Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu.

tartrat brimonidyny i timolol

Zawartość ulotki

1. Co to jest COMBIGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COMBIGAN
3. Jak stosować COMBIGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COMBIGAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Combigan i do czego jest stosowany

COMBIGAN to lek w postaci kropli do oczu stosowany w leczeniu jaskry. Zawiera dwa leki (brimonidynę i timolol), które oba obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Brimonidyna należy do grupy leków zwanych agonistami alfa-2-adrenergicznymi. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

COMBIGAN stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka, gdy stosowanie kropli beta-blokujących nie wystarcza.

Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty płyn szklisty, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jego miejsce zajmuje nowo wytworzony płyn. Jeśli odpływ płynu z oka jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i może z czasem uszkodzić wzrok. COMBIGAN działa poprzez zmniejszanie produkcji płynu oraz zwiększanie ilości odprowadzanego płynu. Dzięki temu obniża ciśnienie wewnątrz oka, mimo że nowy płyn jest nadal produkowany.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem COMBIGAN

Nie stosuj kropli do oczu COMBIGAN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromonidyna tartrat, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, świsty, uczucie osłabienia, trudności z oddychaniem, swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (ciężka choroba płucna, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub ciągły kaszel)

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak wolne tętno, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (chyba że są kontrolowane za pomocą rozrusznika serca) lub jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre inne leki przeciwdepresyjne.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj COMBIGAN, zanim nie skonsultujesz się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania COMBIGAN skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz lub miałeś:

  • chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
  • zaburzenia rytmu serca, takie jak niskie tętno
  • chorobę obwodowego układu krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
  • cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu glukozy we krwi
  • nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i znaki tej choroby
  • problemy nerkowe lub wątrobowe
  • guza nadnerczy
  • operację oczną w celu obniżenia ciśnienia w oku

• jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek alergie (np. katar sienny, egzema) lub ciężką reakcję alergiczną – należy pamiętać, że może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny stosowanej w celu kontrolowania ciężkiej reakcji.

• uprzedź lekarza, że stosujesz COMBIGAN, zanim poddasz się operacji, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

COMBIGAN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia i zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.

Inne leki i COMBIGAN

COMBIGAN może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych na inne choroby, nawet jeśli nie są one związane z problemem ocznym, a także leków dostępnych bez recepty.

Istnieje szereg leków, które mogą oddziaływać z COMBIGAN, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwbólowe
• leki pomagające w zasypianiu lub na lęk
• leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• leki na zaburzenia serca (np. nieregularne tętno), takie jak beta-blokery, digoksyna lub chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• leki na cukrzycę lub podwyższenie poziomu cukru we krwi
• leki na depresję, takie jak fluoksetyna i paroksetyna
• inne krople do oczu stosowane do obniżania podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra)
• leki na ciężkie reakcje alergiczne
• leki wpływające na hormony organizmu, takie jak adrenalina i dopamina
• leki wpływające na mięśnie naczyń krwionośnych
• leki na zgagę lub wrzody żołądka
• jeśli zmieniasz dawkę któregokolwiek z przyjmowanych leków lub regularnie spożywasz alkohol, powinieneś to powiedzieć lekarzowi
• jeśli będziesz poddany znieczuleniu, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że stosujesz COMBIGAN.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj COMBIGAN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj COMBIGAN w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

COMBIGAN może powodować senność, zmęczenie lub zamazanie wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy, porozmawiaj z lekarzem.

COMBIGAN zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdej porcji 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczoplącz lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwny dyskomfort, pieczenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

COMBIGAN zawiera fosforany:

Ten lek zawiera 52,9 mg fosforanów w każdej porcji 5 ml roztworu, co odpowiada 10,58 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazanie wzroku z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować COMBIGAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. COMBIGAN nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia i nie zaleca się jego regularnego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat).

Zalecana dawka to jedna kropla COMBIGAN dwukrotnie dziennie, w odstępach około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli stosujesz COMBIGAN jednocześnie z innymi kroplami do oczu, zachowaj co najmniej pięciominutową przerwę między stosowaniem poszczególnych kropli.

Instrukcja stosowania

Nie należy używać opakowania, jeśli plomba bezpieczeństwa jest uszkodzona w chwili pierwszego otwarcia produktu.

Przed otwarciem opakowania umyj ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.

1. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aż utworzy się mała kieszonka.
2. Odwróć buteleczkę i naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
3. Puść dolne powieko i zamknij oko.
4. Trzymaj oko zamknięte i delikatnie uciskaj palcem kącik oka przy nosie (miejsce łzowe) przez dwa minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się COMBIGAN do reszty organizmu.

Jeśli kropla trafi poza oko, spróbuj ponownie.

W celu zapobiegania infekcjom unikaj dotykania oka końcówką buteleczki ani żadnej innej powierzchni. Natychmiast po użyciu zamknij opakowanie.

Stosowanie większej dawki COMBIGAN niż zalecana

Dorośli

Jeśli zastosujesz więcej COMBIGAN niż powinieneś, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to szkodę. Zastosuj następną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i niemowlęta

Zarejestrowano przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci leczonych brimonidyną (jednym ze składników COMBIGAN) w ramach terapii przeciwwąskośniczej. Obserwowano senność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności oddechowe. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przypadkowego połknięcia COMBIGAN natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować COMBIGAN

Jeśli zapomniałeś zastosować COMBIGAN, użyj natychmiast jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COMBIGAN

Aby COMBIGAN działało poprawnie, należy stosować je codziennie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Niewydolność serca (czyli ból w klatce piersiowej) lub nieregularne bicie serca
• Przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca lub niskie ciśnienie krwi

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego klasyfikuje się w następujących kategoriach:

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu COMBIGAN

Dotyczące oka

Bardzo często*(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)* :

• Zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia

Często*(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)* :

• Piekący ból lub ból w oku
• Reakcja alergiczna oka lub skóry wokół oka
• Małe pęknięcia na powierzchni oka (z lub bez stanu zapalnego)
• Opuchlizna, zaczerwienienie powiek
• Podrażnienie oka lub uczucie ciała obcego
• Swędzenie oka i powiek
• Folikuly lub białe plamy na warstwie pokrywającej powierzchnię oka, przez którą widzimy
• Zaburzenia widzenia
• Łzawienie
• Suchość oczu
• Lepkie oczy

Niezbyt często*(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)* :

• Trudności w widzeniu wyraźnie
• Opuchlizna lub stan zapalny warstwy pokrywającej powierzchnię oka, przez którą widzimy
• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ból powieki
• Błyszczność warstwy pokrywającej powierzchnię oka, przez którą widzimy
• Opuchlizna lub zapalone obszary pod powierzchnią oka
• Plamki przesuwające się przed oczami (tzw. „mушки przed oczami”)

Częstość nieznana*(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)* :

• Rozmyte widzenie

Dotyczące organizmu :

Często*(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)* :

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Depresja
• Senność
• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Ogólna słabość

Niezbyt często*(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)* :

• Niewydolność serca
• Nieregularne bicie serca
• Uczucie zawrotów głowy
• Omdlenie
• Suchość w nosie
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Biegunka

Częstość nieznana*(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)* :

• Przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Zawroty twarzy

Niektóre z tych działań mogą wynikać z reakcji alergicznej na któryś ze składników produktu.

Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane związane z brimonidyną lub timololem, a zatem mogą one również wystąpić przy stosowaniu COMBIGAN.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano dodatkowo przy stosowaniu brimonidyny:

• Zapalenie oka, zwężenie źrenic, trudności ze snem, objawy podobne do przeziębienia, trudności w oddychaniu, objawy żołądkowe i trawienne, ogólna reakcja alergiczna, reakcje skórne w tym zaczerwienienie, opuchlizna twarzy, swędzenie, wysypka skórna oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych

Tak jak każdy inny lek stosowany w oczach, COMBIGAN (brimonidyna/timolol) jest wchłaniany do krwi. Wchłanianie timololu, składnika betaadrenergicznego COMBIGAN, może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu betaadrenolityków dożylnych i/lub doustnych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż przy lekach doustnych lub wstrzykiwanych.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu betaadrenolityków w leczeniu chorób oczu:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym opuchlizna pod skórą (może występować w obszarach takich jak twarz lub kończyny, i może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (wysypka z swędzeniem), lokalna lub ogólna wysypka skórna, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu
• Obniżony poziom glukozy we krwi
• Trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje
• Udar mózgu, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), nieprzyjemne uczucia (np. mrowienie)
• Zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, zmniejszonej wrażliwości rogówki, tworzenie się pęcherzy z płynem na tylnej części oka powodujących rozmyte widzenie, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki (oko wygląda jakby było częściowo zamknięte), podwójne widzenie. Przewlekłe zapalenie spojówek (opuchlizna lub stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka) z bliznowaceniem spojówek (zewnętrznej przezroczystej warstwy oka); zmniejszona ostrość widzenia
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwiększenie ilości płynu), zmiany w szybkości lub rytmie bicia serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy
• Zwężenie dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), trudności w oddychaniu, kaszel
• Niestrawność, ból brzucha, wymioty
• Utrata włosów, wysypka o barwie biało-srebrzystej (wyprysk psoriaziformny) lub nasilenie się objawów łuszczycy, wysypka skórna
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego
• Słabość mięśniowa/uczucie zmęczenia

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany:

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki związane z użyciem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzonymi rogówkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku COMBIGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy używać więcej niż jednego opakowania jednocześnie.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy wyrzucić opakowanie cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal znajdują się w nim niektóre krople. To pomoże zapobiec infekcjom. Aby ułatwić zapamiętanie, należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COMBIGAN

• Substancjami czynnymi są bromonidyna tartrat i tymolol.
• W 1 ml roztworu znajduje się 2 mg bromonidyny tartratu oraz maleinian tymololu odpowiadający 5 mg tymololu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum (jako środek konserwujący), monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego, siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy oraz woda oczyszczona. W celu dostosowania pH (określenie kwasowości lub zasadowości roztworu) mogą być dodane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COMBIGAN to krople do oczu w postaci klarownego roztworu o lekko zielonkawym zabarwieniu, znajdujące się w pojemniku z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową. Każdy pojemnik jest wypełniony w połowie i zawiera 5 ml roztworu. Dostępne są pudełka zawierające 1 lub 3 pojemniki. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Hiszpania

Producent:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2025

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Aby zamówić kopię tej ulotki w powiększonym druku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.