Comirnaty LP.8.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Comirnaty LP.8.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile

Lattanti e bambini da 6 mesi a 4 anni

vaccino a mRNA contro COVID-19

mRNA che codifica LP.8.1

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio aggiuntivo, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi nel suo bambino. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio riceva questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del suo bambino.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere del suo bambino, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Comirnaty LP.8.1
3. Come si somministra Comirnaty LP.8.1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Comirnaty LP.8.1
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve

Comirnaty LP.8.1 è un vaccino che viene utilizzato per prevenire la COVID-19 causata dal SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 3 microgrammi/dose, concentrato per dispersione iniettabile, è somministrato a neonati e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni.

Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre anticorpi e cellule sanguigne che combattono il virus, fornendo così protezione contro la COVID-19.

Poiché Comirnaty LP.8.1 non contiene il virus per produrre immunità, non può causare la COVID-19 nel suo bambino.

Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 non deve essere somministrato

• se suo figlio è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere di suo figlio prima che riceva il vaccino se suo figlio:

• ha mai avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino o dopo la somministrazione precedente di questo vaccino;
• è ansioso riguardo al processo di vaccinazione o è già svenuto in passato dopo un’iniezione con ago;
• ha una malattia grave o un’infezione con febbre alta. Tuttavia, suo figlio può essere vaccinato se ha una lieve febbre o un’infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore;
• ha problemi di coagulazione del sangue, si forma facilmente lividi o assume un medicinale per prevenire la formazione di coaguli;
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l’infezione da HIV o a causa di farmaci, come i corticosteroidi, che influiscono sul sistema immunitario.

Esiste un rischio maggiore di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) dopo la vaccinazione con Comirnaty (vedere sezione 4). Questi disturbi possono manifestarsi nei giorni successivi alla vaccinazione e si sono verificati principalmente entro 14 giorni. Si sono osservati più frequentemente dopo la seconda dose della vaccinazione e più spesso nei giovani maschi. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa tra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto cure intensive e sono stati riportati casi fatali. Dopo la vaccinazione, è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come difficoltà respiratorie, palpitazioni e dolore al petto, e in caso di comparsa di tali sintomi si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Come per qualsiasi vaccino, Comirnaty LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che lo ricevono e non si sa per quanto tempo suo figlio sarà protetto.

L’efficacia di Comirnaty LP.8.1 potrebbe essere ridotta nelle persone con sistema immunitario compromesso. Se suo figlio ha il sistema immunitario indebolito, potrebbe ricevere dosi aggiuntive di Comirnaty LP.8.1. In questi casi, suo figlio dovrebbe continuare a osservare le precauzioni fisiche per aiutare a prevenire la COVID-19. Inoltre, i contatti stretti di suo figlio dovrebbero vaccinarsi secondo le indicazioni. Discuta con il medico di suo figlio le raccomandazioni individuali più appropriate.

Bambini

Non si raccomanda l’uso di Comirnaty LP.8.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile in bambini di età inferiore ai 5-11 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo delle altre formulazioni.

Non si raccomanda l’uso del vaccino nei neonati di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty LP.8.1

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Comirnaty LP.8.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile non è indicato in persone di età superiore ai 5 anni.

Per informazioni dettagliate sull’uso in persone di età superiore ai 5 anni, consultare il foglio illustrativo delle altre formulazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di suo figlio di utilizzare macchinari o svolgere attività come andare in bicicletta. Attendere che questi effetti siano scomparsi prima di riprendere attività che richiedono la piena attenzione di suo figlio.

3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1

Se suo figlio è un lattante di età compresa tra i 6 mesi e meno di 12 mesi, riceverà Comirnaty LP.8.1 con un tappo di chiusura giallo dopo la diluizione, sotto forma di iniezione di 0,3 ml in un muscolo della coscia. Se suo figlio è un lattante o un bambino di 1 anno o più, riceverà Comirnaty LP.8.1 con un tappo di chiusura giallo dopo la diluizione, sotto forma di iniezione di 0,3 ml in un muscolo della coscia o in un muscolo del braccio.

Se suo figlio non ha completato uno schema primario di vaccinazione contro la COVID-19 o non ha precedentemente contratto la COVID-19, riceverà al massimo tre iniezioni (il numero totale di dosi necessarie come schema primario). Si raccomanda di ricevere la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda dose, per completare lo schema primario.

Se suo figlio ha precedentemente completato uno schema primario di vaccinazione contro la COVID-19 o ha avuto la COVID-19, riceverà 1 iniezione. Se suo figlio ha precedentemente ricevuto un vaccino contro la COVID-19, non deve ricevere una dose di Comirnaty LP.8.1 prima di almeno 3 mesi dall’ultima dose.

Se suo figlio compie 5 anni tra le dosi dello schema primario, dovrà completare lo schema primario con lo stesso dosaggio di 3 microgrammi.

Se suo figlio è immunocompromesso, potrebbe ricevere dosi aggiuntive di Comirnaty LP.8.1.

Interchangeabilità

Suo figlio può ricevere qualsiasi vaccino Comirnaty precedente o attuale per lo schema primario. Suo figlio non deve ricevere più del numero totale di dosi necessarie come schema primario. Lo schema primario deve essere somministrato a suo figlio soltanto una volta.

Se ha ulteriori domande sull’uso di Comirnaty LP.8.1, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• irritabilità (tra i 6 mesi e meno di 2 anni)
• sito di iniezione: dolore/dolore alla palpazione, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• sonnolenza (tra i 6 mesi e meno di 2 anni)
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito («molto comune» in donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e in persone immunocompromesse di età compresa tra 2 e 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione («molto comune» in bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni e in persone immunocompromesse di età pari o superiore a 2 anni)
• aumento del volume dei linfonodi (osservato più frequentemente dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonnolenza
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche come eruzione cutanea («comune» in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni) o prurito
• diminuzione dell'appetito («molto comune» in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni)
• capogiri
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paralisi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche come orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che può causare difficoltà respiratorie, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso nell’estremità in cui è stata somministrata la vaccinazione
• gonfiore del viso (il gonfiore del viso può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di filler dermici)
• una reazione cutanea che provoca punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio o un «occhio di bue» con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• sanguinamento mestruale abbondante (la maggior parte dei casi non sembra grave ed è di natura temporanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere del bambino, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Comirnaty LP.8.1

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le seguenti informazioni su conservazione, scadenza, uso e manipolazione sono destinate ai professionisti sanitari.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nel congelatore tra –90 °C e –60 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il vaccino viene fornito congelato tra –90 °C e –60 °C. Il vaccino congelato può essere conservato tra –90 °C e –60 °C o tra 2 °C e 8 °C dopo la ricezione.

Se conservati congelati tra –90 °C e –60 °C, i contenitori da 10 fiale del vaccino possono essere scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 2 ore oppure singole fiale possono essere scongelate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per 30 minuti.

Fiale scongelate (precedentemente congelate): una volta estratte dal congelatore, le fiale non aperte possono essere conservate e trasportate in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane; non superare la data di scadenza stampata (SCAD). L'imballaggio esterno deve essere contrassegnato con la nuova data di scadenza valida per la conservazione tra 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Prima dell'uso, le fiale non aperte possono essere conservate per un massimo di 12 ore a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C.

Le fiale scongelate possono essere maneggiate in condizioni di luce ambiente.

Dopo la diluizione, conservare il vaccino tra 2 °C e 30 °C e utilizzarlo entro 12 ore, compreso un tempo di trasporto fino a 6 ore. Smaltire il vaccino non utilizzato.

Non utilizzare questo vaccino se si notano particelle visibili nella soluzione diluita o un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Comirnaty LP.8.1

• Il principio attivo del vaccino a mRNA contro COVID-19 (con nucleosidi modificati) è denominato mRNA che codifica LP.8.1. Dopo la diluizione, il flaconcino con capsula di chiusura di colore giallo contiene 3 dosi da 0,3 ml, con 3 microgrammi di mRNA che codifica LP.8.1 ciascuna.

• Gli altri componenti sono:

• ((4-idrossibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)

• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetamide (ALC-0159)

• 1,2-diestearoil-sn-glicerolo-3-fosfocolina (DSPC)

• colesterolo

• trometamolo

• cloridrato di trometamolo

• saccarosio

• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino è una dispersione (pH: 6,9-7,9) da trasparente a leggermente opalescente, contenuta in un flaconcino multidose da 3 dosi, in vetro trasparente (vetro di tipo I) da 2 ml, con tappo di gomma e capsula di chiusura in plastica flip-off di colore giallo con sigillo di alluminio.

Dimensione della confezione: 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefono: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Responsabili della produzione

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in diverse lingue.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Se il bambino non ha completato uno schema primario di vaccinazione contro la COVID-19 o non ha precedenti di infezione da SARS-CoV-2, somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare dopo la diluizione come schema primario di un massimo di 3 dosi (il numero totale di dosi necessarie come schema primario); la seconda dose deve essere somministrata 3 settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda dose per completare lo schema primario.

Se il bambino ha già completato uno schema primario di vaccinazione contro la COVID-19 o ha precedenti di infezione da SARS-CoV-2, somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare dopo la diluizione come dose singola da 0,3 ml. Se la persona ha precedentemente ricevuto un vaccino contro la COVID-19, deve ricevere una dose di Comirnaty LP.8.1 almeno 3 mesi dopo l’ultima dose ricevuta.

È possibile somministrare dosi aggiuntive alle persone gravemente immunocompromesse.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso

Comirnaty LP.8.1 deve essere preparato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificare che il flaconcino abbia una capsula di plastica di colore giallo e che il nome del prodotto sia Comirnaty LP.8.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile (lattanti e bambini tra i 6 mesi e i 4 anni di età).
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull'etichetta o una capsula di chiusura di colore diverso, consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a tale formulazione.
• Se il flaconcino è stato conservato congelato, deve essere scongelato prima dell'uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente refrigerato compreso tra 2 °C e 8 °C per lo scongelamento; un imballaggio da 10 flaconcini può richiedere fino a 2 ore per scongelarsi. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell'uso.
• Quando si trasferiscono i flaconcini alla conservazione tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza indicata sulla confezione.
• I flaconcini non aperti possono essere conservati fino a 10 settimane a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C; non superare la data di scadenza indicata (CAD).
• In alternativa, singoli flaconcini congelati possono essere scongelati per 30 minuti a temperature fino a 30 °C.
• Prima dell'uso, i flaconcini non aperti possono essere conservati per un massimo di 12 ore a temperature fino a 30 °C. I flaconcini scongelati possono essere manipolati alla luce ambientale.

Diluizione

• Far raggiungere al flaconcino scongelato la temperatura ambiente e capovolgerlo delicatamente 10 volte prima della diluizione. Non agitare.
• Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore bianco o biancastro.
• Il vaccino scongelato deve essere diluito nel flaconcino originale con 1,1 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9 %), utilizzando un ago di calibro 21 o più fine e tecniche asettiche.
• Equilibrare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l'ago dal tappo, aspirando 1,1 ml di aria nella siringa vuota del diluente.
• Capovolgere delicatamente la dispersione diluita dieci volte. Non agitare.
• Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione da trasparente a leggermente opalescente, senza particelle visibili. Non utilizzare il vaccino diluito se presenta particelle visibili o un cambiamento di colore.
• I flaconcini diluiti devono essere etichettati con la data e l’ora di scarto appropriate.
• Dopo la diluizione, i flaconcini devono essere conservati tra 2 °C e 30 °C e utilizzati entro 12 ore.
• Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, far raggiungere alla dispersione diluita la temperatura ambiente prima dell'uso.

Preparazione delle dosi da 0,3 ml

• Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 1,58 ml, da cui possono essere prelevate 3 dosi da 0,3 ml.
• Utilizzando una tecnica asettica, pulire il tappo del flaconcino con un batuffolo antisettico monouso.
• Prelevare 0,3 ml di Comirnaty LP.8.1 per lattanti e bambini tra i 6 mesi e i 4 anni di età. È possibile utilizzare siringhe e aghi convenzionali per prelevare 3 dosi dallo stesso flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,3 ml di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimasta nel flaconcino non consente di ottenere una dose completa da 0,3 ml, scartare il flaconcino e il volume residuo.
• Scartare il vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla diluizione.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.