Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин.

тартрат бримонідину та тимололу

Зміст анотації

1. Що таке Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Комбігану
3. Як застосовувати Комбіган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Комбігану
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комбіган і для чого застосовується

Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин — це очний розчин, який використовується для контролю за глаукомою. Містить два лікарських засоби (бримонідин і тимолол), які обидва знижують підвищений тиск у оці. Бримонідин належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Комбіган використовується для зниження підвищеного тиску всередині ока, коли застосування очних крапель-бета-блокаторів не є достатнім.

У вашому оці є прозора водяниста рідина, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідина постійно виводиться назовні з ока, а нова рідина утворюється для її заміщення. Якщо рідина не може достатньо швидко виводитися назовні з ока, тиск усередині ока підвищується і з часом може пошкодити ваше зорове сприйняття. Комбіган діє шляхом зменшення утворення рідини та збільшення кількості рідини, що виводиться. Це знижує тиск усередині ока, навіть коли нова рідина продовжує утворюватися.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування КОМБІГАН

Не застосовуйте Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин:

• Якщо ви алергік (гіперчутливі) до тартрату бримонідину, тимололу, бета-блокаторів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, свистяче дихання, відчуття слабкості, утруднення дихання, свербіж або почервоніння навколо ока.

• Якщо у вас є або були проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяне дихання, утруднення дихання та/або постійний кашель)

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм, серцева недостатність, порушення серцевого ритму (окрім випадків, коли стан контролюється кардіостимулятором), або якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (MAO) або деякі інші антидепресанти.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих пунктів стосується вас, не застосовуйте Комбіган, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Комбігану,

• якщо у вас є або були:

  • коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або задиху), серцева недостатність, знижений артеріальний тиск
  • порушення серцевого ритму, наприклад, низький пульс
  • захворювання периферичних судин (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
  • цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
  • гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми
  • захворювання нирок або печінки
  • пухлина надниркової залози
  • офтальмологічна операція для зниження тиску в оці

• якщо у вас є або були алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка, екзема) або тяжка алергічна реакція — пам’ятайте, що може знадобитися збільшити дозу адреналіну, яку зазвичай використовують для контролю тяжкої реакції.

• попередьте лікаря, що ви застосовуєте Комбіган, перед тим як проходити операцію, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Комбіган не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років і зазвичай не повинен застосовуватися у дітей віком від 2 до 17 років.

Інші ліки та Комбіган

Комбіган може впливати на інші ліки, які ви застосовуєте, або сам може бути під впливом інших ліків, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть якщо вони призначаються для лікування інших захворювань, не пов’язаних з очима, а також безрецептурні препарати.

Існує ряд ліків, які можуть взаємодіяти з Комбіганом, тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• знеболювальні засоби
• ліки, що допомагають заснути або для лікування тривоги
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• ліки для лікування захворювань серця (наприклад, аритмії), такі як бета-блокатори, дигоксин або хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
• ліки для лікування цукрового діабету або підвищення рівня цукру в крові
• ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин
• інші очні краплі, що використовуються для зниження підвищеного тиску в оці (глаукома)
• ліки для лікування тяжких алергічних реакцій
• ліки, що впливають на гормони організму, наприклад, адреналін і допамін
• ліки, що впливають на м’язи судин
• ліки для лікування печії або виразки шлунка
• якщо ви змінюєте дозу будь-яких ліків, які приймаєте, або регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це лікареві
• якщо ви будете проходити анестезію, обов’язково повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Комбіган.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Комбіган, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це необхідно за вказівкою лікаря.

Не застосовуйте Комбіган під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Комбіган може спричиняти сонливість, втому або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Комбіган містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Комбіган містить фосфати:

Цей лікарський засіб містить 52,9 мг фосфатів в кожних 5 мл розчину, що еквівалентно 10,58 мг/мл.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Комбіган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Комбіган не слід застосовувати дітям віком до 2 років, а також не рекомендується його постійне застосування дітям та підліткам (віком від 2 до 17 років).

Рекомендована доза — одна крапля Комбігану двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин. Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування без консультації з лікарем.

Якщо ви застосовуєте Комбіган разом з іншими краплями для очей, зачекайте принаймні п’ять хвилин між застосуванням цих крапель.

Інструкція з використання

Не слід використовувати упаковку, якщо пломба безпеки пошкоджена під час першого відкриття продукту.

Перед відкриттям упаковки вимийте руки. Нахиліть голову назад і дивіться вгору.

1. Обережно потягніть вниз нижнє повіко, поки не утвориться невеликий мішечок.
2. Переверніть флакон і натисніть, щоб випустити одну краплю в кожне око, яке потребує лікування.
3. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
4. Тримайте око заплющеним і натисніть пальцем на слізну перетинку (місце, де око сходиться з носом) протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню Комбігану в інші частини організму.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.

Щоб запобігти інфекції, уникайте дотику кінчиком упаковки до ока або будь-якої іншої поверхні. Негайно закривайте упаковку після використання.

Якщо ви застосували більше Комбігану, ніж потрібно

Дорослі

Якщо ви застосували більше Комбігану, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить шкоду. Наступну краплю застосуйте в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Малюки та діти

Були випадки передозування у немовлят та дітей, яким застосовували бримонідин (один із компонентів Комбігану) як частину лікування глаукоми. Спостерігалася сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднене дихання. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Дорослі та діти

У разі випадкового проковтування Комбігану негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Комбіган

Якщо ви забули застосувати Комбіган, використайте одну краплю в кожне око, яке потребує лікування, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим застосування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Комбіганом

Щоб Комбіган діяв належним чином, його слід застосовувати щодня.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Серцева недостатність (наприклад, біль у грудях) або нерегулярне серцебиття
• Прискорення або уповільнення серцебиття або низький кров’яний тиск

Ймовірність виникнення побічного ефекту класифікується на такі категорії:

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти при застосуванні Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин:

Ефекти, що впливають на око

Дуже часто*(можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)*:

• Покрасніння очей, відчуття печіння

Часто*(можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)*:

• Печіння або біль у оці
• Алергічна реакція в оці або на шкірі навколо нього
• Дрібні пошкодження поверхні ока (з або без запалення)
• Пухирість, почервоніння повік
• Подразнення очей або відчуття стороннього тіла
• Свербіж ока та повік
• Фолікули або білі плями на оболонці, що покриває поверхню ока, крізь яку ми бачимо
• Порушення зору
• Сльозотеча
• Сухість очей
• Липкість очей

Нечасто*(можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)*:

• Утруднення чіткого бачення
• Пухирість або запалення оболонки, що покриває поверхню ока, крізь яку ми бачимо
• Втома очей
• Світлобоязнь
• Біль у повіці
• Блідість оболонки, що покриває поверхню ока, крізь яку ми бачимо
• Пухирість або запалені ділянки під поверхнею ока
• «Мушки» перед очима

Невідома частота*(частоту неможливо визначити за наявними даними)*:

• Нечітке бачення

Ефекти, що впливають на весь організм :

Часто*(можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)*:

• Підвищений кров’яний тиск
• Депресія
• Сонливість
• Головний біль
• Сухість у роті
• Загальна слабкість

Нечасто*(можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)*:

• Серцева недостатність
• Нерегулярне серцебиття
• Відчуття запаморочення
• Втрати свідомості
• Сухість у носі
• Порушення смаку
• Нудота
• Діарея

Невідома частота*(частоту неможливо визначити за наявними даними)*:

• Прискорення або уповільнення серцебиття
• Низький кров’яний тиск
• Покрасніння обличчя

Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з алергічною реакцією на один із компонентів препарату.

Додатково спостерігалися побічні реакції при застосуванні бримонідину або тимололу, і тому вони можуть виникати і при застосуванні Комбіган.

Наступні побічні реакції також спостерігалися при застосуванні бримонідину:

• Запалення ока, звуження зіниць, труднощі заснути, симптоми, схожі на симптоми застуди, утруднення дихання, шлунково-кишкові симптоми, загальні алергічні реакції, шкірні реакції, включаючи почервоніння, пухирість обличчя, свербіж, висип, розширення кровоносних судин

Як і будь-який інший офтальмологічний препарат, Комбіган (бримонідин/тимолол) всмоктується в кров. Всмоктування тимололу, бета-блокатора, що входить до складу Комбіган, може викликати побічні реакції, подібні до тих, що спостерігаються при внутрішньовенному і/або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Ймовірність побічних реакцій після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні.

Наступні побічні реакції спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування очних захворювань:

• Загальні алергічні реакції, включаючи пухирість під шкірою (може виникати в ділянках, таких як обличчя або кінцівки, і може призводити до утруднення дихання або ковтання), кропив’янку (сверблячий висип), локальний або загальний висип, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю

• Знижений рівень глюкози в крові

• Труднощі заснути (бессонниця), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації

• Інсульт, зниження кровопостачання мозку, погіршення симптомів міастенії (порушення м’язів), дивні відчуття (наприклад, поколювання)

• Запалення рогівки, відшарування шару сітківки, що містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушення зору, зниження чутливості рогівки, пухирів із рідиною, що утворюються на задній частині ока, що призводить до нечіткого бачення, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення повіки (око виглядає напівзакритим), подвійне бачення. Хронічний кон’юнктивіт (пухирість або запалення прозорої оболонки, що покриває поверхню ока) із утворенням рубців на кон’юнктиві (зовнішній прозорій оболонці ока); зниження гостроти зору

• Біль у грудях, набряки (накопичення рідини), зміни швидкості або ритму серцебиття, порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність

• Синдром Рейно, холодні руки та ноги

• Звуження дихальних шляхів легень (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), утруднення дихання, кашель

• Нестравність, біль у животі, блювота

• Випадання волосся, висип біло-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип

• М’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями

• Статева дисфункція, зниження лібідо

• М’язова слабкість/втому

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфат:

Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, пов’язані з використанням крапель для очей, що містять фосфати, у деяких пацієнтів із істотним пошкодженням рогівки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комбіган

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не слід використовувати більше одного флакона одночасно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон слід викинути через чотири тижні після його першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі. Це допоможе запобігти інфекції. Щоб допомогти вам цього згадати, запишіть дату відкриття у відповідному місці на пачці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комбігану

• Діючими речовинами є бримонідину тартрат та тимолол.
• В 1 мл розчину міститься 2 мг бримонідину тартрату та малеат тимололу, що еквівалентно 5 мг тимололу.
• Інші інгредієнти: бензалконію хлорид (як консервант), мононатрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат гептагідрат та очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для регулювання рівня pH (визначення кислотності або лужності розчину).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Комбіган 2 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин — це прозорий розчин трохи зеленкуватого відтінку в пластиковому флаконі з гвинтовою кришкою. Кожен флакон заповнений приблизно наполовину і містить 5 мл розчину. Доступні упаковки по 1 або 3 флакони. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2025

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Щоб отримати копію цього вкладення великим шрифтом, зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.