Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico soluzione orale/soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico soluzione orale/soluzione iniettabile

Fitomenadione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico
3. Come usare Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico e a cosa serve

Konakion pediatrico contiene come principio attivo fitomenadione, che è la vitamina K1, coinvolta nel meccanismo di coagulazione del sangue. La carenza di vitamina K1 provoca un aumento della tendenza a sanguinare; viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento (emorragie).

Konakion pediatrico è indicato nella: prevenzione e trattamento della malattia emorragica del neonato (sanguinamento da carenza di vitamina K).

2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico

Non usi Konakion pediatrico

Se il bambino è allergico alla fitomenadione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico.

• È necessario prestare cautela quando il medicinale viene somministrato per via parenterale (per iniezione), poiché è associato a un possibile rischio di kernicterus (complicazione neurologica grave dovuta all’aumento dei livelli di bilirubina nel sangue) nei neonati prematuri con un peso inferiore a 2,5 kg.
• Se le fiale non sono state conservate correttamente, possono presentare torbidità o separazione delle fasi. In tal caso, la fiala deve essere scartata.

Uso di Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è molto importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

I seguenti medicinali possono interagire con Konakion:

• Anticoagulanti di tipo cumarinico (medicinali che impediscono la formazione di trombi), come warfarina o acenocumarolo.
• Medicinali per l’epilessia

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non applicabile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico contiene idrossido sodico

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, ed è quindi da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La somministrazione può avvenire per via orale o mediante iniezione intramuscolare o endovenosa.

La modalità di somministrazione della dose di Konakion pediatrico dipenderà dall'uso previsto e dal fatto che si tratti di un neonato prematuro.

Prevenzione della malattia emorragica del neonato

Neonati sani nati a termine o quasi a termine (con durata della gravidanza normale)

La somministrazione avverrà in una delle seguenti modalità:

• Un'iniezione singola di 1 mg (metà del contenuto di un'ampolla) per via intramuscolare alla nascita o subito dopo, oppure
• Una dose iniziale orale di 2 mg (un'ampolla) alla nascita o subito dopo. Dopo questa dose, verrà somministrata una seconda dose orale di 2 mg dopo 4-7 giorni e una terza dose orale di 2 mg un mese dopo la nascita. Nei bambini allattati esclusivamente con latte artificiale (biberon), la terza dose orale potrebbe non essere necessaria.

Dosi orali aggiuntive:

• I neonati che ricevono vitamina K per via orale e che sono allattati al seno potrebbero necessitare di ulteriori dosi orali di vitamina K.
• I neonati alimentati con latte artificiale che ricevono le due dosi orali di vitamina K potrebbero non necessitare di ulteriori dosi di vitamina K. Ciò è dovuto al fatto che la vitamina K è già presente nel latte artificiale.

Neonati prematuri con peso di 2,5 kg o superiore o neonati a termine con rischio particolare di emorragia (es.: asfissia durante il parto, ittero ostruttivo, ecc.)

• Questi neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare o endovenosa di 1 mg di Konakion alla nascita o subito dopo.
• Se il rischio di emorragia persiste, possono essere somministrate ulteriori iniezioni.

Neonati prematuri con peso inferiore a 2,5 kg

Le dosi per via intramuscolare ed endovenosa non devono superare 0,4 mg/kg di peso corporeo del neonato (equivalente a 0,04 ml/kg) nei neonati prematuri con peso inferiore a 2,5 kg (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2). La quantità e la frequenza delle dosi aggiuntive verranno adattate in base allo stato di coagulazione del bambino.

Tabella informativa sulle dosi nei neonati prematuri alla nascita

Trattamento della malattia emorragica del neonato

• Questi neonati riceveranno un'iniezione di 1 mg (metà del contenuto di un'ampolla) per via endovenosa alla nascita o subito dopo.
• Se il rischio di emorragia persiste, possono essere somministrate iniezioni aggiuntive. Alcuni neonati potrebbero necessitare anche di una trasfusione di sangue.

Istruzioni per la corretta somministrazione di Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico

La soluzione deve essere limpida e trasparente al momento dell'uso.

Via orale: Utilizzare il dispenser incluso nella confezione. Spezzare il collo dell'ampolla ed inserire verticalmente il dispenser. Aspirare la soluzione dall'ampolla caricando il dispenser fino al segno indicato. Somministrare il contenuto direttamente in bocca al bambino.

Via parenterale (iniettabile): Konakion pediatrico non deve essere diluito né mescolato con altri medicinali per somministrazione parenterale, ma può essere iniettato nella parte inferiore di un sistema per infusione.

Se usa più Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico di quanto deve

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: itterizia (colorazione gialla della pelle), iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue), aumento dei livelli di GOT e GGT (enzimi epatici), dolore addominale, stitichezza, feci molli, malessere, agitazione ed eruzioni cutanee.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista, recarsi presso un centro medico, oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sono state riportate reazioni allergiche (anafilattoidi) dopo la somministrazione iniettabile di Konakion pediatrico.

Può inoltre verificarsi irritazione locale (dolore, gonfiore, sensibilità) nel sito di iniezione dopo la somministrazione iniettabile.

Se nota nel bambino qualcosa di insolito, come arrossamento del viso o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico

Conservare al di sotto di 25 °C.

Mantenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o presenta separazione delle fasi.

Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere conservato e deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico

• Il principio attivo è la fitomenadione (vitamina K1). Ogni fiala da 0,2 ml contiene 2 mg di fitomenadione.

• Gli altri componenti sono acido glicocòlico, idrossido di sodio, lecitina, acido cloridrico al 25% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Konakion pediatrico è una soluzione orale e iniettabile contenuta in fiale di vetro ambrato.

Ogni confezione contiene 5 fiale da 0,2 ml e 5 dispositivi per la somministrazione orale.

Altre presentazioni:

Konakion 10 mg/ml soluzione orale/soluzione iniettabile (per adulti).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2015.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/