Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny roztwór do przyjmowania doustnego/roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Konakion 2 mg/0,2 ml dawkowanie dziecięce roztwór do użytku doustnego/roztwór do wstrzykiwania

Fitomenadion

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Konakion 2 mg/0,2 ml dawkowanie dziecięce i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Konakion 2 mg/0,2 ml dawkowanie dziecięce
3. Jak stosować Konakion 2 mg/0,2 ml dawkowanie dziecięce
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Konakion 2 mg/0,2 ml dawkowanie dziecięce
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny i w jakich przypadkach się go stosuje

Konakion pediatryczny zawiera jako substancję czynną fitomenadionę, czyli witaminę K1, która uczestniczy w mechanizmie krzepnięcia krwi. Niedobór witaminy K1 powoduje zwiększoną skłonność do krwawień; stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom (hemoragiom).

Konakion pediatryczny jest wskazany w: zapobieganiu i leczeniu choroby krwotocznej noworodków (krwawienia spowodowane niedoborem witaminy K).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny

Nie stosować Konakion pediatryczny

Jeśli dziecko jest uczulone na fitomenadion lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny.

• Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku drogą parenteralną (dożylne lub domięśniowe), ponieważ istnieje możliwe ryzyko wystąpienia kernikterusu (ciężkiego powikłania neurologicznego spowodowanego wzrostem poziomu bilirubiny we krwi) u przedwczesnie urodzonych dzieci o masie ciała poniżej 2,5 kg.
• Jeśli fiolki nie były przechowywane zgodnie z zaleceniami, mogą one być zmętniałe lub wykazywać rozwarstwienie fazy. W takim przypadku fiolkę należy wyrzucić.

Stosowanie Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Następujące leki mogą oddziaływać z Konakion:

• Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów), takie jak warfaryna lub acenokumarol.
• Leki przeciwpadaczkowe

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie dotyczy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być podawany doustnie lub w formie wstrzyknięcia do mięśni lub do żyły.

Sposób podania dawki Konakionu pediatrycznego zależy od tego, w jakim celu jest stosowany, oraz od tego, czy dziecko urodziło się przedwcześnie.

Profilaktyka choroby hemoragicznej noworodka

Noworodki zdrowe, urodzone na czas lub prawie na czas (z normalnym czasem trwania ciąży)

Lek może być podany w jeden z następujących sposobów:

• Jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg (połowa zawartości jednej ampułki) do mięśnia zaraz po porodzie lub krótko po nim, lub
• Początkowa dawka doustna 2 mg (jedna ampułka) zaraz po porodzie lub krótko po nim. Po tej dawce podaje się drugą dawkę doustną 2 mg po 4–7 dniach i trzecią dawkę 2 mg miesiąc po porodzie. U niemowląt karmionych wyłącznie mlekiem modyfikowanym (butelką) trzecia dawka doustna może nie być konieczna.

Dodatkowe dawki doustne:

• Niemowlęta otrzymujące witaminę K doustnie i karmione mlekiem matki mogą wymagać dodatkowych dawek witaminy K doustnie.
• Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym, które otrzymały dwie dawki witaminy K doustnie, mogą nie wymagać dalszych dawek witaminy K. Wynika to z faktu, że witamina K jest zawarta w mleku modyfikowanym.

Noworodki przedwczesne o masie ciała 2,5 kg lub większej lub noworodki urodzeni na czas, ale z wysokim ryzykiem krwawienia (np. niedotlenienie podczas porodu, żółtaczka obturacyjna itp.)

• Takie niemowlęta otrzymają wstrzyknięcie 1 mg Konakionu do mięśnia lub do żyły zaraz po porodzie lub krótko po nim.
• Jeśli ryzyko krwawienia utrzymuje się, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia.

Noworodki przedwczesne o masie ciała mniejszej niż 2,5 kg

Dawki podawane do mięśnia lub do żyły nie powinny przekraczać 0,4 mg/kg masy ciała dziecka (równowartość 0,04 ml/kg) u noworodków przedwczesnych o masie ciała mniejszej niż 2,5 kg (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Ilość i częstotliwość dodatkowych dawek dostosowuje się do stanu krzepliwości krwi dziecka.

Tabela informacyjna dotycząca dawkowania u noworodków przedwczesnych

Leczenie choroby krwotocznej noworonka

• Noworodkom podaje się wstrzyknięcie 1 mg (połowa zawartości fiolki) dożylnie zaraz po porodzie lub krótko po nim.
• Jeśli istnieje dalsze ryzyko krwawienia, można podać dodatkowe wstrzyknięcia. Niektóre niemowlęta mogą wymagać również przetaczania krwi.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego

Roztwór w chwili użycia powinien być czysty i przejrzysty.

Droga doustna: należy użyć dozownika dołączonego do opakowania. Złamać szyjkę fiolki i włożyć dozownik pionowo. Napełnić dozownik, pobierając roztwór z fiolki aż do znaku na dozowniku. Podawać zawartość bezpośrednio do ust dziecka.

Droga parenteralna (do wstrzykiwań): Konakion pediatryczny nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi lekami podawanymi parenteralnie, ale może być wstrzykiwany do dolnej części zestawu do infuzji.

Jeśli podano więcej Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrycznego niż należy

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), hiperbilirubinemia (podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi), podwyższenie stężenia GOT i GGT (enzymów wątrobowych), ból brzucha, zaparcia, stolecka miękkie, dyskomfort, pobudzenie i wysypka na skórze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Opisano reakcje alergiczne (anafilaktyczne) po wstrzyknięciu Konakion pediátrico.

Po podaniu dożylnym lub domięśniowym może również wystąpić miejscowe podrażnienie (ból, obrzęk, uczucie wrażliwości) w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli zauważysz u dziecka coś nietypowego, np. zaczerwienienie twarzy lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały lub występuje rozwarstwienie fazy.

Z powodów związanych z niezawodnością, zawartość otwartych fiolki, która nie została zużyta, nie może być wykorzystana i powinna zostać usunięta.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Konakion 2 mg/0,2 ml pediatryczny

• Substancją czynną jest fitomenadiona (witamina K1). Każda ampułka o pojemności 0,2 ml zawiera 2 mg fitomenadionu.

• Pozostałe składniki to kwas glikocholowy, wodorotlenek sodu, lecytyna, kwas solny 25% oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konakion pediatryczny to roztwór do doustnego i do parenteralnego stosowania, zawarty w ampułkach z szkła bursztynowego.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 0,2 ml oraz 5 dozy do doustnego podawania.

Inne opakowania:

Konakion 10 mg/ml roztwór do doustnego i do parenteralnego stosowania (dla dorosłych).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/