Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione.

tartrato di brimonidina e timololo

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COMBIGAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COMBIGAN
3. Come usare COMBIGAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di COMBIGAN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Combigan e a cosa serve

COMBIGAN è un collirio utilizzato per il controllo del glaucoma. Contiene due farmaci (brimonidina e timololo) che riducono entrambi la pressione oculare elevata. La brimonidina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

COMBIGAN viene utilizzato per ridurre la pressione elevata all'interno dell'occhio quando l'uso di colliri beta-bloccanti non è sufficiente.

L'occhio contiene un liquido acquoso chiaro che nutre l'interno dell'occhio. Costantemente, il liquido viene eliminato all'esterno dell'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non riesce ad uscire abbastanza rapidamente, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e, con il tempo, potrebbe danneggiare la vista. COMBIGAN agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando la quantità di liquido che fuoriesce. Ciò riduce la pressione all'interno dell'occhio mentre continua a formarsi nuovo liquido.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare COMBIGAN

Non usi il collirio COMBIGAN se:

• È allergico (ipersensibile) a brominidina tartrato, timololo, beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, sibili, sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, prurito o arrossamento intorno all'occhio.

• Ha problemi respiratori come asma o bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente)

• Ha problemi cardiaci come battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco (a meno che non siano controllati con un pacemaker)
  Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o alcuni altri antidepressivi

Se pensa che uno di questi punti si applichi al suo caso, non usi COMBIGAN finché non ha consultato nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare COMBIGAN,

• se soffre o ha sofferto di

  • malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
  • disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca ridotta
  • malattie circolatorie periferiche (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
  • diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia
  • ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi
  • problemi renali o epatici
  • tumore della ghiandola surrenale
  • chirurgia oculare per ridurre la pressione all'interno dell'occhio

• se ha avuto o soffre di allergie (ad es. febbre da fieno, eczema) o reazioni allergiche gravi, tenga presente che potrebbe essere necessario aumentare la dose di adrenalina normalmente utilizzata per controllare una reazione grave.

• informi il medico che sta utilizzando COMBIGAN prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci usati durante l'anestesia.

Bambini e adolescenti

COMBIGAN non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni e generalmente non deve essere usato nei bambini tra i 2 e i 17 anni.

Altri medicinali e COMBIGAN

COMBIGAN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche per altre patologie, anche se non correlate al problema oculare, e anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Esistono diversi medicinali che possono interferire con COMBIGAN, pertanto è molto importante informare il medico se sta assumendo:

• analgesici
• medicinali per aiutarla a dormire o per l'ansia
• medicinali per trattare l'ipertensione (pressione alta)
• medicinali per disturbi cardiaci (ad es. battito anomalo) come beta-bloccanti, digossina o chinidina (usata per trattare problemi cardiaci e alcuni tipi di malaria)
• medicinali per il diabete o per l'aumento di zucchero nel sangue
• medicinali per la depressione come fluoxetina e paroxetina
• altri colliri utilizzati per ridurre la pressione oculare elevata (glaucoma)
• medicinali per trattare reazioni allergiche gravi
• medicinali che influenzano alcuni ormoni del suo organismo, come adrenalina e dopamina
• medicinali che agiscono sui muscoli dei vasi sanguigni
• medicinali per il bruciore di stomaco o ulcere gastriche
• se modifica la dose di uno dei medicinali che assume o se consuma regolarmente alcol, lo comunichi al medico
• se deve sottoporsi ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando COMBIGAN.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi COMBIGAN se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi COMBIGAN durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

COMBIGAN può causare sonnolenza, stanchezza o visione offuscata. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Se nota disturbi, parli con il medico.

COMBIGAN contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio ogni 5 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di reinserirle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l'uso di questo medicinale.

COMBIGAN contiene fosfati:

Questo medicinale contiene 52,9 mg di fosfati ogni 5 ml di soluzione, pari a 10,58 mg/ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

3. Come usare COMBIGAN

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. COMBIGAN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato il suo uso abituale nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni).

La dose raccomandata è una goccia di COMBIGAN due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza l'una dall'altra. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Se utilizza COMBIGAN insieme ad altri colliri, attenda almeno cinque minuti tra l'applicazione di ciascun collirio.

Istruzioni per l'uso

Non utilizzi il flacone se il sigillo di sicurezza è rotto al momento dell'apertura per la prima volta.

Lavi le mani prima di aprire il flacone. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.

1. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola sacca.
2. Capovolga il flacone e prema per rilasciare una goccia in ciascun occhio da trattare.
3. Rilasci la palpebra inferiore e chiuda l'occhio.
4. Mantenga l'occhio chiuso e prema con il dito sulla zona lacrimale (dove l'occhio si congiunge con il naso) per due minuti. Questo aiuta a impedire che COMBIGAN venga assorbito dal resto dell'organismo.

Se la goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovi.

Per aiutare a prevenire infezioni, eviti che la punta del flacone tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Chiuda immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se usa più COMBIGAN del necessario

Adulti

Se usa una quantità maggiore di COMBIGAN rispetto a quella prescritta, è poco probabile che ciò provochi danni. Applichi la goccia successiva all'orario previsto. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.

Bambini e neonati

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio in neonati e bambini trattati con brimonidina (uno dei componenti di COMBIGAN) come parte del trattamento per il glaucoma. Sono stati osservati sonnolenza, debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

In caso di ingestione accidentale di COMBIGAN, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20.

Se dimentica di usare COMBIGAN

Se dimentica di usare COMBIGAN, applichi una singola goccia in ciascun occhio da trattare non appena se ne ricorda, quindi torni al suo normale schema terapeutico. Non raddoppi la dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con COMBIGAN

Per garantire l'efficacia di COMBIGAN, deve utilizzarlo ogni giorno.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• Insufficienza cardiaca (ad esempio dolore toracico) o battito cardiaco irregolare
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca o pressione sanguigna bassa

La probabilità di sviluppare un effetto indesiderato è classificata nelle seguenti categorie:

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con COMBIGAN

Che riguardano l'occhio

Molto frequenti*(possono interessare più di 1 persona su 10)* :

• Arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore

Frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 10)* :

• Pizzicore o dolore all'occhio
• Reazione allergica all'occhio o alla pelle circostante
• Piccole rotture sulla superficie dell'occhio (con o senza infiammazione)
• Gonfiore, arrossamento delle palpebre
• Irritazione oculare o sensazione di corpo estraneo
• Prurito dell'occhio e delle palpebre
• Follicoli o macchie bianche sulla membrana che ricopre la superficie dell'occhio, attraverso la quale vediamo
• Alterazione della vista
• Lacrimazione
• Secchezza oculare
• Occhi appiccicosi

Poco frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 100)* :

• Difficoltà a vedere con chiarezza
• Gonfiore o infiammazione della membrana che ricopre la superficie dell'occhio, attraverso la quale vediamo
• Vista affaticata
• Sensibilità alla luce
• Dolore alla palpebra
• Sbiancamento della membrana che ricopre la superficie dell'occhio, attraverso la quale vediamo
• Gonfiore o aree infiammate sotto la superficie dell'occhio
• Mosche volanti davanti agli occhi

Frequenza non nota*(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)* :

• Vista offuscata

Che riguardano il corpo :

Frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 10)* :

• Pressione sanguigna elevata
• Depressione
• Sonnolenza
• Cefalea
• Secchezza della bocca
• Debolezza generale

Poco frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 100)* :

• Insufficienza cardiaca

• Battito cardiaco irregolare

• Sensazione di capogiro

• Svenimento

• Secchezza del naso

• Alterazione del gusto

• Nausea

• Diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) :

• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Pressione sanguigna bassa
• Arrossamento del viso

Alcuni di questi effetti possono essere dovuti a una reazione allergica a uno dei componenti del prodotto.

Sono state osservate ulteriori reazioni avverse con brimonidina o timololo, e pertanto potrebbero manifestarsi anche con COMBIGAN.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in aggiunta con brimonidina:

• Infiammazione dell'occhio, pupille contratte, difficoltà a dormire, sintomi simili a quelli del raffreddore, difficoltà respiratorie, disturbi gastrointestinali e digestivi, reazioni allergiche generali, reazioni cutanee compresi arrossamento, gonfiore del viso, prurito, eruzione cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni

Come tutti gli altri medicinali applicati negli occhi, COMBIGAN (brimonidina/timololo) viene assorbito nel sangue. L'assorbimento di timololo, un componente betabloccante di COMBIGAN, può causare reazioni avverse simili a quelle osservate con i betabloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. L'incidenza di reazioni avverse dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto ai medicinali orali o iniettabili.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di betabloccanti per il trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche sistemiche, compreso gonfiore sottocutaneo (che può verificarsi in aree come il viso o gli arti, e può arrivare a ostruire le vie aeree causando difficoltà di deglutizione o respirazione), orticaria (eruzione con prurito), eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione allergica grave improvvisa che può mettere in pericolo la vita

• Livello basso di glucosio nel sangue

• Difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni

• Ictus, riduzione dell'afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazioni anomale (come formicolio)

• Infiammazione della cornea, distacco della membrana retinica contenente i vasi sanguigni dopo intervento chirurgico di filtrazione, che può causare alterazioni della vista, ridotta sensibilità corneale, vescicole piene di liquido che si formano nella parte posteriore dell'occhio causando vista offuscata, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), palpebra cadente (l'occhio appare parzialmente chiuso), visione doppia. Congiuntivite cronica (gonfiore o infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell'occhio) con cicatrizzazione della congiuntiva (membrana trasparente esterna dell'occhio); riduzione della vista

• Dolore al petto, edema (accumulo di liquido), variazioni della velocità o del ritmo del battito cardiaco, alcuni disturbi del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca

• Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi

• Costrizione delle vie aeree polmonari (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse

• Indigestione, dolore addominale, vomito

• Perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (eruzione di tipo psoriasico) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea

• Dolore muscolare non causato dall'esercizio

• Disfunzione sessuale, riduzione della libido

• Debolezza muscolare/stanchezza

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato:

Sono stati riportati, molto raramente, casi di calcificazione corneale associati all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COMBIGAN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare più di un contenitore contemporaneamente.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il contenitore deve essere eliminato quattro settimane dopo l'apertura iniziale, anche se rimangono alcune gocce. Questo aiuterà a prevenire infezioni. Per ricordare la data, scrivere la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COMBIGAN

• I principi attivi sono brominidina tartrato e timololo.
• Un ml di soluzione contiene 2 mg di brominidina tartrato e maleato di timololo corrispondente a 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (come conservante), monoidrato di fosfato monobasico sodico, eptaidrato di fosfato dibasico sodico e acqua depurata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH (determinazione dell'acidità o alcalinità della soluzione).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

COMBIGAN è un collirio in soluzione limpida di colore giallo-verdastro contenuto in un flacone di plastica con tappo a vite. Ogni flacone è riempito circa a metà e contiene 5 ml di soluzione. Sono disponibili confezioni contenenti 1 o 3 flaconi. Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo con carattere ingrandito, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.