Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Combivir 150 mg/300 mg compresse rivestite con film

lamivudina/zidovudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Combivir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Combivir
3. Come prendere Combivir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Combivir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Combivir e a cosa serve

Combivir è utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini.

Combivir contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTI).

Combivir non cura completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono allo stesso modo al trattamento con Combivir. Il suo medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Combivir

Non prenda Combivir

• se è allergico alla lamivudina, alla zidovudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un conteggio molto basso di globuli rossi (anemia) o un livello molto basso di globuli bianchi (neutropenia).

Consulti il medico se pensa di essere in una di queste condizioni.

Faccia particolare attenzione con Combivir

Alcune persone che assumono Combivir o altre combinazioni per il trattamento delle infezioni da HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l’epatite B non interrompa Combivir senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare)
• se ha una malattia renale
• se ha un notevole sovrappeso (soprattutto se è donna).

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Il medico deciderà se i principi attivi sono adatti per lei. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Combivir.

Legga le informazioni sulla “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Combivir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Combivir.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati insieme a Combivir:

• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV o l’epatite B
• emtricitabina, per trattare l’infezione da HIV
• stavudina, per trattare l’infezione da HIV
• ribavirina o iniezioni di ganciclovir, per trattare le infezioni virali
• alte dosi di cotrimossazolo (associazione di trimetoprima e sulfametoxazolo), un antibiotico
• cladribina, utilizzata per trattare la leucemia a cellule pelose.

Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità di sviluppare effetti indesiderati o peggiorarli.

Questi includono:

• valproato sodico, per il trattamento dell’epilessia
• interferone, per il trattamento delle infezioni virali
• pirimetamina, per il trattamento della malaria e altre infezioni parassitarie
• dapsona, per prevenire la polmonite e trattare infezioni della pelle
• fluconazolo o flucitosina, per trattare infezioni fungine come Candida
• pentamidina o atovaquone, per trattare infezioni parassitarie come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP)
• anfotericina o cotrimossazolo (associazione di trimetoprima e sulfametoxazolo), per trattare infezioni fungine e batteriche
• probenecid, per il trattamento della gotta e condizioni simili, e somministrato con alcuni antibiotici per aumentarne l’efficacia
• metadone, utilizzato come sostituto dell’eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicina, per il trattamento del cancro.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali interagiscono con Combivir

Questi includono:

• claritromicina, un antibiotico

Se sta assumendo claritromicina, prenda la dose almeno due ore prima o dopo quella di Combivir.

• fenitoina, per il trattamento dell’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l’assunzione di Combivir.

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo) se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se sta ricevendo trattamento con uno di questi.

Gravidanza

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, parli con il medico dei rischi e dei benefici dell’assunzione di Combivir sia per lei che per il suo bambino.

Combivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza.

Se ha assunto Combivir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della nucleotidica trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Combivir può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Combivir può causare capogiri e altri effetti indesiderati che riducono il livello di attenzione.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Combivir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Combivir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta i compressi di Combivir con un po' d'acqua. Combivir può essere assunto con o senza cibo.

Se non riesce a ingoiare i compressi interi, può dividerli e mescolarli con una piccola quantità di cibo o bevanda; assuma subito l'intera dose.

Mantenga regolari contatti con il suo medico

Combivir aiuta a controllare la sua condizione. È necessario assumerlo ogni giorno per evitare che la sua malattia peggiori. Potrebbe comunque continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Continui a mantenere i contatti con il suo medico e non interrompa l'assunzione di Combivir senza aver prima consultato il medico.

Quanto assumere

Adulti e adolescenti con peso almeno 30 kg

La dose normale di Combivir è di un compresso due volte al giorno.

Assuma i compressi a intervalli regolari di tempo, con un intervallo di circa 12 ore tra un compresso e l'altro.

Bambini con peso tra 21 e 30 kg

La dose normale iniziale è di mezzo compresso (½) al mattino e un compresso intero alla sera.

Bambini con peso tra 14 e 21 kg

La dose normale iniziale è di mezzo compresso (½) al mattino e mezzo compresso (½) alla sera.

Per i bambini con peso inferiore a 14 kg, lamivudina e zidovudina (principi attivi di Combivir) devono essere assunti separatamente.

