Комтан 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Комтан 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ентакапон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Комтан і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Комтану
3. Як застосовувати Комтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Комтану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комтан і для чого його застосовують

Таблетки Комтан містять ентикапону і використовуються разом з леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Комтан допомагає леводопі у полегшенні симптомів хвороби Паркінсона. Комтан не має ефекту при полегшенні симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не застосовувати разом з леводопою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Комтан

Не приймайте Комтан

• якщо Ви маєте алергію до ентақапону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома, що може підвищити ризик тяжкої гіпертензії);
• якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (запитайте свого лікаря або фармацевта, чи можна приймати Ваш антидепресант разом із Комтаном);
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки;
• якщо у Вас коли-небудь була рідкісна реакція на нейролептичні препарати, відому як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо ознак ЗНС;
• якщо у Вас коли-небудь було рідкісне захворювання м’язів, відоме як рабдоміоліз, що не було спричинене травмою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Комтану:

• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт або будь-яке інше захворювання серця;
• якщо Ви приймаєте будь-який препарат, що може спричинити запаморочення або головокружіння (зниження артеріального тиску) під час підйому зі стільця або ліжка;
• якщо у Вас тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• якщо у Вас виникає діарея, рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• якщо у Вас виникає поступове зниження апетиту, слабкість, виснаження та втрата ваги протягом порівняно короткого періоду часу, слід розглянути загальне медичне обстеження, включаючи оцінку функції печінки.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваша сім’я/опікун помітили, що Ви починаєте мати бажання або схильність поводитися незвично або не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Оскільки Комтан слід приймати разом із іншими препаратами, що містять леводопу, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.

Може знадобитися корекція дози інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона після початку прийому Комтану. Дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар.

Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна, але рідкісна реакція на певні ліки, яка може виникнути особливо при раптовій відміні або різкому зменшенні дози Комтану та інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона. Щодо ознак ЗНС див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Лікар може порадити поступову відміну Комтану та інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Комтану разом із леводопою може спричинити сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Інші лікарські засоби та Комтан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метілдопа, апоморфін;
• антидепресанти, включаючи дезипрамін, мапротилін, венлафаксин і параксетин;
• варфарин, що використовується для розрідження крові;
• добавки заліза. Комтан може ускладнити засвоєння заліза. Тому не приймайте Комтан і добавки заліза одночасно. Після прийому одного з них почекайте принаймні 2–3 години, перш ніж приймати інший.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Комтан під час вагітності або якщо Ви годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви приймаєте Комтан разом із леводопою, це може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або головокружіння. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Крім того, прийом Комтану разом із леводопою може спричинити сильну сонливість або раптове засинання.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Комтан містить сахарозу та натрій

Таблетки Комтану містять цукор — сахарозу. Тому, якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 7,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Максимальна рекомендована добова доза (10 таблеток) містить 73 мг натрію. Це становить 4% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як приймати Комтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Комтан приймають разом із лікарськими засобами, що містять леводопу (як препарати леводопи/карбідопи, так і препарати леводопи/бенсеразиду). Ви також можете одночасно застосовувати інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Рекомендована доза Комтану становить одну таблетку 200 мг разом із кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована доза — 10 таблеток на добу, тобто 2000 мг Комтану.

Якщо ви проходите діаліз через ниркову недостатність, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Використання у дітей та підлітків

Досвід застосування Комтану у дітей молодше 18 років є обмеженим. Тому не можна рекомендувати застосування Комтану у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Комтану, ніж слід

У разі передозування зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Комтан

Якщо ви забули прийняти таблетку Комтану разом із дозою леводопи, продовжуйте лікування, прийнявши наступну таблетку Комтану разом із наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Комтаном

Не припиняйте лікування Комтаном, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Після припинення лікування ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Раптове припинення лікування Комтаном та іншими ліками для лікування хвороби Паркінсона може призвести до небажаних побічних ефектів. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, спричинені Комтаном, зазвичай є легкими або помірними.

Ці побічні ефекти часто пов’язані з посиленням дії лікування леводопою і найчастіше виникають на початку терапії. Якщо ви відчуваєте ці ефекти на початку лікування Комтаном, необхідно зв’язатися з лікарем, який може вирішити скоригувати дозу леводопи.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи, ускладнення виконання свідомих рухів (дискінезії);
• запаморочення (нудота);
• безпечне забарвлення сечі в червоно-коричневий колір.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Надмірна рухливість (гіперкінезія), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі м’язові спазми (дистонія);
• запаморочення (блювота), діарея, біль у животі, запор, сухість у роті;
• запаморочення, втому, підвищене потовиділення, падіння;
• галюцинації (бачити, чути, відчувати, відчувати запахи речей, яких немає), безсоння, яскраві сни та сплутаність свідомості;
• події, пов’язані з захворюваннями артерій або серця (наприклад, біль у грудях).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Інфаркт міокарда.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Висип;
• змінені результати тестів функції печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Збудження;
• зниження апетиту, втрата ваги;
• кропив’янка.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Запалення товстої кишки (коліт), запалення печінки (гепатит) із жовтяницею шкіри та білков оболонки очей;
• обмін кольору шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Комтан застосовується в більших дозах:

При дозах 1400–2000 мг на добу частіше виникають такі побічні ефекти:

• Неконтрольовані рухи;
• нудота;
• біль у животі.

Інші важливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Комтан у поєднанні з леводопою рідко може викликати сильну сонливість під час дня або раптове засинання;

• Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування розладів нервової системи. Він характеризується м’язовою ригідністю, тіками, тремором, збудженням, сплутаністю свідомості, комою, підвищенням температури тіла, тахікардією та нестабільним артеріальним тиском;

• рідке, але серйозне ураження м’язів (рабдоміоліз), що супроводжується болями, підвищеною чутливістю до дотику або тиску та слабкістю м’язів і може призвести до ураження нирок.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• підвищення або зміну сексуального потягу та поведінку, яка турбує вас або інших, наприклад, посилену сексуальну активність;

• надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати;

• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок: вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комтану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комтану

• Діюча речовина — ентикапон. Кожна таблетка містить 200 мг ентикапону.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію кроскармелоза, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.
• Плівкове покриття містить гіпромелозу, полісорбат 80, гліцерин 85 %, сахарозу, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Комтан 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — коричнево-помаранчеві, овальні, з гравіруванням «Comtan» на одній стороні таблетки. Упаковані у флакони.

Існують три різних упаковки (флакони по 30, 60 або 100 таблеток). Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu