массой тела менее 2,5 кг

Внутримышечные и внутривенные дозы не должны превышать 0,4 мг/кг массы тела ребенка (что эквивалентно 0,04 мл/кг) у недоношенных детей с массой тела менее 2,5 кг (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество и частота дополнительных доз определяются состоянием свертываемости крови ребенка.

Таблица информации о дозировке у недоношенных новорожденных

Лечение геморрагической болезни новорождённых

• Детям вводят инъекцию 1 мг (половина содержимого ампулы) внутривенно при рождении или вскоре после него.
• При сохранении риска кровотечения могут быть назначены дополнительные инъекции. Некоторым детям может также потребоваться переливание крови.

Инструкции по правильному применению Конакиона 2 мг/0,2 мл педиатрического

Раствор должен быть чистым и прозрачным на момент использования.

Перорально: Использовать дозатор, вложенный в упаковку. Сломать горлышко ампулы и ввести дозатор вертикально. Набрать раствор из ампулы, заполнив дозатор до отметки. Ввести содержимое непосредственно в рот ребёнка.

Парентерально (для инъекций): Конакион педиатрический не должен разводиться или смешиваться с другими лекарственными средствами для парентерального применения, но может вводиться в нижнюю часть инфузионной системы.

Если вы применили больше Конакиона 2 мг/0,2 мл педиатрического, чем нужно

Симптомы, которые могут появиться при передозировке: желтуха (желтоватая окраска кожи), гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в крови), повышение уровней ГОТ и ГГТ (печеночные ферменты), боль в животе, запор, мягкий стул, общее недомогание, возбуждение, кожные высыпания.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и введённую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они отмечаются не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Описаны аллергические реакции (анafilактоидные) после инъекционного введения препарата Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический раствор для приема внутрь/раствор для инъекций.

Также может наблюдаться местное раздражение (боль, отек, чувствительность) в месте инъекции после инъекционного введения.

Если у ребенка появятся необычные симптомы, такие как покраснение лица или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите у пациента любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Конакион 2 мг/0,2 мл педиатрический

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или произошло разделение фаз.

В целях обеспечения стабильности, остаток содержимого из открытых ампул использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Лекарства не должны утилизироваться путём выбрасывания в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Конакиона 2 мг/0,2 мл педиатрического

• Действующее вещество — фитоменадион (витамин К1). Каждая ампула объёмом 0,2 мл содержит 2 мг фитоменадиона.

• Вспомогательные вещества: гликохолевая кислота, гидроксид натрия, лецитин, соляная кислота 25%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Конакион педиатрический — это раствор для приёма внутрь и инъекций, содержащийся в ампулах из коричневого стекла.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 0,2 мл и 5 дозаторов для перорального приёма.

Другие лекарственные формы:

Конакион 10 мг/мл раствор для приёма внутрь/раствор для инъекций (для взрослых).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/