Comtan 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comtan 200 mg tabletki powlekane filmem

entakapona

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Comtan i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comtan
3. Jak stosować Comtan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comtan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Comtan i do czego służy

Tabletki Comtan zawierają entakaponę i są stosowane w połączeniu z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Comtan pomaga lewodopie w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtan nie wykazuje działania łagodzącego objawy choroby Parkinsona, chyba że jest stosowany razem z lewodopą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comtan

Nie przyjmuj Comtan

• jeśli jesteś uczulony na entakaponę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. feochromocytom, co może zwiększyć ryzyko ciężkiej nadciśnienia);
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy Twój lek przeciwdepresyjny można przyjmować razem z Comtan);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN). Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby poznać objawy ZSN;
• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie rzadki zaburzenie mięśni nazywane rabdomiolizą niezwiązaną z urazem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Comtan:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca;
• jeśli przyjmujesz lek, który może powodować zawroty głowy lub osłabienie (spadek ciśnienia krwi) podczas wstawania z krzesła lub z łóżka;
• jeśli występuje u Ciebie długotrwała biegunka. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy;
• jeśli występuje u Ciebie biegunka, zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernego jej spadku;
• jeśli występuje u Ciebie coraz większa utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć kompleksową ocenę medyczną, w tym funkcję wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz wykazywać pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub nie potrafisz powstrzymać impulsu, determinacji lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niezwykle nasilone popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami czy odczuciami seksualnymi. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Ponieważ Comtan należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi lewodopę, dokładnie przeczytaj również ulotkę do tych leków.

Może być konieczna korekta dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona po rozpoczęciu stosowania Comtan. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN) to poważna, ale rzadka reakcja na niektóre leki, która może wystąpić szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub gwałtownego zmniejszenia leczenia Comtan i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona. Aby poznać objawy ZSN, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Lekarz może zalecić stopniowe odstawienie Comtan i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Stosowanie Comtan w połączeniu z lewodopą może powodować senność i może spowodować nagłe zasypianie. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Inne leki i Comtan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metylodopa, apomorfina;
• leki przeciwdepresyjne, w tym desipraminę, maprotylinę, wenlafakrynę i paroksetynę;
• warfarynę stosowaną do rozrzedzania krwi;
• suplementy żelaza. Comtan może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie przyjmuj Comtan i suplementów żelaza w tym samym czasie. Po przyjęciu jednego z tych środków odczekaj co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj Comtan w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz Comtan w połączeniu z lewodopą, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi czy maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie Comtan w połączeniu z lewodopą może powodować silną senność lub nagłe zasypianie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane.

Comtan zawiera sacharozę i sód

Tabletki Comtan zawierają cukier zwany sacharozą. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 7,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Zalecana maksymalna dawka dzienna (10 tabletek) zawiera 73 mg sodu. Odpowiada to 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Comtan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Comtan należy przyjmować razem z lekami zawierającymi lewodopę (czy to w postaci połączenia lewodopa/karbidopa, czy lewodopa/benserazyna). Możesz jednocześnie stosować inne leki przeciwparkinsonowe.

Zalecana dawka Comtan to jeden tablet 200 mg wraz z każdą dawką lewodopy. Maksymalna zalecana dawka to 10 tabletów dziennie, czyli 2000 mg Comtan.

Jeśli jesteś poddawany dializie z powodu niewydolności nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu Comtan u dzieci poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie można zalecić stosowania Comtan u dzieci i u młodzieży.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Comtan

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Comtan

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Comtan wraz z dawką lewodopy, kontynuuj leczenie, przyjmując następną tabletkę Comtan wraz z kolejną dawką lewodopy.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Comtan

Nie przerywaj leczenia Comtan, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Po przerwaniu leczenia lekarz może być zmuszony do ponownego dostosowania dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia Comtan i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może powodować niepożądane skutki uboczne. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób. Działania niepożądane wywołane przez Comtan są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane te są często spowodowane nasileniem efektów terapii lewodopą i pojawiają się najczęściej na początku leczenia. Jeśli odczuwasz te objawy na początku terapii Comtanem, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy z trudnością w wykonywaniu ruchów dowolnych (dyskinezie);
• uczucie zawrotów głowy (nudności);
• bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nadmierna ruchliwość (hiperkinezie), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
• zawroty głowy (wymioty), biegunka, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach;
• zawroty głowy, zmęczenie, zwiększone pocenie się, upadki;
• halucynacje (widzenie, słyszenie, odczuwanie, wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją), bezsenność, intensywne sny i dezorientacja;
• zdarzenia związane z chorobami tętnic lub serca (np. ból w klatce piersiowej).

Nieczość (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysypka;
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój;
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała;
• pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy (kolitis), zapalenie wątroby (hepatitis) z żółtaczką skóry i białka oczu;
• odbarwienie skóry, włosów, brody i paznokci.

Gdy Comtan stosuje się w dawkach wyższych:

W dawkach od 1400 do 2000 mg dziennie częściej występują następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowane ruchy;
• nudności;
• ból brzucha.

Inne ważne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Comtan stosowany z lewodopą rzadko może powodować silny senność w ciągu dnia lub nagłe zasypianie;

• Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) to rzadka, ale poważna reakcja na leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością mięśni, tikiem, drżeniem, niepokoem, dezorientacją, śpiączką, podwyższeniem temperatury ciała, tachykardią i niestabilnym ciśnieniem krwi;

• rzadkie, poważne zaburzenie mięśni (rabdomioliza), powodujące ból, nietypową wrażliwość na dotyk lub ucisk oraz osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe i mogą obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zwiększenie lub zaburzenie zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne;

• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki;

• nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań: omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Comtan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie butelki. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Comtan

• Substancją czynną jest entakapona. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, manitol, sodowa croscarmeloza, wodorowana olejka roślinna, stearyna magnezu.
• Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, polisorbat 80, glicerynę 85%, sacharozę, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i stearynę magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Comtan 200 mg są pomarańczowo-brązowe, owalne, z wygrawerowanym napisem „Comtan” po jednej stronie tabletu. Są pakowane w butelki.

Dostępne są trzy opakowania (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu