Комбівір 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Комбівір 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин/зідовудин

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Комбівір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Комбівір
3. Як застосовувати Комбівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Комбівір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комбівір і для чого його застосовують

Комбівір застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих та дітей.

Комбівір містить два активних компоненти, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: ламівудин і зідовудин. Обидва належать до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІЗТІН).

Комбівір не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусів у організмі та підтримує її на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Комбівіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Комбівіру

Не приймайте Комбівір

• якщо ви алергічні до ламівудину, зідовудину або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас дуже низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або дуже низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія).

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що маєте одну з цих умов.

Будьте особливо обережні при застосуванні Комбівіру

Деякі люди, які приймають Комбівір або інші комбіновані препарати для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищується:

• якщо ви коли-небудь мали захворювання печінки, у тому числі гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Комбівіру без поради лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас значна надмірна вага (особливо якщо ви жінка).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є одна з цих умов. Ваш лікар вирішить, чи підходять вам діючі речовини. Можуть знадобитися додаткові дослідження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, можуть розвинути інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати, на які важливі ознаки і симптоми слід звертати увагу під час прийому Комбівіру.

Ознайомтеся з інформацією про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ» у розділі 4 цього вкладення.

Інші лікарські засоби та Комбівір

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбаються без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Комбівіру.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом із Комбівіром:

• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• ставудин, для лікування інфекції ВІЛ
• рибавірин або ін’єкції ганцикловіру, для лікування вірусних інфекцій
• високі дози ко-тримоксазолу (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін, який використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Деякі ліки можуть збільшити ймовірність побічних ефектів або спричинити їх погіршення.

До них належать:

• натрію вальпроат, для лікування епілепсії
• інтерферон, для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон, для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
• флуконазол або флукітозин, для лікування грибкових інфекцій, таких як Candida
• пентамідин або атовакуон, для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii (часто позначається як PCP)
• амфотерацин або ко-тримоксазол (комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу), для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
• пробенецид, для лікування подагри та подібних станів, а також застосовується разом з деякими антибіотиками для підвищення їх ефективності
• метадон, який використовується як замінник героїну
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, для лікування раку.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Комбівіром

До них належать:

• кларитроміцин, антибіотик

Якщо ви приймаєте кларитроміцин, приймайте його дозу щонайменше за дві години до або після прийому Комбівіру.

• фенітоїн, для лікування епілепсії.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому Комбівіру.

• ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші поліалкоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтитол), якщо приймаються регулярно.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо вагітність настала або ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Комбівіру як для вас, так і для вашої дитини.

Комбівір та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали Комбівір під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.

Невелика кількість компонентів Комбівіру також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повинні якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Комбівір може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують рівень пильності.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо тільки не відчуваєте себе добре.

Комбівір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Комбівір

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте таблетки Комбівір 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з невеликою кількістю води. Комбівір можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою; прийміть усю дозу одразу.

Підтримуйте регулярний зв’язок зі своїм лікарем

Комбівір 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Можливе подальше розвиток інших інфекцій та захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Комбівіру, не поговоривши з ним спочатку.

Яку дозу приймати

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг

Зазвичай рекомендована доза Комбівіру — одна таблетка двічі на добу.

Приймайте таблетки через рівні проміжки часу, залишаючи приблизно 12 годин між кожною таблеткою.

Діти з масою тіла від 21 до 30 кг

Зазвичай початкова доза становить половину таблетки (½) вранці та одну цілу таблетку ввечері.

Діти з масою тіла від 14 до 21 кг

Зазвичай початкова доза становить половину таблетки (½) вранці та половину таблетки (½) ввечері.

Для дітей з масою тіла менше 14 кг ламівудин та зідовудин (діючі речовини Комбівіру) слід приймати окремо.

Якщо ви прийняли більше Комбівіру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Комбівіру, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати пораду.

Якщо ви забули прийняти Комбівір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування препаратом Комбівір часто призводить до втрати жиру в ногах, руках та обличчі (ліпоатрофія). Втрата жирової тканини, як було показано, не є повністю зворотною після припинення прийому зідовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітили втрату жиру в ногах, руках чи обличчі, повідомте лікареві. Коли виникають ці симптоми, слід припинити прийом Комбівіру та змінити терапію від ВІЛ. Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування від ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Комбівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікареві про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Комбівіру, під час комбінованого лікування від ВІЛ можуть розвинутися й інші порушення.

Важливо, щоб ви ознайомилися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування від ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей:

• головний біль
• нездужання (нудота).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей:

• блювота
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• почуття запаморочення
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищену температуру)
• загальне нездужання
• труднощі заснути (бессоння)
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення носа або надмірне виділення слизу з носа
• висип на шкірі
• випадання волосся (алопеція).

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія або лейкопенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтушності шкіри.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

• труднощі з диханням
• гази (метеоризм)
• свербіж
• слабкість м’язів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) або всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей:

• тяжке алергічне захворювання, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням

• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки, жирова дистрофія печінки, запалення (гепатит)

• лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові, див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування від ВІЛ»)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

• біль у грудях, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія)

• напади (судоми)

• почуття депресії або тривоги, труднощі з концентрацією, сонливість

• погане травлення, порушення смаку

• зміни кольору нігтів, шкіри або слизових оболонок у роті

• відчуття грипу — озноб і пітливість

• відчуття поколювання на шкірі (відчуття уколів)

• відчуття слабкості в кінцівках

• розпад м’язової тканини

• оніміння

• часте сечовипускання

• збільшення грудей у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза
• відмова кісткового мозку утворювати нові червоні кров’яні тільця (апластична анемія червоних кров’яних тілець).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 людей:

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• відмова кісткового мозку утворювати нові червоні або білі кров’яні тільця (апластична анемія).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування від ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Комбівір, можуть спричиняти розвиток інших порушень під час лікування від ВІЛ.

Погіршення старих інфекцій

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій (оппортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбутися загострення старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім оппортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідну терапію.

Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Комбівіру:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Лактацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект

Деякі люди, які приймають Комбівір, розвивають стан, що називається лактацидоз, разом із збільшенням розміру печінки.

Лактацидоз виникає через підвищення рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісне ускладнення, і якщо воно виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Воно може бути потенційно смертельним, оскільки призводить до відмови внутрішніх органів. Лактацидоз найімовірніше розвивається у пацієнтів із захворюваннями печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок із значним надлишком ваги).

Симптоми лактацидозу включають:

• труднощі з диханням, швидке та глибоке дихання
• сонливість
• оніміння або слабкість у кінцівках
• нездужання (нудота), блювоту
• біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки, що можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище симптомів або турбуетесь через інші симптоми:

Негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування від ВІЛ, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зменшення кровопостачання кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіновану терапію
• ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїди
• ви вживаєте алкоголі
• ваша імунна система сильно ослаблена
• у вас надлишкова вага.

Симптоми остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах і плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

Комбіноване лікування від ВІЛ також може спричиняти:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в окремих випадках може призвести до лактацидозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комбівіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комбівіру

Діючі речовини: ламівудин та зідовудин. Інші складові:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (без глютену), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію;
• оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд Комбівіру та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Комбівір 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою постачаються в картонних пачках, які містять блістерні упаковки або флакон із дитячим захистом. Кожен тип упаковки містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Ці таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з рисками та з кодом GXFC3, нанесеним на обох сторонах.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu