Комбивир 150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Комбивир 150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ламивудин/зидовудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комбивир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Комбивира
3. Как принимать Комбивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Комбивира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комбивир и для чего он применяется

Комбивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Комбивир содержит два действующих вещества, применяемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: ламивудин и зидовудин. Оба препарата относятся к группе антиретровирусных лекарственных средств, известных как ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИНТИ).

Комбивир не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Реакция на лечение Комбивиром у разных пациентов может различаться. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Комбивир

Не принимайте Комбивир

• если у вас аллергия на ламивудин, зидовудин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если у вас очень низкое количество красных кровяных телец (анемия) или очень низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Комбивир

Некоторые пациенты, принимающие Комбивир или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, имеют повышенный риск развития серьёзных побочных эффектов. Вы должны знать, что риск выше:

• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас гепатит В, не прекращайте приём Комбивир без консультации с врачом, так как это может ухудшить состояние)
• если у вас заболевание почек
• если у вас существенный избыточный вес (особенно если вы женщина).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из этих состояний. Ваш врач определит, подходит ли вам активное вещество препарата. Во время приёма этого лекарства вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Подробную информацию см. в разделе 4.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Комбивир.

Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Другие лекарства и Комбивир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начали принимать новое лекарство во время приёма Комбивир.

Следующие лекарства нельзя применять одновременно с Комбивир:

• другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• эмтрицитабин, для лечения ВИЧ-инфекции
• ставудин, для лечения ВИЧ-инфекции
• рибавирин или инъекции ганцикловира, для лечения вирусных инфекций
• высокие дозы ко-тримоксазола (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола) — антибиотик
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Некоторые лекарства могут увеличить вероятность побочных эффектов или усилить их.

К ним относятся:

• вальпроат натрия, для лечения эпилепсии
• интерферон, для лечения вирусных инфекций
• пириметамин, для лечения малярии и других паразитарных инфекций
• дапсон, для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
• флуконазол или флцитозин, для лечения грибковых инфекций, таких как Candida
• пентамидин или атовакуон, для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (часто обозначается как PCP)
• амфотерицин или ко-тримоксазол (сочетание триметоприма и сульфаметоксазола), для лечения грибковых и бактериальных инфекций
• пробенецид, для лечения подагры и схожих состояний, а также в сочетании с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• метадон, применяемый как заменитель героина
• винкристин, винбластин или доксорубицин, для лечения рака.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Комбивир

К ним относятся:

• кларитромицин — антибиотик

Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его дозу как минимум за два часа до или после приёма Комбивир.

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за вами во время приёма Комбивир.

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактит или мальтит), если они принимаются регулярно.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, если беременность наступила или вы планируете забеременеть, обсудите с врачом риски и преимущества приёма Комбивир как для вас, так и для вашего ребёнка.

Комбивир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали Комбивир во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ИНТП во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Комбивир также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Комбивир может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать вашу реакцию.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Комбивир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Комбивир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Проглатывайте таблетки Комбивир целиком, запивая небольшим количеством воды. Комбивир можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка; при этом необходимо сразу же принять всю дозу.

Регулярно поддерживайте контакт с вашим врачом

Комбивир помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения заболевания. Тем не менее, у вас может продолжать развиваться ряд других инфекций и заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте постоянную связь с вашим врачом и не прекращайте прием Комбивира без предварительной консультации с врачом.

Какая доза необходима

Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг

Обычная доза Комбивира — одна таблетка два раза в день.

Принимайте таблетки через равные промежутки времени, с интервалом примерно 12 часов между дозами.

Детям с массой тела от 21 до 30 кг

Обычная начальная доза — половина таблетки (½) утром и одна целая таблетка вечером.

Детям с массой тела от 14 до 21 кг

Обычная начальная доза — половина таблетки (½) утром и половина таблетки (½) вечером.

Детям с массой тела менее 14 кг ламивудин и зидовудин (действующие вещества Комбивира) следует принимать раздельно.

Если вы приняли больше Комбивира, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Комбивира, чем положено, сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения рекомендаций.

Если вы забыли принять Комбивир

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае с липидами — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение препаратом Комбивир часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани, как показали исследования, не всегда полностью обратима после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками липоатрофии. Если вы заметите потерю жира в ногах, руках или на лице, сообщите об этом врачу. При появлении этих симптомов приём Комбивира следует прекратить и изменить схему лечения ВИЧ. Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Комбивир, других принимаемых лекарств или следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для препарата Комбивир, при комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• рвота
• диарея
• боли в животе
• потеря аппетита
• головокружение
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• бессонница
• мышечные боли и неприятные ощущения
• боли в суставах
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• кожная сыпь
• выпадение волос (алопеция).

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия) или снижение количества лейкоцитов (нейтропения или лейкопения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• повышение содержания билирубина в крови (вещество, образующееся в печени), что может вызывать желтушность кожи.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• затруднение дыхания
• метеоризм
• зуд
• мышечная слабость.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения) или снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размеров печени, жировая дистрофия печени, воспаление (гепатит)
• лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови — см. раздел ниже «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боли в груди, поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• судороги
• депрессия или тревожность, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• несварение желудка, нарушение вкуса
• изменение цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек рта
• ощущение гриппа — озноб и потливость
• покалывание на коже (ощущение уколов)
• ощущение слабости в конечностях
• разрушение мышечной ткани
• онемение
• частое мочеиспускание
• увеличение молочных желёз у мужчин.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой
• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (чистая апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

Очень редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов или лейкоцитов (апластическая анемия).

Если у вас возникли побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включая препарат Комбивир, может приводить к развитию других нарушений во время лечения ВИЧ.

Обострение ранее перенесённых инфекций

У пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более подвержены серьёзным инфекциям (оппортунистическим инфекциям). При начале лечения у таких пациентов может наблюдаться обострение скрытых, ранее перенесённых инфекций, сопровождающееся признаками воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие признаки, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если во время приёма Комбивира у вас появились признаки инфекции:

Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Лактацидемия — редкий, но тяжёлый побочный эффект

У некоторых пациентов, принимающих Комбивир, может развиваться состояние, называемое лактацидемией, в сочетании с увеличением размеров печени.

Лактацидемия — это повышение уровня молочной кислоты в организме. Это редкое, но потенциально смертельное состояние, которое может развиваться через несколько месяцев после начала лечения и приводить к нарушению функции внутренних органов. Развитию лактацидемии более подвержены пациенты с заболеваниями печени или с избыточной массой тела (особенно женщины).

Признаки лактацидемии включают:

• затруднение дыхания, учащённое и глубокое дыхание
• сонливость
• онемение или слабость конечностей
• тошноту, рвоту
• боли в животе.

Во время лечения врач будет контролировать возможные признаки развития лактацидемии. Если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов или вас что-то беспокоит:

Немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого заболевания более подвержены пациенты:

• длительно принимающие комбинированную терапию
• одновременно принимающие противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющие алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боли и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча)
• затруднение движений.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Сообщите об этом врачу.

Другие изменения, которые могут выявляться при анализах крови

Комбинированная терапия ВИЧ также может вызывать:

• повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактацидемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Комбивира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Комбивира

Действующие вещества: ламивудин и зидовудин. Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (без глютена), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния;
  • пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид Комбивира и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Комбивир, выпускаются в картонных пачках, содержащих блистерные упаковки, или в флаконе с крышкой, защищённой от детей. Каждый тип упаковки содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки имеют белый или почти белый цвет, капсуловидную форму, с риской и маркировкой GXFC3, нанесённой на обе стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Производитель	Владелец регистрационного удостоверения
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Польша	ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Тел.: + 32 (0)10 85 65 00	Литва ViiV Healthcare BV Тел.: + 370 80000334
Болгария ViiV Healthcare BV Тел.: + 359 80018205	Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Бельгия/Бельгия Тел.: + 32 (0)10 85 65 00
Чехия GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия ViiV Healthcare BV Тел.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта ViiV Healthcare BV Тел.: + 356 80065004
Германия ViiV Healthcare GmbH Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Нидерланды ViiV Healthcare BV Тел.: + 31 (0) 33 2081199
Эстония ViiV Healthcare BV Тел.: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 [email protected]	Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Тел.: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Хорватия ViiV Healthcare BV Тел.: + 385 800787089	Румыния ViiV Healthcare BV Тел.: + 40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения ViiV Healthcare BV Тел.: + 386 80688869
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия ViiV Healthcare BV Тел.: + 421 800500589
Италия ViiV Healthcare S.r.l. Тел.: + 39 (0)45 7741600	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия ViiV Healthcare BV Тел.: + 371 80205045	Великобритания (Северная Ирландия) ViiV Healthcare BV Limited Тел.: + 44 (0)800 221441 [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu