Конакион 10 мг/мл раствор для приёма внутрь/раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Конакион 10 мг/мл раствор для приёма внутрь/раствор для инъекций

Фитоменадион

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Конакион 10 мг/мл и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Конакион 10 мг/мл
3. Как применять Конакион 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Конакион 10 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конакион 10 мг/мл и для чего применяется

Конакион содержит активное вещество фитоменадион — витамин К, который участвует в механизме свёртывания крови. Недостаток витамина К1 приводит к повышенной склонности к кровотечениям.

Препарат применяется для лечения и профилактики кровотечений (геморрагий).

Конакион 10 мг/мл показан при:

профилактике и лечении гипопротромбинемии (недостатка вещества — протромбина, необходимого для свёртывания крови), вызванной дефицитом витамина К.

Таким образом, препарат показан при кровотечениях или угрозе кровотечений вследствие тяжёлой гипопротромбинемии, обусловленной:

• передозировкой антикоагулянтных препаратов, производных кумарина, у пациентов, принимающих эти лекарства (препараты, предотвращающие образование тромбов);
• недостатком витамина К (гиповитаминоз К), вызванным факторами, снижающими всасывание или синтез витамина К, такими как обструкционная желтуха (нарушение выделения желчи в кишечник), кишечные или печеночные нарушения, а также после длительного лечения антибиотиками, сульфаниламидами (химическими веществами, которые могут применяться как антибиотики) или салицилатами (напр., ацетилсалициловая кислота).

Для профилактики и лечения геморрагической болезни новорождённых применяется Конакион 2 мг/0,2 мл для педиатрического применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Конакион 10 мг/мл

Не используйте Конакион

• Если у Вас аллергия на фитоменадион или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Не следует вводить внутримышечно, если Вы находитесь на лечении антикоагулянтами, поскольку такой способ введения может затруднить начало антикоагулянтной терапии. Кроме того, внутримышечные инъекции могут вызвать риск возникновения гематом (синяков), если Вы получаете лечение антикоагулянтами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Конакион 10 мг/мл.

• Если у Вас тяжелое заболевание печени, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку он должен назначить Вам анализ крови для контроля некоторых показателей в ходе лечения
• при наличии других заболеваний
• при наличии аллергии

Дети

Для новорождённых детей и лиц младше 1 года следует использовать другое лекарственное средство той же марки, но с меньшей дозировкой — Конакион 2 мг/0,2 мл детский.

Применение Конакион 10 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это очень важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Конакион:

Антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол (препараты, способствующие предотвращению образования тромбов в кровеносных сосудах)

Лекарственные средства для лечения эпилепсии.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства
• Беременность
• Препарат Конакион может применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Лактация
• Если Вы кормите грудью, Вам можно проводить лечение препаратом Конакион.

Не рекомендуется применять Конакион для профилактики геморрагической болезни новорождённых у женщин на поздних сроках беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Конакион на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Конакион 10 мг/мл содержит гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу и поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Конакион 10 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. В зависимости от характера вашего заболевания врач назначит вам правильную дозу этого препарата.

Путь введения будет зависеть от тяжести вашего заболевания и рисков, связанных с каждым путём введения. Конакион 10 мг/мл можно применять перорально или внутривенно; внутривенное введение может быть показано, если пероральный путь невозможен или неэффективен.

Обычная доза для взрослых

Тяжёлое или очень тяжёлое кровотечение, например, во время антикоагулянтной терапии:

После прекращения приёма кумаринового антикоагулянта, который вы принимаете, медленно (не менее чем за 30 секунд) внутривенно вводят дозу 5–10 мг Конакиона вместе с свежезамороженной плазмой (СЗП) или концентратом протромбинового комплекса (КПК). При необходимости дозу витамина К₁ можно повторить.

Рекомендуемые дозы витамина К₁ для лечения пациентов с бессимптомным повышением Международного нормализованного отношения (МНО — международный индекс, используемый для контроля за пациентами, получающими антикоагулянты), с или без лёгкого кровотечения:

При небольших дозах можно использовать одну или несколько ампул другой формы выпуска Конакиона: Конакион 2 мг/0,2 мл детский.

Рекомендуемые дозы витамина K₁ для лечения пациентов с тяжелым или очень тяжелым кровотечением:

ППС, свежезамороженная плазма

СКП, концентрат протромбинового комплекса

Гипопротромбинемия по другим причинам

При гипопротромбинемии, обусловленной нарушениями всасывания или лечением антибиотиками, салицилатами или сульфаниламидами, можно назначать дозу перорально, предпочтительно, или парентерально в дозе от 2 мг Конакиона 10 мг/мл для взрослых. Конакион следует назначать в минимальной эффективной дозе.

Доза и путь введения зависят от тяжести дефицита и ответа на лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, как правило, более чувствительны к действию этого лекарственного средства. Поэтому доза у данной группы пациентов должна находиться в нижних пределах рекомендуемых значений. Было показано, что небольшие дозы витамина К1 в дозе от 0,5 до 1 мг внутривенно или перорально эффективно снижают МНО до <5 в течение 24 часов после введения.

Применение у детей

Дети старше одного года

Врач определит соответствующую дозу в зависимости от показаний и массы тела пациента. Сообщалось, что однократная доза, составляющая одну десятую от общей внутривенной дозы витамина К1 у взрослых, эффективна для коррекции бессимптомных повышений МНО (>8) у клинически стабильных детей.

Новорождённые и дети младше одного года

Для этой группы пациентов из-за небольшой требуемой дозы следует использовать Конакион 2 мг/0,2 мл для педиатрического применения.

Обычно Конакион назначается в виде однократной дозы, однако, если ответ недостаточен, введение может быть повторено.

Инструкции по правильному применению препарата

Раствор Конакиона должен быть прозрачным (чистым) в момент использования. Если ампулы хранились неправильно, раствор может быть мутным или наблюдаться расслоение фаз. В таком случае ампулу следует выбросить.

Пероральный путь: Конакион можно вводить с помощью шприца следующим образом: сломать горлышко ампулы и набрать необходимое количество раствора в шприц с иглой. Удалить иглу из шприца и ввести содержимое шприца непосредственно в рот пациента. Промыть шприц жидкостью.

Парентеральный путь: Конакион не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами для парентерального введения, однако его можно вводить в нижнюю часть системы инфузии.

Если вы применили больше Конакиона 10 мг/мл, чем необходимо

Случаи передозировки витамином К1 (фитоменадионом) неизвестны. Возможны трудности при последующем лечении антикоагулянтами.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Токсикологическую службу по телефону 91 562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек): тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) и воспаление в месте введения (при инъекции). Венозная раздражительность или флебит при внутривенном введении Конакиона 10 мг/мл.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Конакиона

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если замечаете, что раствор мутный или имеет место расслоение.

В целях обеспечения стабильности, остаток содержимого из открытых ампул использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Конакиона 10 мг/мл раствор для приёма внутрь/раствор для инъекций

• Действующее вещество — фитоменадион (синтетическая витамин К1). Каждая ампула содержит 10 мг фитоменадиона (витамин К1) в 1 мл.
• Вспомогательные компоненты: гликохолевая кислота, натрия гидроксид, лецитин, соляная кислота 25%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Конакион — раствор для приёма внутрь и инъекций, содержащийся в ампулах. Прозрачная жидкость от слегка опалесцирующей до прозрачной.

Каждая упаковка содержит 5 ампул из коричневого стекла объёмом 1 мл.

Другие лекарственные формы:

Konakion 2 мг/0,2 мл детский раствор для приёма внутрь/раствор для инъекций

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбал (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: декабрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/