Comirnaty LP.8.1 3 µg/dawka stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

szczepionka przeciw COVID-19 na bazie mRNA

mRNA kodujące LP.8.1

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które może doświadczyć Twoje dziecko. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem dziecku tej szczepionki należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Comirnaty LP.8.1
3. Jak stosować Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i do czego służy

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, substancja w postaci stężonej do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, stosuje się u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz krwinki odpornościowe, które zwalczają wirusa, zapewniając tym samym ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa, nie może spowodować u dziecka choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Comirnaty LP.8.1

Nie należy podawać Comirnaty LP.8.1

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

• kiedykolwiek miało ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• jest zestresowane procedurą szczepienia lub kiedykolwiek omdlewało po zastrzyku wykonywanym igłą;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą gorączce. Jednak dziecko może zostać zaszczepione, jeśli ma niewielką gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych, taką jak przeziębienie;
• ma zaburzenia krwawienia, łatwo powstają mu siniaki lub przyjmuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, które wpływają na układ odpornościowy.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia serca (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perikardytu) po szczepieniu preparatem Comirnaty (zobacz punkt 4). Te stany mogą wystąpić kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiają się w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce szczepienia i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i perikardytu wydaje się mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u osób w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i perikardytu kończy się pełnym wyzdrowieniem. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii wspomagającej, zaobserwowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy miokardytu i perikardytu, takie jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w razie ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały, i nie wiadomo, jak długo dziecko będzie chronione.

Skuteczność Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Jeśli dziecko ma osłabiony układ odpornościowy, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc zapobiegać COVID-19. Ponadto osoby bliskie dziecka powinny zostać zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem dziecka odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania koncentratu Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania u dzieci poniżej 5 roku życia i u dzieci powyżej 11 roku życia.

Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dostępne są formuły pediatryczne. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką dotyczącą innych formuł.

Nie zaleca się stosowania szczepionki u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Inne leki i Comirnaty LP.8.1

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków lub niedawno otrzymało inną szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka – koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania nie jest wskazany u osób powyżej 5 roku życia.

Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące stosowania u osób powyżej 5 roku życia, zapoznaj się z ulotką dotyczącą innych formuł.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z efektów ubocznych szczepienia wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim dziecko wznowi czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak podaje się Comirnaty LP.8.1

Jeśli Pańskie dziecko to niemowlę w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 12. miesiąca życia, otrzyma Comirnaty LP.8.1 z kapsułką z żółtym zamknięciem po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 ml do mięśnia uda. Jeśli Pańskie dziecko to niemowlę lub dziecko w wieku 1 roku lub starsze, otrzyma Comirnaty LP.8.1 z kapsułką z żółtym zamknięciem po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 ml do mięśnia uda lub do mięśnia ramienia.

Jeśli Pańskie dziecko nie ukończyło pierwotnego schematu szczepień przeciwko COVID-19 lub wcześniej nie chorowało na COVID-19, może otrzymać maksymalnie trzy wstrzyknięcia (łączna liczba dawek wymaganych jako schemat pierwotny). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć schemat pierwotny.

Jeśli Pańskie dziecko wcześniej ukończyło pierwotny schemat szczepień przeciwko COVID-19 lub chorowało na COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli Pańskie dziecko wcześniej otrzymało szczepionkę przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli Pańskie dziecko skończy 5 lat życia między dawkami schematu pierwotnego, powinno ukończyć schemat pierwotny przy użyciu tej samej dawki 3 mikrogramy.

Jeśli Pańskie dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1.

Możliwość wymiany

Pańskie dziecko może otrzymać dowolną poprzednią lub aktualną szczepionkę Comirnaty w ramach schematu pierwotnego. Pańskie dziecko nie powinno otrzymać więcej niż łącznej liczby dawek wymaganych jako schemat pierwotny. Schemat pierwotny powinien być podany dziecku tylko raz.

Jeśli ma Pan dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką swojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• pobudzenie (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• miejsce wstrzyknięcia: ból/ból przy dotyku, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku od 18 lat i starszych oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 lat)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/senność
• ból w ramieniu
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna („często” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat) lub swędzenie
• zmniejszenie apetytu („bardzo często” u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat)
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokard) lub zapalenie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do trudności w oddychaniu, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia wypełniaczy dermalnych)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona)
• nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie w skórze (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków nie wydaje się poważna i ma charakter przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Comirnaty LP.8.1

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Niniejsza informacja dotycząca warunków przechowywania, terminu ważności oraz użytkowania i manipulowania przeznaczona jest dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie, po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym, w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Szczepionkę zamrożoną można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po jej otrzymaniu.

Jeśli przechowuje się ją zamrożoną w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania zawierające 10 fiolków szczepionki można odmrażać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub poszczególne fiolki można odmrażać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Fiolki odmrożone (wcześniej zamrożone): po wyjęciu z zamrażarki fiolka nieotwarta może być przechowywana i transportowana w warunkach chłodzonych, w temperaturze od 2 °C do 8 °C, przez maksymalnie 10 tygodni; nie należy przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu (CAD). Opakowanie zewnętrzne należy oznaczyć nową datą ważności dla przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.

Przed zastosowaniem fiolki nieotwarte można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Fiolki odmrożone mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pokojowego.

Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę należy zniszczyć.

Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są widoczne cząstki w roztworze lub wystąpiła zmiana barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Comirnaty LP.8.1

• Czynnym składnikiem szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest mRNA kodujący LP.8.1. Po rozcieńczeniu fiolka z żółtą plastikową pokrywką zawiera 3 dawki po 0,3 ml, z których każda zawiera 3 mikrogramy mRNA kodującego LP.8.1.

• Pozostałe składniki to:

• ((4-hydroksibutil)azanodiil)bis(heksano-6,1-diil)bis(2-heksyldodekanoan) (ALC-0315)

• 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloasetamid (ALC-0159)

• 1,2-distearylo-sn-gliceryna-3-fosfocholina (DSPC)

• cholesterol

• trometamol

• chlorek trometamolu

• sacharoza

• woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka ma postać dyspersji (pH: 6,9–7,9) od przeźroczystej do lekko opalizującej, zawartej w wielodawkowej fiolce o pojemności 3 dawek, przezroczystej (szkło typu I), 2 ml, z korkiem gumowym i żółtą plastikową pokrywką typu flip-off z aluminiową folią ochronną.

Wielkość opakowania: 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło pełnego pierwotnego cyklu szczepień przeciwko COVID-19 lub nie ma wcześniejszych doświadczeń z zakażeniem SARS-CoV-2, podaj Comirnaty LP.8.1 do wstrzyknięcia do mięśni po rozcieńczeniu jako pierwotny cykl szczepień składający się maksymalnie z 3 dawek (łączna liczba dawek wymaganych w cyklu pierwotnym); drugą dawkę podaj 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę – co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć pierwotny cykl szczepień.

Jeśli dziecko ukończyło pierwotny cykl szczepień przeciwko COVID-19 lub ma wcześniejsze doświadczenie zakażenia SARS-CoV-2, podaj Comirnaty LP.8.1 do wstrzyknięcia do mięśni po rozcieńczeniu jako pojedynczą dawkę 0,3 ml. Jeśli osoba wcześniej otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19, powinna otrzymać dawkę Comirnaty LP.8.1 co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom ciężko niedołężnym.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem

Comirnaty LP.8.1 powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej dyspersji.

• Sprawdź, czy fiolka ma żółtą plastikową pokrywkę i czy nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramy/dawka, stężenie do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie lub pokrywkę innego koloru, zapoznaj się z charakterystyką produktu lub ulotką dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka była przechowywana w stanie zamrożonym, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolkę zamrożoną należy przenieść do chłodzonego miejsca o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia; opakowanie zawierające 10 fiol może odmrażać się do 2 godzin. Upewnij się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem.
• Po przeniesieniu fiol do warunków chłodzenia w zakresie od 2 °C do 8 °C, należy zaktualizować datę ważności podaną na opakowaniu.
• Nieotwarte fiolki mogą być przechowywane do 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie przekraczaj daty ważności podanej na opakowaniu (CAD).
• Alternatywnie, pojedyncze fiolki zamrożone mogą być odmrażane przez 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem nieotwarte fiolki mogą być przechowywane do 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Odmrożone fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczanie

• Przed rozcieńczeniem pozwalaj odmrożonej fiolce osiągnąć temperaturę pokojową i delikatnie odwróć ją 10 razy. Nie wstrząsaj.
• Przed rozcieńczeniem odmrożona dyspersja może zawierać białawe lub niemal białe, nieregularne, nieprzezroczyste cząstki.
• Odmrożoną szczepionkę należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce 1,1 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), używając igły kalibru 21 lub cieńszej i techniki jałowej.
• Przed wyjęciem igły z korka fiolki, wyrównaj ciśnienie w fiolce, odpowiadając 1,1 ml powietrza do strzykawki z rozcieńczalnikiem.
• Delikatnie odwróć rozcieńczoną dyspersję 10 razy. Nie wstrząsaj.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć wygląd dyspersji od przeźroczystej do lekko opalizującej, bez widocznych cząstek. Nie używaj rozcieńczonej szczepionki, jeśli widoczne są cząstki lub nastąpiła zmiana koloru.
• Rozcieńczone fiolki należy oznaczyć odpowiednią datą i godziną utylizacji.
• Po rozcieńczeniu fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i zużyć w ciągu 12 godzin.
• Nie mrozić ani nie wstrząsać rozcieńczonej dyspersji. Jeśli była chłodzona, przed użyciem pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 ml, z którego można pobrać 3 dawki po 0,3 ml.
• Stosując technikę jałową, przetrzyj korek fiolki jednorazowym tamponem antyseptycznym.
• Odbierz 0,3 ml Comirnaty LP.8.1 dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Można używać standardowych strzykawek i igieł do pobrania 3 dawek z jednej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie pozwala na podanie pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i pozostałą zawartość należy wyrzucić.
• Szczepionkę, której nie użyto w ciągu 12 godzin od rozcieńczenia, należy wyrzucić.

Utylizacja

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.