Комбиган 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Комбиган 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе.

тартрат бримонидина и тимолол

Содержание инструкции

1. Что такое КОМБИГАН и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять КОМБИГАН
3. Как применять КОМБИГАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОМБИГАН
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комбиган и для чего он применяется

Комбиган — глазные капли, применяемые для контроля глаукомы. Содержит два лекарственных вещества (бримонидин и тимолол), которые оба снижают повышенное внутриглазное давление. Бримонидин относится к группе препаратов, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.

Комбиган применяется для снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда использование глазных капель-бета-блокаторов недостаточно эффективно.

В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза наружу, а на её место образуется новая. Если отток жидкости из глаза происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается и со временем может повредить зрение. Комбиган действует, снижая образование жидкости и увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления при одновременном постоянном образовании новой жидкости.

2. Что необходимо знать перед началом применения КОМБИГАН

Не применяйте глазные капли в растворе Комбиган:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тартрату бримонидина, тимололу, бета-блокаторам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ и горла, свистящее дыхание, ощущение слабости, затруднённое дыхание, зуд или покраснение вокруг глаза.

• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель)

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (если только они не контролируются с помощью кардиостимулятора), а также если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или некоторые другие антидепрессанты.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, не применяйте Комбиган, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Комбиган, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, затруднённое дыхание или удушье), сердечная недостаточность, пониженное артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия
• заболевания периферических сосудов (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её симптомы
• нарушения функции почек или печени
• опухоль надпочечников
• операция на глазах с целью снижения внутриглазного давления

• Если у вас есть или ранее были аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, экзема) или тяжёлая аллергическая реакция, имейте в виду, что может потребоваться увеличение дозы адреналина, используемой для купирования тяжёлой реакции.
• Сообщите врачу о применении Комбиган до проведения операции, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.

Дети и подростки

Комбиган не следует применять у детей младше 2 лет и, как правило, не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 2 до 17 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Комбиган

Комбиган может влиять на другие препараты или его действие может изменяться под влиянием других лекарств, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая средства для лечения других заболеваний, даже если они не связаны с глазными проблемами, а также безрецептурные препараты.

Существует ряд лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Комбиган, поэтому крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• обезболивающие препараты
• снотворные или средства от тревожности
• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, аритмии), такие как бета-блокаторы, дигоксин или хинидин (применяется при сердечных нарушениях и некоторых формах малярии)
• препараты для лечения сахарного диабета или повышения уровня сахара в крови
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин
• другие глазные капли, применяемые для снижения повышенного внутриглазного давления (при глаукоме)
• препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций
• препараты, влияющие на гормоны организма, такие как адреналин и дофамин
• препараты, влияющие на мышцы кровеносных сосудов
• препараты для лечения изжоги или язвы желудка

Сообщите врачу, если вы меняете дозу принимаемых препаратов или регулярно употребляете алкоголь.
Если вам предстоит анестезия, обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Комбиган.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не применяйте Комбиган, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Не применяйте Комбиган в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Комбиган может вызывать сонливость, усталость или нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов. При возникновении каких-либо проблем обратитесь к врачу.

Комбиган содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухого глаза или других заболеваний роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Комбиган содержит фосфаты:

Препарат содержит 52,9 мг фосфатов в каждом 5 мл раствора, что эквивалентно 10,58 мг/мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в крайне редких случаях может вызывать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять КОМБИГАН

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Применение КОМБИГАНА у детей младше 2 лет не допускается, а также не рекомендуется его регулярное применение у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет).

Рекомендуемая доза — одна капля КОМБИГАНА дважды в день с интервалом около 12 часов. Не изменяйте дозу и не прекращайте применение без консультации с врачом.

Если вы используете КОМБИГАН одновременно с другими глазными каплями, соблюдайте интервал не менее пяти минут между закапыванием различных препаратов.

Инструкция по применению

Не используйте упаковку, если защитная пломба повреждена при первом открытии.

Перед открытием флакона тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.

1. Осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовался небольшой карман.
2. Переверните флакон и нажмите на него, чтобы выдавить одну каплю в каждый глаз, подлежащий лечению.
3. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
4. Держите глаз закрытым и надавите пальцем на слезный мешок (место, где глаз соединяется с носом) в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание КОМБИГАНА в системный кровоток.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Для предотвращения инфекций не допускайте касания наконечником флакона глаза или любой другой поверхности. Сразу после использования плотно закрывайте флакон.

Если вы применили больше КОМБИГАНА, чем нужно

Взрослые

Если вы применили больше КОМБИГАНА, чем положено, это вряд ли вызовет у вас какие-либо вредные последствия. Закапайте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Младенцы и дети

Имеются отдельные случаи передозировки у младенцев и детей, которым бримонидин (один из компонентов КОМБИГАНА) применялся в составе терапии глаукомы. Отмечались сонливость, вялость, снижение температуры тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети

При случайном проглатывании КОМБИГАНА немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20.

Если вы забыли применить КОМБИГАН

Если вы забыли закапать КОМБИГАН, закапайте одну каплю в каждый глаз, подлежащий лечению, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение КОМБИГАНОМ

Для достижения должного терапевтического эффекта КОМБИГАН необходимо применять ежедневно.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• Сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нерегулярное сердцебиение
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений или низкое артериальное давление

Вероятность возникновения побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Комбиган

Со стороны глаза

Очень часто* (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Покраснение глаз, ощущение жжения

Часто* (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Жжение или боль в глазу
• Аллергическая реакция в глазу или на окружающей коже
• Небольшие повреждения на поверхности глаза (с воспалением или без него)
• Отёк, покраснение век
• Раздражение глаза или ощущение инородного тела
• Зуд глаза и век
• Фолликулы или белые пятна на оболочке, покрывающей переднюю поверхность глаза, через которую мы видим
• Нарушение зрения
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Липкость глаз

Нечасто* (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Затруднение чёткого зрения
• Отёк или воспаление оболочки, покрывающей переднюю поверхность глаза, через которую мы видим
• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Боль в веке
• Белесый налёт на оболочке, покрывающей переднюю поверхность глаза, через которую мы видим
• Отёк или воспалённые участки под поверхностью глаза
• «Мушки» перед глазами

Частота неизвестна* (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения

Со стороны организма в целом

Часто* (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенное артериальное давление
• Депрессия
• Сонливость
• Головная боль
• Сухость во рту
• Общая слабость

Нечасто* (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность
• Нарушение ритма сердца
• Ощущение головокружения
• Обморок
• Сухость в носу
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Низкое артериальное давление
• Покраснение лица

Некоторые из этих эффектов могут быть связаны с аллергической реакцией на один из компонентов препарата.

Дополнительные побочные реакции были отмечены при применении бримонидина или тимолола, и поэтому они могут возникать и при применении Комбиган.

Следующие побочные реакции дополнительно наблюдались при применении бримонидина:

• Воспаление глаза, сужение зрачков, трудности со сном, симптомы, схожие с симптомами простуды, затруднённое дыхание, желудочно-кишечные расстройства, общие аллергические реакции, кожные реакции, включая покраснение, отёк лица, зуд, высыпания, расширение кровеносных сосудов

Как и любое другое глазное лекарство, Комбиган (бримонидин/тимолол) всасывается в кровь. Всасывание тимолола, одного из компонентов Комбиган, являющегося бета-блокатором, может вызывать побочные реакции, схожие с теми, что наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.

Следующие побочные реакции наблюдались при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей (может возникать в области лица или конечностей и приводить к обструкции дыхательных путей, затруднению глотания или дыхания), крапивницу (зудящую сыпь), локализованную или генерализованную кожную сыпь, зуд, тяжёлую внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни
• Низкий уровень глюкозы в крови
• Трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• Инсульт, снижение кровоснабжения мозга, ухудшение симптомов миастении (мышечного расстройства), ощущения покалывания
• Воспаление роговицы, отслоение сосудистой оболочки сетчатки после фильтрующей операции, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, образование пузырьков с жидкостью в задней части глаза, вызывающих расплывчатость зрения, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение века (глаз выглядит частично закрытым), двоение в глазах. Хронический конъюнктивит (отёк или воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза) с рубцеванием конъюнктивы (внешней прозрачной оболочки глаза); снижение остроты зрения
• Боль в груди, отёк (накопление жидкости), изменения скорости или ритма сердцебиения, нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность
• Синдром Рейно, холодные руки и ноги
• Сужение дыхательных путей в лёгких (в основном у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднённое дыхание, кашель
• Расстройство пищеварения, боль в животе, рвота
• Выпадение волос, высыпания серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь
• Боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо
• Мышечная слабость/утомляемость

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфат:

Очень редко сообщались случаи кальцификации роговицы, связанные с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с существенно повреждённой роговицей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Комбиган

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Храните упаковку в наружной пачке, чтобы защитить её от света.

Не следует использовать более одной упаковки одновременно.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизируйте упаковку через четыре недели после первого вскрытия, даже если в ней ещё остались капли. Это поможет предотвратить инфекции. Чтобы вам было легче запомнить, запишите дату первого вскрытия в соответствующее место на коробке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комбигана

• Действующие вещества — бромонидина тартрат и тимолол.
• В 1 мл раствора содержится 2 мг бромонидина тартрата и мелeat тимолола, что соответствует 5 мг тимолола.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (в качестве консерванта), натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат и очищенная вода. Для регулирования pH (определения кислотности или щелочности раствора) могут добавляться небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Комбиган — глазные капли в виде прозрачного слегка зеленовато-жёлтого раствора в пластиковом флаконе с винтовой крышечкой. Каждый флакон заполнен примерно наполовину и содержит 5 мл раствора. Доступны упаковки, содержащие 1 или 3 флакона. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Испания

Производитель:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Ирландия

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Для получения копии настоящей инструкции крупным шрифтом обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.