Se assume più Combivir di quanto deve

Se accidentalmente assume più Combivir del previsto, informi immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Se dimentica di assumere Combivir

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Il trattamento con Combivir provoca spesso una perdita di grasso delle gambe, delle braccia e del viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata non completamente reversibile dopo l'interruzione della somministrazione di zidovudina. Il medico dovrà monitorare i segni di lipoatrofia. Se nota una perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia o nel viso, informi immediatamente il medico. Quando questi sintomi si manifestano, si deve interrompere la somministrazione di Combivir e modificare il trattamento contro l'HIV. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Combivir o di altri farmaci che sta assumendo, oppure sia dovuto a un effetto della malattia stessa causata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Combivir, durante il trattamento combinato contro l'HIV possono svilupparsi altri disturbi.

È importante leggere le informazioni riportate nella sezione "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV".

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• malessere (nausea).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• perdita di appetito
• sensazione di vertigine
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione di malessere generale
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• tosse
• naso irritato o con eccessiva secrezione
• eruzione cutanea
• perdita di capelli (alopecia).

Gli effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• conteggio basso di globuli rossi (anemia) o conteggio basso di globuli bianchi (neutropenia o leucopenia)
• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta nel fegato) che può causare un colorito giallastro della pelle.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• difficoltà respiratorie
• flatulenza
• prurito
• debolezza muscolare.

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia) o di tutte le categorie di cellule ematiche (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione

• alterazioni epatiche, come ittero, aumento delle dimensioni del fegato, fegato grasso, infiammazione (epatite)

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue, vedere la sezione seguente "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV")

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• dolore al petto, malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia)

• crisi convulsive (convulsioni)

• sensazione di depressione o ansia, difficoltà di concentrazione, sonnolenza

• indigestione, alterazioni del gusto

• cambiamenti nel colore delle unghie, della pelle o delle mucose della bocca

• sensazione di influenza — brividi e sudorazione

• sensazione di formicolio sulla pelle (punture)

• sensazione di debolezza agli arti

• rottura del tessuto muscolare

• intorpidimento

• minzione frequente

• aumento delle dimensioni del seno nell'uomo.

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi
• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Un effetto indesiderato molto raro che può apparire negli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi o bianchi (anemia aplastica).

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Combivir, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Esacerbazione di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario debole e sono più soggette a infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, possono verificarsi recrudescenze di infezioni preesistenti, che causano segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere tali infezioni.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmunitari (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo l'inizio della terapia per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmunitari possono apparire molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione durante l'assunzione di Combivir:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l'infezione senza il consiglio del medico.

L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Combivir sviluppano un disturbo chiamato acidosi lattica, insieme a un aumento delle dimensioni del fegato.

L'acidosi lattica è dovuta all'aumento dei livelli di acido lattico nell'organismo. È un evento raro e, se si verifica, si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Può essere potenzialmente fatale, causando insufficienza di organi interni. L'acidosi lattica è più probabile in pazienti con alterazioni epatiche o in persone obese (con un notevole sovrappeso), specialmente donne.

I segni dell'acidosi lattica includono:

• difficoltà respiratorie, respirazione rapida e profonda
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
• malessere (nausea), vomito
• dolore addominale.

Durante il trattamento, il medico controllerà qualsiasi segno che possa indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Se nota uno dei sintomi sopra elencati o è preoccupato per altri sintomi:

Si rivolga al medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone sottoposte a trattamento combinato contro l'HIV possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa della riduzione dell'apporto di sangue all'osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore:

• se si è assunto il trattamento combinato per un lungo periodo
• se si assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se si beve alcol
• se il sistema immunitario è molto indebolito
• se si ha sovrappeso.

I segni dell'osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• dolore e disturbi (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

Informi il medico.

Altri effetti che possono apparire negli esami del sangue

Il trattamento combinato contro l'HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che raramente può portare a un'acidosi lattica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Combivir

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Combivir

I principi attivi sono lamivudina e zidovudina. Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (senza glutine), magnesio stearato, biossido di silice colloidale
  • rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto di Combivir e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Combivir sono fornite in astucci di cartone contenenti confezioni in blister o un flacone dotato di chiusura di sicurezza per bambini. Ogni tipo di confezione contiene 60 compresse rivestite con film. Queste compresse sono di colore bianco o bianco-avorio, di forma capsulare, con biconcavità e con il codice GXFC3 impresso su entrambi i lati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione	Titolare dell'Autorizzazione alla Commercializzazione
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia	ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu