Комірнаті ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій

Для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років

вакцина на основі мРНК проти COVID-19

мРНК, що кодує ЛП.8.1

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні реакції, які може мати ваша дитина. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Комірнаті ЛП.8.1 і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Комірнаті ЛП.8.1
3. Як застосовують Комірнаті ЛП.8.1
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Комірнаті ЛП.8.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комірнаті ЛП.8.1 і для чого використовується

Комірнаті ЛП.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.

Комірнаті ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій застосовується для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років.

Вакцина спонукає імунну систему (природний захист організму) виробляти антитіла та клітини крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Комірнаті ЛП.8.1 не містить вірусу для створення імунітету, вона не може спричинити COVID-19 у вашої дитини.

Цю вакцину слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне отримувати Комірнаті ЛП.8.1

Комірнаті ЛП.8.1 не слід застосовувати

• якщо ваша дитина має алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта чи медсестри, перш ніж ваша дитина отримає вакцину, якщо:

• у вашої дитини коли-небудь виникала серйозна алергійна реакція або труднощі з диханням після ін’єкції будь-якої іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• ваша дитина хвилюється через процедуру вакцинації або коли-небудь втрачала свідомість після ін’єкції голкою;
• у вашої дитини серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак вашу дитину можна вакцинувати, якщо у неї незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда;
• у вашої дитини є проблеми з кровотворенням, легко утворюються синці або вона приймає ліки для запобігання утворенню тромбів;
• у вашої дитини ослаблена імунна система через захворювання, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через прийом ліків, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Комірнаті (див. розділ 4). Ці стани можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та найчастіше спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцинації та переважно у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у віці від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації слід уважно стежити за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудях, і негайно звертатися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка інша вакцина, Комірнаті ЛП.8.1 може не забезпечити повного захисту всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Комірнаті ЛП.8.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у вашої дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути призначено додаткові дози Комірнаті ЛП.8.1. У таких випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані відповідно до рекомендацій. Обговоріть з лікарем вашої дитини відповідні індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Комірнаті ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій у дітей молодше віку від 5 до 11 років.

Для дітей віком від 5 до 11 років доступні педіатричні формулювання. За додатковою інформацією зверніться до інструкції інших формулювань.

Не рекомендується застосовувати вакцину у немовлят молодше 6 місяців.

Інші ліки та Комірнаті ЛП.8.1

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати прийому будь-яких інших ліків або нещодавно отримала інші вакцини.

Вагітність та годування груддю

Комірнаті ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій не призначений для осіб старше 5 років.

За детальною інформацією щодо застосування у осіб старше 5 років див. інструкцію інших формулювань.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини керувати механізмами або виконувати такі дії, як їзда на велосипеді. Зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовують Комірнаті ЛП.8.1

Якщо ваша дитина — немовля віком від 6 місяців до менше ніж 12 місяців, їй вводитимуть Комірнаті ЛП.8.1 із капсулою-затиком жовтого кольору після розведення у вигляді ін’єкції 0,3 мл у м’яз стегна. Якщо ваша дитина — немовля або дитина віком 1 рік або старше, їй вводитимуть Комірнаті ЛП.8.1 із капсулою-затиком жовтого кольору після розведення у вигляді ін’єкції 0,3 мл у м’яз стегна або у м’яз руки.

Якщо ваша дитина ще не завершила первинну схему вакцинації проти COVID-19 або раніше не хворіла на COVID-19, їй введуть максимум три ін’єкції (загальна кількість доз, необхідних для первинної схеми). Рекомендовано вводити другу дозу через 3 тижні після першої дози, а потім третю дозу — не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози, щоб завершити первинну схему.

Якщо ваша дитина раніше вже завершувала первинну схему вакцинації проти COVID-19 або вже хворіла на COVID-19, їй введуть 1 ін’єкцію. Якщо ваша дитина раніше вже отримувала вакцину проти COVID-19, повторну дозу Комірнаті ЛП.8.1 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина виповнилося 5 років між дозами первинної схеми, первинну схему слід завершити з тим самим рівнем дозування 3 мкг.

Якщо ваша дитина має імунодефіцит, їй можуть ввести додаткові дози Комірнаті ЛП.8.1.

Замінність

Ваша дитина може отримати будь-яку попередню або поточну вакцину Комірнаті для первинної схеми. Ваша дитина не повинна отримувати більше загальної кількості доз, необхідних для первинної схеми. Первісну схему слід пройти лише один раз.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Комірнаті ЛП.8.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті ЛП.8.1 може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• збудливість (у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• місце ін’єкції: біль/біль при пальпації, набряк
• втому, головний біль
• сонливість (у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 2 років)
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, лихоманку
• діарею

Почасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже почасто» у вагітних жінок віком 18 років і старших та у імунокомпрометованих осіб віком від 2 до 18 років)
• почервоніння в місці ін’єкції («дуже почасто» у дітей віком від 6 місяців до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 2 роки і старші)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після ревакцинації)

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутності енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі («почасто» у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 2 роки) або свербіж
• зниження апетиту («дуже почасто» у дітей віком від 6 місяців до менше ніж 2 роки)
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні потовиділення

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до утруднення дихання, серцебиття або болю в грудях

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжку алергічну реакцію
• значний набряк у кінцівці, де було введено вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у пацієнтів, які отримували ін’єкції дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що спричиняє червоні плями або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «оче бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пошкрубування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• значне менструальне кровотечіння (більшість випадків, здається, не є серйозними і носять тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комірнаті ЛП.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Наступна інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у морозильнику при температурі від –90 °C до –60 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Вакцину отримують замороженою при температурі від –90 °C до –60 °C. Після отримання заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або від 2 °C до 8 °C.

Якщо зберігати замороженою при температурі від –90 °C до –60 °C, то упаковки з 10 ампулами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі ампули — при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморожені ампули (раніше заморожені): після вилучення з морозильника непорушена ампула може зберігатися та транспортуватися в охолодженому стані при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів; не перевищувати дату, зазначену як CAD. Зовнішню упаковку слід позначити новою датою закінчення терміну придатності при зберіганні від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.

Перед застосуванням непорушених ампул їх можна зберігати до 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморожені ампули можна обробляти за умови навколишнього освітлення.

Після розведення зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використайте протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину утилізуйте.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили видимі частинки в розчині або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті ЛП.8.1

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує ЛП.8.1. Після розведення флакон із пластиковим ковпачком жовтого кольору містить 3 дози по 0,3 мл, кожна з яких містить 3 мкг мРНК, що кодує ЛП.8.1.

• Інші компоненти:

• ((4-гідроксибутил)азанодіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдециноат) (ALC-0315)

• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159)

• 1,2-діестароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)

• холестерин

• трометамол

• гідрохлорид трометамолу

• сахароза

• вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної, яка постачається у багаторазовий флакон об’ємом 2 мл з прозорого скла типу I, що містить 3 дози, з гумовим пробкою та пластиковим ковпачком жовтого кольору типу flip-off з алюмінієвим ущільненням.

Розмір упаковки: 10 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• Франція: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL filiaal Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словацька Республіка: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Фінляндія/Фінляндія: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок-вкладення різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинну схему вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводьте Комірнаті ЛП.8.1 внутрішньом’язово після розведення як первинну схему з максимально 3 доз (загальна кількість доз, необхідних для первинної схеми); другу дозу вводять через 3 тижні після першої, а третю — не раніше ніж через 8 тижнів після другої, щоб завершити первинну схему.

Якщо дитина вже завершила первинну схему вакцинації проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, вводьте Комірнаті ЛП.8.1 внутрішньом’язово після розведення як одну дозу 0,3 мл. Якщо особа раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй слід ввести дозу Комірнаті ЛП.8.1 не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Додаткові дози можуть вводитися особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату слід чітко реєструвати.

Інструкції щодо обробки перед використанням

Комірнаті ЛП.8.1 повинен готуватися медичним працівником із застосуванням асептичної техніки для забезпечення стерильності приготовленої дисперсії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий ковпачок жовтого кольору та що назва препарату — Комірнаті ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій (для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років).
• Якщо на етикетці флакона вказано іншу назву препарату або ковпачок іншого кольору, зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту для цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в охолоджене місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування; упаковка з 10 флаконами може розморозитися протягом 2 годин. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.
• Під час перенесення флаконів на зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати до 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці (CAD).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі до 30 °C. Розморожені флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Розведення

• Дайте замороженому флакону досягнути кімнатної температури та обережно переверніть його 10 разів перед розведенням. Не струшуйте.
• Перед розведенням розморожена дисперсія може містити білуваті або білі аморфні частинки.
• Розморожену вакцину слід розчинити в оригінальному флаконі шляхом додавання 1,1 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) за допомогою голки калібру 21 або тоншої та асептичних методів.
• Перед вилученням голки з пробки флакона зрівняйте тиск у флаконі, відсмоктавши 1,1 мл повітря в порожню шприц для розчинника.
• Обережно переверніть розчинену дисперсію 10 разів. Не струшуйте.
• Розчинена вакцина повинна мати вигляд дисперсії від прозорої до трохи опалесцентної без видимих частинок. Не використовуйте розчинену вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінила колір.
• Розведені флакони слід позначити відповідною датою та часом утилізації.
• Після розведення флакони слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не струшуйте розчинену дисперсію. Якщо вона зберігалася в холодильнику, дайте їй досягнути кімнатної температури перед використанням.

Підготовка доз по 0,3 мл

• Після розведення флакон містить 1,58 мл, з якого можна отримати 3 дози по 0,3 мл.
• Використовуючи асептичну техніку, протріть пробку флакона одноразовою антисептичною серветкою.
• Відберіть 0,3 мл Комірнаті ЛП.8.1 для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років. Для відбору 3 доз з одного флакона можна використовувати звичайні шприци та голки.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо залишку вакцини в флаконі недостатньо для повної дози 0,3 мл, флакон і залишок вакцини слід утилізувати.
• Утилізуйте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після розведення.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.