Comtan 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Comtan 200 mg compresse rivestite con film

entacapona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Comtan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Comtan
3. Come prendere Comtan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Comtan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Comtan e a cosa serve

I compresse di Comtan contengono entacapone e sono utilizzate in associazione con levodopa per il trattamento della malattia di Parkinson. Comtan aiuta la levodopa a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson. Comtan non ha effetto nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson se non viene somministrato insieme alla levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Comtan

Non prenda Comtan

• se è allergico all'entacapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma, che può aumentare il rischio di ipertensione grave);
• se sta assumendo certi antidepressivi (chieda al suo medico o al farmacista se il suo antidepressivo può essere assunto insieme a Comtan);
• se soffre di una malattia epatica;
• se in passato ha avuto una reazione rara ai farmaci antipsicotici chiamata Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per i sintomi dell'SNM;
• se in passato ha avuto un disturbo muscolare raro chiamato rabdomiolisi non causato da trauma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Comtan:

• se in passato ha avuto un infarto o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se sta assumendo un medicinale che può causare capogiri o vertigini (abbassamento della pressione sanguigna) quando si alza da una sedia o dal letto;
• se ha diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon;
• se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una perdita eccessiva;
• se nota una crescente perdita di appetito, debolezza, affaticamento e perdita di peso in un periodo relativamente breve, è necessaria una valutazione medica generale, compresa la funzionalità epatica.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando desideri o la tendenza a comportarsi in modo insolito per lei, o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, o un impulso sessuale anormalmente elevato o un'insistente preoccupazione per l'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Poiché Comtan deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti levodopa, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di altri farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson quando inizia a prendere Comtan. Segua le istruzioni fornite dal suo medico.

La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una reazione grave ma rara a certi farmaci e può manifestarsi soprattutto quando si interrompe bruscamente o si riduce in modo repentino il trattamento con Comtan e con altri farmaci per il morbo di Parkinson. Per i sintomi dell'SNM, vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradualmente il trattamento con Comtan e con altri farmaci per il morbo di Parkinson.

L'uso di Comtan insieme alla levodopa può causare sonnolenza e può provocare che si addormenti improvvisamente. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari (vedere la sezione “Guida e uso di macchinari”).

Altri medicinali e Comtan

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepressivi, inclusi desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina;
• warfarin, utilizzata per fluidificare il sangue;
• integratori di ferro. Comtan può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto, non prenda Comtan e integratori di ferro contemporaneamente. Dopo aver assunto uno dei due, attenda almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Comtan durante la gravidanza né se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Se prende Comtan insieme alla levodopa, la pressione sanguigna potrebbe diminuire, causando capogiri o vertigini. Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

Inoltre, se prende Comtan insieme alla levodopa, potrebbe avvertire forte sonnolenza o addormentarsi improvvisamente.

Non guidi né utilizzi macchinari se ha questi effetti indesiderati.

Comtan contiene saccarosio e sodio

I compresse di Comtan contengono uno zucchero chiamato saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 7,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. La dose giornaliera massima raccomandata (10 compresse) contiene 73 mg di sodio. Ciò corrisponde al 4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Comtan

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Comtan va assunto insieme a medicinali contenenti levodopa (sia preparazioni di levodopa/carbidopa che preparazioni di levodopa/benserazide). Può inoltre utilizzare altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson contemporaneamente.

La dose raccomandata di Comtan è di un comprimido da 200 mg con ciascuna dose di levodopa. La dose massima raccomandata è di 10 comprimidi al giorno, ovvero 2.000 mg di Comtan.

Se è sottoposto a dialisi a causa di insufficienza renale, il medico potrebbe indicarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza con Comtan nei bambini di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, l'uso di Comtan nei bambini e negli adolescenti non può essere raccomandato.

Se assume più Comtan di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Comtan

Se dimentica di assumere la compressa di Comtan insieme alla sua dose di levodopa, continui il trattamento assumendo la compressa successiva di Comtan insieme alla dose successiva di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Comtan

Non interrompa il trattamento con Comtan a meno che non glielo indichi il medico.

Quando il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe dover riadattare la dose degli altri medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson. L'interruzione brusca del trattamento con Comtan e con altri farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson può causare effetti indesiderati indesiderati. Vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Comtan sono generalmente lievi o moderati.

Questi effetti indesiderati sono spesso dovuti all’aumento degli effetti provocati dal trattamento con levodopa e sono più frequenti all’inizio della terapia. Se manifesta questi effetti all’inizio del trattamento con Comtan, deve contattare il medico, il quale potrebbe decidere di aggiustare la dose di levodopa.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti incontrollabili con difficoltà a compiere movimenti volontari (discinesie);
• sensazione di malessere (nausea);
• colorazione marrone-rossastra dell’urina, innocua.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti eccessivi (ipercinesie), peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, crampi muscolari prolungati (distonia);
• malessere (vomito), diarrea, dolore addominale, stitichezza, secchezza della bocca;
• capogiri, stanchezza, aumento della sudorazione, cadute;
• allucinazioni (vedere, sentire, percepire, odorare cose che non sono reali), insonnia, sogni intensi e confusione;
• eventi correlati a malattie arteriose o cardiache (ad es. dolore al petto).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infarto cardiaco.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee;
• alterazioni dei risultati dei test di funzionalità epatica.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione;
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso;
• orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• decolorazione della pelle, dei capelli, della barba e delle unghie.

Quando Comtan viene somministrato a dosi più elevate:

Alle dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesiderati sono più frequenti:

• Movimenti incontrollabili;
• nausea;
• dolore addominale.

Altri effetti indesiderati importanti che possono manifestarsi:

• Comtan somministrato con levodopa può raramente causare sonnolenza diurna eccessiva o provocare un addormentamento improvviso;

• Il sindrome neurolettico maligno (SNM) è una reazione grave e rara ai medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso. Si caratterizza per rigidità, tic, tremori, agitazione, confusione, coma, aumento della temperatura corporea, tachicardia e pressione sanguigna instabile;

• una grave alterazione muscolare rara (rabdomiolisi) che causa dolore, sensibilità anomala al tatto o alla pressione e debolezza muscolare, e che può portare a problemi renali.

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa e che potrebbe includere:

• un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.

• un aumento o un cambiamento dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per lei o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale aumentata.

• acquisti o spese eccessive e incontrollate.

• mangiare in modo eccessivo (consumare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsivo (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo di gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Comtan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Comtan

• Il principio attivo è l'entacapone. Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, stearato di magnesio.
• Il rivestimento pellicolare contiene ipromellosa, polisorbato 80, glicerina all'85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi di Comtan 200 mg sono di colore marrone aranciato, ovali, con la scritta “Comtan” impressa su una faccia della compressa. Sono confezionati in flaconi.

Sono disponibili tre diverse confezioni (flaconi da 30, 60 o 100 compresse). Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu