Konakion 10 mg/ml soluzione orale/soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Konakion 10 mg/ml soluzione orale/soluzione iniettabile

Fitomenadione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Konakion 10 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion 10 mg/ml
3. Come usare Konakion 10 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Konakion 10 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Konakion 10 mg/ml e a cosa serve

Konakion contiene come principio attivo la fitomenadione (vitamina K), che interviene nel meccanismo della coagulazione del sangue. La carenza di vitamina K1 determina un aumento della tendenza a sanguinare.

Viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento (emorragie).

Konakion 10 mg/ml è indicato in:

Prevenzione e trattamento dell'ipoprotrombinemia (mancanza di una sostanza, la protrombina, necessaria affinché il sangue coaguli) causata da carenza di vitamina K.

È pertanto indicato in caso di emorragie o rischio di emorragie dovute a grave ipoprotrombinemia causata da:

• sovradosaggio di farmaci anticoagulanti derivati dalle cumarine in pazienti che li assumono (farmaci che impediscono la formazione di trombi)
• carenza di vitamina K (ipovitaminosi K) causata da fattori che riducono l'assorbimento o la sintesi della vitamina K, come ad esempio itterizia ostruttiva (disturbo della secrezione della bile nell'intestino), alterazioni intestinali o epatiche e dopo trattamento prolungato con antibiotici, sulfamidici (sostanze chimiche utilizzabili come antibiotici) o salicilati (es. acido acetilsalicilico).

Per la prevenzione e il trattamento della malattia emorragica del neonato si utilizza Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion 10 mg/ml

Non usi Konakion

• Se è allergico alla fitomenadione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Non deve essere somministrato per via intramuscolare se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti, poiché questa via di somministrazione potrebbe ostacolare l'avvio della terapia anticoagulante. Inoltre, le iniezioni intramuscolari comportano il rischio di provocare ematomi (lividi) se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Konakion 10 mg/ml.

• Se soffre di una grave malattia epatica, informi il medico, che potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue per monitorare alcuni parametri durante il trattamento
• Se soffre di altre malattie
• Se ha allergie

Bambini

Per i neonati e i bambini di età inferiore a 1 anno, deve essere usato un altro medicinale della stessa marca ma con dose inferiore, Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico.

Uso di Konakion 10 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante, poiché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire l'effetto di questi.

I seguenti medicinali possono interagire con Konakion:

Anticoagulanti come warfarina o acenocumarolo (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni)

Medicinali per l'epilessia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale
• Gravidanza
• Konakion può essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
• Allattamento
• Se è in allattamento, può essere trattata con Konakion.

Non è raccomandato somministrare Konakion per la prevenzione della malattia emorragica del neonato a donne in avanzato stato di gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Konakion sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Konakion 10 mg/ml contiene idrossido sodico

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Konakion 10 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. A seconda della natura della sua malattia, il medico le somministrerà la dose corretta di questo medicinale.

La via di somministrazione dipenderà dalla gravità della malattia e dai rischi associati a ciascuna via. Konakion 10 mg/ml può essere somministrato per via orale o endovenosa; quest'ultima può essere indicata quando la via orale non è praticabile o efficace.

Dose abituale per adulti

Emorragia grave o molto grave, ad es. durante la terapia anticoagulante:

Dopo l'interruzione del trattamento con l'anticoagulante cumarinico in corso, verrà somministrata lentamente (almeno per 30 secondi) per via endovenosa una dose di 5-10 mg di Konakion insieme a plasma fresco congelato (PFC) o complesso protrombinico concentrato (CCP). La dose di vitamina K₁ può essere ripetuta tutte le volte che necessario.

Dosi raccomandate di vitamina K₁ per il trattamento di pazienti con aumento asintomatico dell'Indice Internazionale Normalizzato (INR, indice stabilito a livello internazionale per il monitoraggio di persone in trattamento anticoagulante) con o senza lieve emorragia:

Per dosi ridotte si può utilizzare una o più fiale di un'altra presentazione di Konakion: Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico.

Dosaggi raccomandati di vitamina K₁ per il trattamento di pazienti con emorragia grave o molto grave:

PFC, plasma fresco congelato

CCP, concentrato di complesso di protrombina

Ipoprotrombinemia dovuta ad altre cause

In caso di ipoprotrombinemia causata da disturbi dell'assorbimento o trattamento con antibiotici, salicilati o sulfamidici, può essere somministrata una dose orale, preferibilmente, oppure per via iniettabile, da 2 mg di Konakion 10 mg/ml negli adulti. Konakion deve essere somministrato alla dose più bassa efficace.

La dose e la via di somministrazione dipenderanno dalla gravità della carenza e dalla risposta al farmaco.

Pazienti anziani

I pazienti anziani tendono ad essere più sensibili all'effetto di questo medicinale. Pertanto, la dose in questo gruppo deve essere mantenuta ai limiti inferiori dei valori raccomandati. È stato dimostrato che piccole dosi di 0,5-1 mg di vitamina K1 per via endovenosa o orale riducono efficacemente l'INR a <5 entro 24 ore dalla somministrazione.

Uso nei bambini

Bambini di età superiore a un anno

Il medico stabilirà la dose appropriata in base all'indicazione e al peso del paziente. È stato riportato che una dose singola pari a un decimo della dose totale endovenosa di vitamina K1 negli adulti è efficace nel ripristinare valori elevati ma asintomatici di INR (>8) nei bambini clinicamente stabili.

Neonati e bambini di età inferiore a un anno

Per questo gruppo di pazienti, a causa della piccola dose richiesta, deve essere utilizzato Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico.

Normalmente, verrà somministrato Konakion come dose singola, ma se la risposta non dovesse essere sufficiente, le somministrazioni potranno essere ripetute.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

La soluzione di Konakion deve essere limpida al momento dell'uso. Se le fiale non sono state conservate correttamente, possono apparire torbide o presentare separazione di fasi. In tal caso, la fiala deve essere scartata.

Via orale: Konakion può essere somministrato con una siringa nel seguente modo: rompere il collo della fiala ed estrarre la quantità necessaria utilizzando una siringa con ago. Rimuovere l'ago dalla siringa e somministrare direttamente il contenuto della siringa in bocca al paziente. Lavare la siringa con liquido.

Via parenterale: Konakion non deve essere diluito né mescolato con altri medicinali per somministrazione parenterale, ma può essere iniettato nella parte inferiore di un set per infusione.

Se usa una quantità di Konakion 10 mg/ml superiore a quella prescritta

Non sono noti casi di intossicazione da vitamina K1 (fitomenadione). Potrebbe risultare compromesso il successivo trattamento con anticoagulanti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi presso un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: reazione allergica grave (reazione anafilattica) e infiammazione nel sito di somministrazione (iniezione). Irritazione venosa o flebite con la somministrazione endovenosa di Konakion 10 mg/ml.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Konakion

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta separazione delle fasi.

Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere utilizzato e deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Konakion 10 mg/ml soluzione orale/soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la fitomenadione (vitamina K1 di sintesi). Ogni fiala contiene 10 mg di fitomenadione (vitamina K1) in 1 ml.
• Gli altri componenti sono acido glicocòlico, idrossido di sodio, lecitina, acido cloridrico al 25% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Konakion è una soluzione orale e iniettabile contenuta in fiale. Liquido chiaro a leggermente opalescente.

Ogni confezione contiene 5 fiale di vetro ambrato da 1 ml.

Altre presentazioni:

Konakion 2 mg/0,2 ml pediatrico soluzione orale/soluzione iniettabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2015.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/