Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для инъекционной дисперсии

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для инъекционной дисперсии

Для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет

вакцина на основе мРНК против COVID-19

мРНК, кодирующая LP.8.1

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребёнок. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед тем, как вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ним ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Комирнати ЛП.8.1
3. Как применяют Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати ЛП.8.1
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, которая используется для профилактики COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для инъекционной дисперсии применяется у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и иммунные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая, таким образом, защиту от COVID-19.

Поскольку вакцина Комирнати ЛП.8.1 не содержит вирус, необходимый для формирования иммунитета, она не может вызвать у вашего ребёнка заболевание COVID-19.

Эта вакцина должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 не следует вводить

• если у вашего ребёнка аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребёнка перед введением вакцины, если у ребёнка:

• ранее была тяжёлая аллергическая реакция или затруднение дыхания после введения любой другой вакцины или после предыдущего применения этой вакцины;
• есть тревожность, связанная с процедурой вакцинации, или в прошлом у него были обмороки после инъекций с использованием иглы;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или при инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде;
• имеются нарушения свёртываемости крови, легко появляются синяки или он принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система из-за заболевания (например, ВИЧ-инфекции) или приёма лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) после вакцинации препаратом Комирнати (см. раздел 4). Эти состояния могут возникать в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего проявляются в течение 14 дней. Чаще наблюдаются после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали интенсивной терапии, и имелись летальные исходы. После вакцинации необходимо обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и при их появлении немедленно обращаться за медицинской помощью.

Как и любая вакцина, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и неизвестно, как долго будет сохраняться защита у вашего ребёнка.

Эффективность Комирнати ЛП.8.1 может быть снижена у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вашего ребёнка иммунодефицит, ему могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях ребёнку следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения COVID-19. Кроме того, близким контактам ребёнка следует пройти вакцинацию в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребёнка соответствующие индивидуальные рекомендации.

Дети

Применение препарата Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для инъекционной дисперсии не рекомендуется у детей в возрасте младше 5–11 лет.

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет доступны детские формы препарата. За дополнительной информацией обращайтесь к инструкции по применению других форм.

Применение вакцины у младенцев в возрасте младше 6 месяцев не рекомендуется.

Другие лекарства и Комирнати ЛП.8.1

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если он принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств, а также если недавно ему вводилась другая вакцина.

Беременность и лактация

Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для инъекционной дисперсии не предназначен для применения у лиц старше 5 лет.

Подробную информацию об использовании у лиц старше 5 лет см. в инструкции к другим формам препарата.

Вождение и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные побочные реакции), могут временно влиять на способность вашего ребёнка пользоваться механизмами или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем разрешать ребёнку возобновить деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводят Комирнати ЛП.8.1

Если вашему ребёнку от 6 месяцев до 1 года, ему вводят Комирнати ЛП.8.1 с желтой крышечкой после разведения в виде инъекции 0,3 мл в мышцу бедра. Если вашему ребёнку 1 год или больше, ему вводят Комирнати ЛП.8.1 с желтой крышечкой после разведения в виде инъекции 0,3 мл в мышцу бедра или в мышцу плеча.

Если ваш ребёнок ранее не завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или у него ранее не было COVID-19, ему вводят до трёх инъекций (общее количество доз, необходимых для первичного курса). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а затем третью дозу — не ранее чем через 8 недель после второй дозы, чтобы завершить первичный курс.

Если ваш ребёнок ранее уже завершил первичный курс вакцинации против COVID-19 или у него ранее было заболевание COVID-19, ему вводят 1 инъекцию. Если вашему ребёнку ранее уже вводили вакцину против COVID-19, вводить дозу Комирнати ЛП.8.1 не следует ранее чем через 3 месяца после последней дозы.

Если вашему ребёнку исполняется 5 лет между введением доз первичного курса, он должен завершить первичный курс с той же дозировкой — 3 мкг.

Если у вашего ребёнка иммунодефицит, ему могут вводить дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.

Взаимозаменяемость

Для первичного курса ваш ребёнок может получить любую предыдущую или текущую вакцину Комирнати. Не следует вводить более чем общее количество доз, необходимых для первичного курса. Первичный курс следует вводить только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно применения вакцины Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• раздражительность (у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет)
• место инъекции: боль/болезненность при пальпации, отёк
• усталость, головная боль
• сонливость (у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет)
• мышечная боль, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 2 лет)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения бустерной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или усталости/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет) или зуд
• снижение аппетита («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет)
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднённому дыханию, сердцебиению или боли в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк конечности, в которую была введена вакцина
• отёк лица (отёк лица может возникать у пациентов, получавших инъекции дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или онемение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• обильные менструальные кровотечения (большинство случаев не являются серьёзными и носят временный характер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Комирнати ЛП.8.1

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности, а также об использовании и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в морозильной камере при температуре от –90 °C до –60 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженную вакцину можно хранить при температуре от –90 °C до –60 °C или после получения — при температуре от 2 °C до 8 °C.

Если вакцина хранится в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, то упаковки, содержащие 10 флаконов, можно оттаивать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов, либо отдельные флаконы можно оттаивать при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (предварительно замороженные): после извлечения из морозильной камеры нераскрытый флакон можно хранить и транспортировать охлаждённым при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; при этом не должен быть превышен указанный на упаковке срок годности (САД). На внешнюю упаковку необходимо нанести новую дату окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед использованием нераскрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

После разведения вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы в разведённом растворе или изменение его цвета.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Комирнати ЛП.8.1

• Активное вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется мРНК, кодирующая ЛП.8.1. После разведения флакон с желтой пластиковой крышкой-срывом содержит 3 дозы по 0,3 мл, каждая из которых содержит 3 мкг мРНК, кодирующей ЛП.8.1.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)

• 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)

• 1,2-диэстериол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)

• холестерин

• трометамол

• гидрохлорид трометамола

• сахароза

• вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей, находящуюся во многодозовом флаконе объёмом 3 дозы, прозрачном (из стекла типа I), объёмом 2 мл, с резиновой пробкой и желтой пластиковой крышкой-срывом с алюминиевым колпачком.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Дополнительную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии, Тел.: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (отделение на Кипре), Тел.: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве, Тел.: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Любляне, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организацияльная единица, Тел.: +421 2 3355 5500
• Финляндия/Финляндия: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на различных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребёнок не завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или не имеет анамнеза предыдущей инфекции SARS-CoV-2, введите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно после разведения в качестве первичной схемы в максимальной дозе до 3 доз (общее количество доз, необходимых для завершения первичной схемы); вторую дозу вводят через 3 недели после первой, а третью — не ранее чем через 8 недель после второй дозы для завершения первичной схемы.

Если ребёнок уже завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или имеет анамнез предыдущей инфекции SARS-CoV-2, введите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно после разведения в виде однократной дозы 0,3 мл. Если лицо ранее получало вакцину против COVID-19, ему следует ввести одну дозу Комирнати ЛП.8.1 не ранее чем через 3 месяца после последней дозы.

Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжёлым иммунодефицитом.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии введённого препарата должны быть чётко зафиксированы.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием

Комирнати ЛП.8.1 должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности готовой дисперсии.

• Проверьте, что на флаконе имеется желтая пластиковая крышка и наименование препарата — Комирнати ЛП.8.1 3 мкг/доза концентрат для инъекционной дисперсии (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое наименование препарата или крышка-срыв имеет иной цвет, обратитесь к инструкции по применению или к резюме характеристик препарата для данной формуляции.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в холодильник с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания; упаковка из 10 флаконов может размораживаться до 2 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе флаконов на хранение при температуре от 2 °C до 8 °C обновите срок годности, указанный на коробке.
• Невскрытые флаконы можно хранить до 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C; не превышайте дату окончания срока годности, указанную на упаковке (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• Перед использованием невскрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно использовать при обычном освещении.

Разведение

• Перед разведением дайте размороженному флакону достичь комнатной температуры и аккуратно переверните его 10 раз. Не взбалтывайте.
• До разведения размороженная дисперсия может содержать бесцветные аморфные частицы белого или слегка белесоватого цвета.
• Размороженную вакцину следует разводить в исходном флаконе, добавляя 1,1 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) с использованием иглы калибра 21 или тоньше и асептической техники.
• Перед извлечением иглы из пробки флакона уравняйте давление в нём, отобрав 1,1 мл воздуха в пустой шприц для разведения.
• Аккуратно переверните разведённую дисперсию 10 раз. Не взбалтывайте.
• Разведённая вакцина должна выглядеть как дисперсия от прозрачной до слегка опалесцирующей, без видимых частиц. Не используйте разведённую вакцину, если в ней видны частицы или произошло изменение цвета.
• Разведённые флаконы следует маркировать с указанием соответствующих даты и времени утилизации.
• После разведения флаконы следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не взбалтывайте разведённую дисперсию. Если она хранилась в холодильнике, дайте ей достичь комнатной температуры перед использованием.

Подготовка доз по 0,3 мл

• После разведения флакон содержит 1,58 мл, из которого можно отобрать 3 дозы по 0,3 мл.
• Используя асептическую технику, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.
• Отберите 0,3 мл Комирнати ЛП.8.1 для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Для отбора 3 доз из одного флакона можно использовать обычные шприцы и иглы.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся в флаконе количество вакцины недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Утилизируйте вакцину, не использованную в течение 12 часов после разведения.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.