Конакіон 10 мг/мл розчин для перорального застосування/розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Конакіон 10 мг/мл розчин для перорального застосування/розчин для ін'єкцій

Фітоменадіон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Конакіон 10 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Конакіону 10 мг/мл
3. Як застосовувати Конакіон 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конакіону 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конакіон 10 мг/мл розчин для перорального застосування/розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Конакіон містить як діючу речовину фітоменадіон — вітамін К, який бере участь у механізмі згортання крові. Нестача вітаміну К1 призводить до підвищення схильності до кровотеч.

Засіб застосовують для лікування та профілактики кровотеч.

Конакіон 10 мг/мл розчин для перорального застосування/розчин для ін'єкцій показаний для:

профілактики та лікування гіпропротромбінемії (нестачі речовини — протромбіну, необхідної для згортання крові) у разі дефіциту вітаміну К.

Тому засіб показаний при кровотечах або загрозі кровотеч через тяжку гіпропротромбінемію, яка виникла внаслідок:

• передозування антикоагулянтних засобів на основі кумарину у пацієнтів, які їх приймають (ліки, що запобігають утворенню тромбів);
• нестачі вітаміну К (гіповітаміноз К), спричиненої факторами, що знижують всмоктування або синтез вітаміну К, такими як обструктивна жовтяниця (порушення виділення жовчі до кишечника), кишкові або печінкові розлади, а також після тривалого застосування антибіотиків, сульфаніламідів (хімічних речовин, які можуть використовуватися як антибіотики) або саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

Для профілактики та лікування геморагічної хвороби новонароджених застосовують Конакіон 2 мг/0,2 мл дитячий.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Конакіон 10 мг/мл

Не застосовуйте Конакіон

• Якщо Ви маєте алергію на фітоменадіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Не слід вводити внутрішньом’язово, якщо Ви перебуваєте на лікуванні антикоагулянтами, оскільки цей шлях введення може ускладнити початок антикоагулянтної терапії. Крім того, внутрішньом’язові ін’єкції можуть спричинити гематоми (синці), якщо Ви приймаєте антикоагулянти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Конакіон 10 мг/мл.

• Якщо у Вас важке захворювання печінки, переконайтеся, що Ваш лікар знає про це, оскільки Вам можуть бути призначені аналізи крові для контролю певних показників під час лікування
• Якщо у Вас інші захворювання
• Якщо у Вас алергії

Діти

Для новонароджених дітей та дітей молодше 1 року слід застосовувати інший препарат цієї ж марки, але з нижчою дозою — Конакіон 2 мг/0,2 мл педіатричний.

Застосування Конакіон 10 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки застосування кількох лікарських засобів одночасно може посилити або послабити їхню дію.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Конакіон:

Антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол (ліки, що допомагають запобігти утворенню згорток у судинах)

Протизапальні засоби для лікування епілепсії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу
• Вагітність
• Конакіон може застосовуватися під час вагітності, якщо користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
• Годування груддю
• Якщо Ви годуєте груддю, Вам може бути призначено лікування Конакіоном.

Не рекомендується застосовувати Конакіон для профілактики геморагічної хвороби новонароджених у жінок на пізних термінах вагітності або під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Конакіону на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Конакіон 10 мг/мл містить натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається суттєво «безсольовим».

3. Як застосовувати Конакіон 10 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. В залежності від характеру вашого захворювання, лікар призначить вам правильну дозу цього лікарського засобу.

Шлях введення залежатиме від тяжкості вашого захворювання та ризиків, пов’язаних із введенням кожним шляхом. Конакіон 10 мг/мл можна застосовувати перорально або внутрішньовенно; внутрішньовенне введення може бути показане у разі, коли пероральний шлях є неприйнятним або неефективним.

Звичайна доза для дорослих

Тяжка або дуже тяжка кровотеча, наприклад, під час антикоагулянтної терапії:

Після припинення лікування кумариновим антикоагулянтом, який ви приймаєте, повільно (протягом щонайменше 30 секунд) внутрішньовенно вводять дозу 5–10 мг Конакіону разом із свіжозамороженою плазмою (СЗП) або концентратом протромбінового комплексу (КПК). Дозу вітаміну K1 можна повторювати за необхідності.

Рекомендовані дози вітаміну K1* для лікування пацієнтів із підвищеним, але безсимптомним Інтернаціональним Нормалізованим Відношенням (ІНР, індекс, встановлений міжнародно для контролю пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію), з або без незначної кровотечі*** :

Для малих доз можна використовувати одну або більше ампул іншого упакування Конакіону: Конакіон 2 мг/0,2 мл педіатричний.

Рекомендовані дози вітаміну K₁ для лікування пацієнтів із серйозним або дуже серйозним кровотечінням:

ПЛФ – заморожена свіжа плазма

ККП – концентрат протромбінового комплексу

Гіпопротромбінемія іншого походження

При гіпопротромбінемії, спричиненій порушеннями всмоктування або лікуванням антибіотиками, саліцилатами чи сульфаніламідами, можна застосовувати перорально (у переважному порядку) або ін'єкційно дозу від 2 мг препарату Конакіон 10 мг/мл для дорослих. Препарат Конакіон слід застосовувати в найменшій ефективній дозі.

Доза та шлях введення залежать від тяжкості дефіциту та реакції на лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку схильні бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. Тому доза для цієї групи пацієнтів має бути в нижніх межах рекомендованих значень. Доведено, що невеликі дози 0,5–1 мг вітаміну К1 внутрішньовенно чи перорально ефективно знижують МНР до значення <5 протягом 24 годин після застосування.

Застосування у дітей

Діти старші одного року

Лікар визначить відповідну дозу залежно від показань та маси тіла пацієнта. Повідомлялося, що одноразова доза, що становить одну десяту від загальної внутрішньовенної дози вітаміну К1 для дорослих, ефективна для корекції бессимптомного підвищення МНР (>8) у клінічно стабільних дітей.

Новонароджені та діти молодші одного року

Для цієї групи пацієнтів через малу дозу, що потрібна, слід застосовувати препарат Конакіон 2 мг/0,2 мл для педіатричного застосування.

Зазвичай Конакіон застосовується у вигляді одноразової дози, але якщо відповідь недостатня, введення можна повторити.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Розчин Конакіон повинен бути прозорим на момент використання. Якщо ампули зберігалися неправильно, вони можуть бути мутними або мати розділення фаз. У такому випадку ампулу слід відкинути.

Пероральний шлях: Конакіон можна застосовувати за допомогою шприца таким чином: зламати шийку ампули та відібрати необхідну кількість розчину з ампули за допомогою шприца з голкою. Видалити голку зі шприца та ввести вміст шприца безпосередньо в рот пацієнта. Промити шприц рідиною.

Парентеральний шлях: Конакіон не слід розчиняти чи змішувати з іншими лікарськими засобами для парентерального застосування, але його можна вводити в нижню частину інфузійної системи.

Якщо ви застосували більше Конакіон 10 мг/мл, ніж потрібно

Випадки передозування вітаміном К1 (фітоменадіоном) невідомі. Може ускладнитися повторне лікування антикоагулянтами.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб: тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція) та запалення у місці введення (ін’єкції). Венозна іритація або флебіт при внутрішньовенному введенні Конакіон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Конакіону

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або спостерігається розділення фаз.

З міркуваннь стабільності, вміст відкритих ампул, що залишився, не можна використовувати, його слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковку та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковки та лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Конакіон 10 мг/мл розчин для перорального застосування/розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є фітоменадіон (синтетичний вітамін К1). Кожна ампула містить 10 мг фітоменадіону (вітамін К1) у 1 мл.
• Інші компоненти: глікохолевий кислота, натрію гідроксид, лецитин, хлоридна кислота 25% та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Конакіон — це розчин для перорального застосування та ін'єкцій, який міститься в ампулах. Прозора рідина від слабко опалесцюючої до прозорої.

Кожна упаковка містить 5 ампул з коричневого скла об’ємом 1 мл.

Інші лікарські форми:

Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2015 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/