Комтан 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Комтан 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

энтакапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комтан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Комтан
3. Как принимать Комтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комтан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комтан и для чего он применяется

Таблетки Комтан содержат энталипон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Комтан помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Комтан не оказывает эффекта в облегчении симптомов болезни Паркинсона, если не применяется вместе с леводопой.

2. Что нужно знать перед началом приёма Комтана

Не принимайте Комтан

• если у вас аллергия на энтикапон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома — это может повысить риск развития тяжёлой гипертензии);
• если вы принимаете определённые антидепрессанты (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант одновременно с Комтаном);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас ранее была редкая реакция на антипсихотические препараты, называемая злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС). Характеристики ЗНС см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у вас ранее было редкое заболевание мышц, называемое рабдомиолизом, не вызванное травмой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Комтана:

• если у вас ранее был инфаркт миокарда или другое заболевание сердца;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать головокружение или ощущение вращения (снижение артериального давления) при вставании со стула или из постели;
• если у вас длительная диарея. Обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• при диарее рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• если у вас наблюдается постепенное снижение аппетита, слабость, утомление и потеря веса в течение относительно короткого периода времени, необходимо провести общее медицинское обследование, включая оценку функции печени.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/опекун замечают, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям к действиям, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным расходам, а также чрезмерное повышение полового влечения или навязчивые мысли и ощущения сексуального характера. Врач может потребовать пересмотреть вашу терапию.

Поскольку Комтан необходимо принимать одновременно с другими препаратами, содержащими леводопу, внимательно прочитайте инструкцию к этим препаратам.

Возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, при начале приёма Комтана. Следуйте указаниям вашего врача.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжёлая, но редкая реакция на некоторые лекарства, которая может возникнуть особенно при резкой отмене или быстром снижении дозы Комтана и других препаратов для лечения болезни Паркинсона. Характеристики ЗНС см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Ваш врач может порекомендовать постепенную отмену Комтана и других препаратов при болезни Паркинсона.

Приём Комтана вместе с леводопой может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию. Если это происходит, не следует управлять автомобилем и не следует работать с инструментами или механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Другие лекарства и Комтан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин, альфа-метилдофа, апоморфин;
• антидепрессанты, включая дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• варфарин, применяемый для разжижения крови;
• добавки железа. Комтан может затруднять усвоение железа. Поэтому не принимайте Комтан и добавки железа одновременно. После приёма одного из этих препаратов подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Комтан во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме Комтана вместе с леводопой может снижаться артериальное давление, что может вызывать головокружение или ощущение вращения. Будьте осторожны при управлении автомобилем или работе с инструментами и механизмами.

Кроме того, при приёме Комтана вместе с леводопой может возникать сильная сонливость или внезапное засыпание.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если у вас наблюдаются эти побочные эффекты.

Комтан содержит сахарозу и натрий

Таблетки Комтана содержат сахар, называемый сахарозой. Поэтому, если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит 7,3 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Максимальная суточная рекомендуемая доза (10 таблеток) содержит 73 мг натрия. Это составляет 4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Комтан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Комтан принимают вместе с лекарственными препаратами, содержащими леводопу (будь то комбинации леводопы/карбидопы или леводопы/бенсеразида). Вы также можете одновременно использовать другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона.

Рекомендуемая доза Комтана — один таблетка 200 мг на каждый прием леводопы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 таблеток в день, то есть 2 000 мг Комтана.

Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Комтана у детей в возрасте до 18 лет ограничен. Поэтому применение Комтана у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Комтана, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Комтан

Если вы забыли принять таблетку Комтана вместе с дозой леводопы, продолжайте лечение, приняв следующую таблетку Комтана вместе со следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Комтаном

Не прерывайте лечение Комтаном без указания врача.

При прекращении лечения возможно, что вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение лечения Комтаном и другими препаратами для лечения болезни Паркинсона может вызвать нежелательные побочные эффекты. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Комтаном, как правило, слабые или умеренные.

Эти побочные эффекты часто связаны с усилением действия лечения леводопой и чаще возникают в начале терапии. Если вы испытываете такие эффекты в начале лечения Комтаном, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о корректировке дозы леводопы.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения, затруднение при выполнении произвольных движений (дискинезии);
• ощущение головокружения (тошнота);
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Избыточная двигательная активность (гиперкинезы), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные спазмы (дистония);
• головокружение (рвота), диарея, боли в животе, запор, сухость во рту;
• головокружение, усталость, повышенное потоотделение, падения;
• галлюцинации (видеть, слышать, чувствовать, ощущать запахи вещей, которых нет на самом деле), бессонница, яркие сны и спутанность сознания;
• события, связанные с заболеваниями артерий или сердца (например, боль в груди).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт миокарда.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сыпь;
• отклонения в результатах тестов функции печени.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение;
• снижение аппетита, потеря веса;
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с пожелтением кожи и белков глаз;
• обесцвечивание кожи, волос, бороды и ногтей.

При применении Комтана в более высоких дозах:

При дозах от 1 400 до 2 000 мг в день чаще наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Неконтролируемые движения;
• тошнота;
• боли в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• При одновременном применении Комтана с леводопой у пациентов редко может возникать сильная сонливость в дневное время или внезапное засыпание;

• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжелая редкая реакция на лекарственные препараты, применяемые при лечении заболеваний нервной системы. Характеризуется мышечной ригидностью, подергиваниями, тремором, возбуждением, спутанностью сознания, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильным артериальным давлением;

• Тяжелое редкое поражение мышц (рабдомиолиз), проявляющееся болью, повышенной чувствительностью к прикосновению или давлению и слабостью мышц, которое может привести к нарушениям функции почек.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;

• усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность;

• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;

• чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объема пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций: врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Комтан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комтана

• Действующее вещество — энтикапон. Каждая таблетка содержит 200 мг энтикапонa.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
• Плёнка покрытия содержит: гипромеллозу, полисорбат 80, глицерин 85%, сахарозу, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Комтан 200 мг — овальные, коричнево-оранжевые, с гравировкой «Comtan» на одной из сторон. Препарат выпускается во флаконах.

Существуют три варианта упаковки (флаконы по 30, 60 или 100 таблеток). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu