Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane

lamiwudyna/zidowudyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Combivir i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Combivir
3. Jak stosować Combivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Combivir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Combivir i do czego służy

Combivir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i dzieci.

Combivir zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (ITIN).

Combivir nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy pacjent reaguje na leczenie Combivirem w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Combivir

Nie przyjmuj Combivir

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz bardzo niską liczbę czerwonych krwinek (anemię) lub bardzo niską liczbę białych krwinek (neutropenię).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Combivir

Niektórzy pacjenci przyjmujący Combivir lub inne leki w terapii zakażenia HIV są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że ryzyko to jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Combivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób. Lekarz zadecyduje, czy substancje czynne są odpowiednie w Twoim przypadku. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Combivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych terapii skojarzonej przeciwko HIV” w sekcji 4 tego ulotki.

Inne leki i Combivir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Combivir.

Następujących leków nie należy stosować razem z Combivir:

• innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
• emtrycytabiny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV
• estawudyny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV
• rybawiryny lub zastrzyków gancyklowiru, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych
• wysokich dawek kotrymoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladybiny, stosowanej w leczeniu włosaczycy komórek włosowatych.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić ich objawy.

Do tych leków należą:

• wapń walproinian, stosowany w leczeniu epilepsji
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malaria i innych infekcji pasożytniczych
• dapsona, stosowana w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
• flukenazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takich jak Candida
• pentamidyna lub atowakuona, stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często nazywane PCP)
• amfoterycyna lub kotrymoksazol (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny i podobnych stanów, a także podawany razem z niektórymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
• winchrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki oddziałują z Combivir

Do tych leków należą:

• klarytromycyna, antybiotyk

Jeśli przyjmujesz klarytromycynę, przyjmij ją co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu Combivir.

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować Twój stan podczas przyjmowania Combivir.

• leki (zazwyczaj w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku stosowania Combivir zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w okresie ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Combivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały INTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników Combivir może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Combivir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Combivir zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Combivir

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania niniejszego leku, wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki Combivir z niewielką ilością wody. Combivir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; natychmiast przyjmij całą dawkę.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Combivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej pogorszeniu, musisz przyjmować lek codziennie. Mimo to nadal możesz chorować na inne infekcje i schorzenia związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Combiviru, nie rozmawiając wcześniej z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 30 kg

Standardowa dawka Combiviru to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Przyjmuj tabletki w regularnych odstępach czasu, zachowując około 12 godzin między poszczególnymi dawkami.

Dzieci o wadze od 21 do 30 kg

Standardowa dawka początkowa to pół tabletki (½) rano i jedna cała tabletka wieczorem.

Dzieci o wadze od 14 do 21 kg

Standardowa dawka początkowa to pół tabletki (½) rano i pół tabletki (½) wieczorem.

Dzieci o wadze poniżej 14 kg powinny przyjmować lamiwudynę i zydowudynę (substancje czynne w Combivirze) oddzielnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Combiviru

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Combiviru niż zalecono, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Combiviru

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z samych leków przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy (lipodystrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej nie okazuje się całkowicie odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania zydowudyny. Lekarz powinien obserwować objawy lipodystrofii. Jeśli zauważysz utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy, powiadom o tym lekarza. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać przyjmowania Combivir i zmienić leczenie HIV. Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Combivir, czy innych leków, które przyjmujesz, czy też wynika z samej choroby spowodowanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Combivir, inne zaburzenia mogą się rozwinąć podczas leczenia skojarzonego na HIV.

Należy uważnie przeczytać informacje w dziale „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV”.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• bóle głowy
• niedowolę (nudności).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie z nosa
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (łysienie).

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia)
• podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• podwyższenie ilości bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), co może powodować żółtawy odcień skóry.

Niecześće działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• trudności z oddychaniem
• wzdęcia (wzdymanie)
• swędzenie
• osłabienie mięśni.

Niecześće działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• ciężką reakcję alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, zwiększenie rozmiaru wątroby, stłuszczenie wątroby, zapalenie (hepatitis)

• kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi, zobacz następny punkt „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV”)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• ból w klatce piersiowej, chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię)

• napady (drugi)

• uczucie depresji lub lęku, trudności w koncentracji, senność

• niestrawność, zaburzenia smaku

• zmiany koloru paznokci, skóry lub błon śluzowych w jamie ustnej

• uczucie grypy — dreszcze i pocenie się

• uczucie mrowienia skóry (ukłucia)

• uczucie osłabienia kończyn

• rozpad tkanki mięśniowej

• mrowienie

• częste oddawanie moczu

• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylazą
• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzekome niedokrwistość czerwonych krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych lub białych krwinek (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV

Leczenia skojarzone, takie jak Combivir, mogą powodować rozwój innych zaburzeń podczas leczenia HIV.

Wzmożenie starych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nasilenia wcześniejszych, dotąd ukrytych infekcji, powodując objawy zapalenia. Objawy te są najprawdopodobniej spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność — natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Combivir:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Kwasica mlekowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane

Niektóre osoby przyjmujące Combivir rozwijają stan zwany kwasicą mlekową, wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mlekowa wynika ze wzrostu poziomu kwasu mlekowego w organizmie. Jest rzadka i jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując niewydolność narządów wewnętrznych. Kwasica mlekowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (z dużym nadmiarem masy ciała), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• trudności z oddychaniem, szybkie i głębokie oddychanie
• senność
• mrowienie lub osłabienie kończyn
• niedowolę (nudności), wymioty
• ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz będzie monitorować wszelkie objawy wskazujące na rozwijającą się kwasicę mlekową. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów lub martwi cię inny objaw:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonemu na HIV mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ryzyko tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadmiar masy ciała.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Inne objawy, które mogą pojawić się w badaniach krwi

Leczenie skojarzone na HIV może również powodować:

• podwyższenie poziomu kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mlekowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Combivir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Combivir

Substancjami czynnymi są lamiwudyna i zydowudyna. Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylowej skrobi (bez glutenu), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny
  • powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd Combivir i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Combivir są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających opakowania blisterowe lub butelkę z zatrzaskiem zapobiegającym dostępowi dzieci. Każdy rodzaj opakowania zawiera 60 tabletek powlekanych. Tabletki te są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem i oznaczone kodem GXFC3 po obu stronach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu