Konakion 10 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania/roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Konakion 10 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania/roztwór do wstrzykiwań

Fitomenadiona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Konakion 10 mg/ml i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Konakion 10 mg/ml
3. Jak stosować Konakion 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Konakion 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Konakion 10 mg/ml i do czego się stosuje

Konakion zawiera jako substancję czynną fitomenadionę Witaminę K, która uczestniczy w mechanizmie krzepnięcia krwi. Niedobór witaminy K1 powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.

Stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom.

Konakion 10 mg/ml jest wskazany w:

Profilaktyce i leczeniu hipoprotrombinemii (niedoboru substancji zwanej protrombiną, niezbędnego do krzepnięcia krwi) spowodowanej niedoborem witaminy K.

Wskazany jest zatem w krwawieniach lub zagrożeniu krwawieniem z powodu ciężkiej hipoprotrombinemii spowodowanej:

• przedawkowaniem leków przeciwkrzepnych pochodzenia kumarynowego u pacjentów, którzy je przyjmują (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepi)
• niedoborem witaminy K (hipowitaminozą K) spowodowanym czynnikami zmniejszającymi wchłanianie lub syntezę witaminy K, takimi jak żółtaczka obturacyjna (zaburzenie wydzielania żółci do jelita), zaburzenia jelitowe lub wątrobowe oraz po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami (związkami chemicznymi, które mogą być stosowane jako antybiotyki) lub salicylanami (np. kwas acetylosalicylowy).

W zapobieganiu i leczeniu choroby krwotocznej noworodków stosuje się Konakion 2 mg/0,2 ml dla dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Konakion 10 mg/ml

Nie stosować Konakion

• Jeśli jest alergiczny na fitomenadion lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Nie powinno się podawać wstrzykowo do mięśni, jeśli otrzymuje się leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ta droga podania może utrudnić rozpoczęcie terapii przeciwzakrzepowej. Ponadto wstrzykiwania do mięśni wiążą się z ryzykiem powstawania siniaków (krwotok), jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Konakion 10 mg/ml.

• Jeśli ma ciężką chorobę wątroby, upewnij się, że lekarz jest o tym poinformowany, ponieważ może zalecić badania krwi w celu monitorowania niektórych parametrów podczas leczenia
• ma inne choroby
• ma alergie

Dzieci

Dla noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia należy zastosować inny lek tej samej marki, ale o niższej dawce – Konakion 2 mg/0,2 ml dla pediatrii.

Stosowanie Konakion 10 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Następujące leki mogą oddziaływać z Konakion:

Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (leki pomagające zapobiegać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych)

Leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• Ciąża
• Konakion może być podawany w czasie ciąży, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
• Laktacja
• W okresie laktacji można stosować Konakion.

Nie zaleca się podawania Konakion w celu zapobiegania chorobie krwotocznej noworodków kobietom w zaawansowanym stanie ciąży ani kobietom w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Konakion na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Konakion 10 mg/ml zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Konakion 10 mg/ml

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku w zależności od rodzaju choroby.

Droga podania zależy od ciężkości choroby oraz ryzyka związanego z podaniem leku drogą wewnętrzną lub dożylną. Konakion 10 mg/ml można podawać doustnie lub dożylnie; podanie dożylne może być wskazane, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub skuteczne.

Zwykła dawka dla dorosłych

Ciężka lub bardzo ciężka krwawica, np. podczas terapii lekami przeciwzakrzepowymi:

Po odstawieniu leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem kumaryn lekarz poda powoli (przez co najmniej 30 sekund) dożylnie dawkę 5–10 mg Konakion w połączeniu z mrożoną osoczem świeżym (PFC) lub stężonym kompleksem protrombiny (CCP). Dawkę witaminy K₁ można powtarzać, jeśli to konieczne.

Zalecane dawki witaminy K₁ w leczeniu pacjentów z bezobjawowym wzrostem Międzynarodowego Indeksu Normalizowanego (INR, międzynarodowy wskaźnik kontroli pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi), z lub bez lekkiej krwawicy:

W przypadku małych dawek można stosować jedną lub więcej ampułek o innym stężeniu Konakionu: Konakion 2 mg/0,2 ml dla dzieci.

Zalecane dawki witaminy K1* w leczeniu pacjentów z ciężkim lub bardzo ciężkim krwawieniem:***

PFC, mrożona świeżopłodna osocza

CCP, stężony kompleks protrombiny

Hipoprotrombinemia z innych przyczyn

W przypadku hipoprotrombinemii spowodowanej zaburzeniami wchłaniania lub leczeniem antybiotykami, salicylanami lub sulfonamidami, można podać dawkę doustną, a preferowane jest podanie wstrzyknięciem, począwszy od dawki 2 mg Konakion 10 mg/ml u dorosłych. Konakion należy podawać w najniższej dawce skutecznej.

Dawka i droga podania będą zależeć od ciężkości niedoboru oraz odpowiedzi na lek.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku mają tendencję do większej wrażliwości na działanie tego leku. Dlatego dawkę w tej grupie należy ustalać w dolnych granicach zalecanych wartości. Wykazano, że niewielkie dawki 0,5–1 mg witaminy K1 podane dożylnie lub doustnie skutecznie obniżają INR do wartości <5 w ciągu 24 godzin od podania.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej jednego roku życia

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wskazań i masy ciała pacjenta. Zgłaszano, że pojedyncza dawka odpowiadająca jednej dziesiątej całkowitej dawki dożylnej witaminy K1 stosowanej u dorosłych jest skuteczna w cofnięciu bezobjawowego podwyższenia INR (>8) u klinicznie zdrowych dzieci.

Noworodki i dzieci poniżej jednego roku życia

W przypadku tej grupy pacjentów ze względu na małą wymaganą dawkę należy stosować Konakion 2 mg/0,2 ml dla pediatrii.

Zwykle podaje się Konakion w formie pojedynczej dawki, jednak jeśli odpowiedź nie będzie wystarczająca, podanie może zostać powtórzone.

Instrukcje dotyczące właściwego podania preparatu

Roztwór Konakion powinien być klarowny w momencie użycia. Jeśli ampułki nie były przechowywane zgodnie z zaleceniami, mogą być zmętniałe lub wystąpić rozwarstwienie fazy. W takim przypadku ampułkę należy wyrzucić.

Droga doustna: Konakion można podać za pomocą strzykawki w następujący sposób: złamać szyjkę ampułki i za pomocą strzykawki z igłą wyciągnąć niezbędną ilość z ampułki. Usunąć igłę ze strzykawki i podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust pacjenta. Wypłukać strzykawkę cieczą.

Droga parenteralna: Konakion nie powinno rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami do podania parenteralnego, ale można go wstrzyknąć w dolnej części zestawu do wlewu.

Jeśli podasz więcej Konakion 10 mg/ml niż należy

Nie znane są przypadki zatrucia witaminą K1 (fitomenadionem). Może to wpłynąć na możliwość ponownego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562.04.20, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące występować u do 1 na 10 000 osób: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) oraz stan zapalny w miejscu podania (iniekcji). Podrażnienie żyły lub zatorowość żyłna (flebita) przy podawaniu dożylnym Konakion 10 mg/ml.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej wiedzy na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Konakion

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub występuje rozwarstwienie fazy.

Z uwagi na stabilność, zawartość otwartych fiol nie może być wykorzystana i powinna zostać usunięta.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Konakion 10 mg/ml, roztwór doustny/roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest fitomenadion (syntetyczna witamina K1). Każda ampułka zawiera 10 mg fitomenadionu (witaminy K1) w 1 ml.
• Pozostałe składniki to kwas glikokolowy, wodorotlenek sodu, lecytyna, kwas solny 25% i woda do sporządzania preparatów dostrzykowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konakion to roztwór doustny i do wstrzykiwań, zawarty w ampułkach. Płyn przejrzysty do lekko mlecznego.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek szklanych w kolorze bursztynowym o pojemności 1 ml.

Inne opakowania:

Konakion 2 mg/0,2 ml, roztwór doustny dla dzieci/roztwór do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/