Колобріз 1.662.500 МО порошок для інгаляції, капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Колобріз 1.662.500 МО порошок для інгаляції, капсули тверді

колістиметату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колобріз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Колобрізу
3. Як застосовувати Колобріз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Колобрізу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колобріз і для чого його застосовують

Колобріз містить колістиметату натрію, різновид антибіотика з групи поліміксинів.

Колобріз застосовують для контролю тривалих легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa, у дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років і старших із муковіскозом. Pseudomonas aeruginosa — це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів із муковіскозом на певному етапі їхнього життя. У деяких людей інфекція виникає ще в дуже юному віці, а в інших — значно пізніше. Якщо цю інфекцію не контролювати належним чином, вона може призвести до ушкодження легень.

Як діє препарат

Колобріз діє шляхом руйнування бактеріальної цитоплазматичної мембрани, що призводить до летальної дії на ці бактерії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Колобріз

Не застосовуйте Колобріз:

• якщо ви/ваша дитина маєте алергію на колістиметат натрію, сульфат колістину або поліміксини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колобріз.

Повідомте свого лікаря, якщо ви/ваша дитина коли-небудь мали будь-які з наступних станів:

• у минулому виникали небажані реакції на вдихання лікарських засобів у вигляді сухого порошку, якщо це ще не обговорювалося з лікарем;
• вже маєте захворювання м’язів, відоме як міастенія, або спадкове захворювання — порфірію;
• наявність крові у слизі (речовина, яку виділяєте при кашлю).

Після кожного вдихання Колобріз слід сполоснути ротову порожнину водою. Полоскання не повинно проковтатися. Це може зменшити ризик розвитку грибкових інфекцій порожнини рота під час лікування, а також зменшити неприємний смак, пов’язаний із колістиметатом натрію.

Коли ви/ваша дитина почнете застосовувати Колобріз, може виникнути кашель, утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або свистяче дихання (свист при диханні). Кількість таких побічних ефектів може зменшитися з часом при продовженні застосування інгалятора, або ваш лікар може призначити бронходилататор для застосування до або після прийому Колобріз. Якщо будь-який із цих ефектів стає проблемою, будь ласка, зверніться до лікаря, який може змінити ваше лікування.

Якщо у вас/вашої дитини є проблеми із нирками або нервовою системою, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Колобріз, хоча ваш лікар, ймовірно, уже знає про це.

Якщо вам/вашій дитині потрібні інші форми колістиметату, незалежно від того, чи це ін’єкція, чи небулізація, слід дотримуватися особливої обережності, хоча ваш лікар, ймовірно, уже знає про це.

Діти

Не застосовуйте Колобріз дітям молодше 6 років, оскільки цей засіб їм не підходить.

Інші лікарські засоби та Колобріз

Повідомте свого лікаря, якщо ви/ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• якщо ви/ваша дитина приймаєте аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, слід дотримуватися особливої обережності;
• якщо ви/ваша дитина маєте міастенію і приймаєте антибіотики групи макролідів, такі як азитроміцин і кларитроміцин, або фторхінолони, такі як норфлоксацин і ципрофлоксацин. Прийом цих засобів разом із Колобріз може спричинити проблеми з м’язовою слабкістю;
• якщо вам/вашій дитині вводять колістиметат у формі ін’єкції або небулізації, слід дотримуватися особливої обережності;
• якщо вам/вашій дитині потрібна загальна анестезія, слід дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає інформації щодо безпеки Колобріз у вагітних жінок. Ваш лікар повинен дати пораду щодо того, чи переважають переваги лікування над ризиками.

Колістиметат натрію може проникати до грудного молока. Обговоріть застосування Колобріз із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Колобріз можуть виникати запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Колобріз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Колобріз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, якщо у вас/вашої дитини виникнуть запитання.

Першу дозу необхідно застосовувати під медичним контролем.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти віком від 6 років

• Вміст однієї капсули Колобріз 1.662.500 МО порошок для інгаляції, капсули тверді необхідно вдихати двічі на добу за допомогою інгалятора Turbospin.
• Між дозами має бути інтервал 12 годин.

Послідовність застосування інших лікувань

Якщо ви/ваша дитина застосовуєте інші засоби для лікування кістозного фіброзу, то їх слід приймати у такому порядку:

• Інгаляційні бронходилататори
• Респіраторна фізіотерапія
• Інші інгаляційні ліки
• Потім Колобріз

Ви/ваша дитина повинні підтвердити порядок застосування ліків у лікаря.

Спосіб застосування

Колобріз вдихається у легені у вигляді порошку з капсули за допомогою ручного інгалятора під назвою Turbospin. Колобріз можна застосовувати лише за допомогою цього пристрою.

Не проковтуйте капсули Колобріз.

Щоб вдихнути Колобріз з капсули за допомогою інгалятора Turbospin, дотримуйтесь нижченаведеної процедури. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам/вашій дитині, як вдихати ліки, коли ви/ваша дитина починаєте лікування:

Застосування Колобріз з інгалятором Turbospin

Підготовка інгалятора Turbospin

1. Зніміть ковпачок, обережно потягнувши за нього.

1. Відкрутіть мундштук, щоб відкрити камеру інгалятора Turbospin.

1. Вийміть одну капсулу з блистера. Після виймання капсули її необхідно використати одразу.

1. Обережно вставте капсулу в камеру інгалятора, спочатку вводячи ширший кінець. Не застосовуйте зусиль.

1. Поверніть мундштук на місце, закрутивши його.

Проколювання капсули та вдихання лікарського засобу

1. Щоб проколоти капсулу:

• Тримайте інгалятор мундштуком угору, повільно натисніть поршень догори, доки не побачите видиму лінію; на цьому етапі ви відчуєте опір — це фіксує капсулу на місці, готову до проколювання. Утримуйте це положення перед тим, як проколоти капсулу.
• Тепер, коли капсула зафіксована, продовжуйте натискати поршень до упору, а потім відпустіть його.
• Капсула тепер проколота, і її вміст можна вдихати.
• Не проколюйте капсулу більше одного разу. Можливо, після проколювання ви побачите трохи порошку, що виходить із камеру капсули — це нормально.

1. Повільно видихніть. Помістіть мундштук між губами та зубами. Переконайтеся, що утворився герметичний замикання між губами та мундштуком. Уникайте закриття повітряних отворів пальцями або ртом під час вдихання.
2. Потім повільно та глибоко вдихніть ротом, з такою швидкістю, щоб почути або відчути, що капсула обертається.
3. Вийміть інгалятор Turbospin із рота та затримайте подих приблизно на 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно, потім повільно видихніть.
4. Якщо ви не чуєте, що капсула обертається, можливо, вона застрягла в камері. У цьому випадку можна спробувати звільнити її, легенько постукаючи по камері інгалятора. Не намагайтеся звільнити капсулу, кілька разів натискаючи поршень. Якщо капсулу не вдається звільнити та порошок не можна вдихнути, викиньте пошкоджену капсулу та будь-які залишки порошку в ній і використайте нову.
5. Вдихайте ліки ще раз, повторюючи кроки 7 і 8, щоб переконатися, що капсула порожня.
6. Ви можете перевірити, чи капсула порожня, відкрутивши мундштук і оглянувши капсулу. Якщо вона не порожня, повторіть кроки 7, 8 і 9, доки не вдихнете весь вміст.
7. Після повного вдихання вмісту ретельно полосніть рот водою, а потім сплюньте її.

Виймання порожньої капсули з інгалятора Turbospin

1. Коли капсула стане порожньою, відкрутіть мундштук, потім вийміть і викиньте порожню капсулу.

Додаткова інформація

Коли ви повільно дихаєте, ви вдихаєте повітря через корпус інгалятора Turbospin у камеру капсули. Дрібні частинки лікарського засобу з капсули захоплюються потоком повітря та доставляються по дихальних шляхах до легень.

Іноді дуже дрібні частинки оболонки капсули можуть потрапити у рот або дихальні шляхи.

• Якщо це відбувається, ви можете відчути ці частинки на язиці або у дихальних шляхах.
• Оболонка капсули виготовлена з желатину, який безпечний для людини, якщо його проковтнути або вдихнути.
• Ймовірність того, що капсула розірветься на шматочки, збільшується, якщо капсулу проколюють більше одного разу під час кроку 6.

Очищення пристрою Turbospin

Очищайте інгалятор Turbospin після кожної дози за такою процедурою:

1. Кілька разів повністю натисніть поршень, тримаючи камеру догори вниз.
2. Протріть камеру серветкою або ватним тампоном. Не використовуйте воду.
3. Закрутіть мундштук міцно на місце, надіньте ковпачок — інгалятор буде готовий до наступного застосування.

Якщо ви/ваша дитина застосували більше Колобріз, ніж слід, або випадково проковтнули капсулу, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати допомогу.

Якщо ви/ваша дитина забули застосувати Колобріз

Якщо ви/ваша дитина забули прийняти дозу Колобріз, то прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Ви/ваша дитина не повинні приймати дві дози менш ніж за 12 годин. Продовжуйте лікування, як було призначено.

Якщо ви/ваша дитина перервали лікування Колобріз

Не припиняйте лікування передчасно, якщо тільки лікар не сказав, що можна це зробити. Лікар вирішить, як довго має тривати ваше/лікування вашої дитини.

Якщо у вас/вашої дитини виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічна реакція на Колобріз можлива (зазвичай тяжкі алергічні реакції можуть викликати висипання, набряк обличчя, язика та шиї, утруднення дихання через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості). Якщо ви/ваша дитина відчуваєте ознаки алергічної реакції, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти

Ви/ваша дитина можете відчувати неприємний смак у роті після інгаляції Колобріз.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Утруднення дихання
• Кашель, подразнення горла
• Охриплість або ослаблення голосу, або навіть втрата голосу
• Неприємний смак

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Дзвін або шум у вухах, проблеми з рівновагою
• Кашель із кров’ю, свистяче дихання (свистячий звук під час дихання), дискомфорт у грудях, астма, продуктивний кашель (кашель із виділенням мокротиння), інфекція легень, крепітації в легенях (лікар чує це, слухаючи легені стетоскопом)
• Блювота, нудота
• Зміни функції легень (виявлені під час обстеження)
• Біль у суглобах
• Відчуття втоми, слабкість
• Підвищення температури

Рідко (може впливати до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції (гіперчутливість); симптоми можуть включати висипання та свербіж
• Коливання ваги тіла, знижений апетит
• Тривожність
• Припадки
• Схильність до сну
• Закладеність у вухах
• Біль у грудях
• Утруднення дихання
• Носові кровотечі, катар (сльозотеча, що може викликати відчуття закладеності), кашель із густим зеленим мокротинням, біль у горлі та навколо гайморових пазух
• Незвичайні звуки в грудях (лікар чує це, слухаючи легені стетоскопом)
• Діарея, метеоризм
• Надмірне виділення слини
• Біль у зубах
• Білок у сечі (виявлено під час обстеження)
• Потреба у питті

Побічні ефекти, описані вище, спостерігалися у людей усіх вікових груп із подібною частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колобріз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте Колобріз при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці до безпосереднього моменту застосування, щоб захистити від вологи.

Якщо ви/ваша дитина випадково відірвете фольгу і якась капсула опиниться на відкритому повітрі, будь ласка, викиньте цю капсулу.

Викиньте інгалятор Тербоспін після закінчення терміну використання одного упакування лікувального курсу.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колобріз

Діючою речовиною є натрію колістиметат. Кожна капсула містить 1.662.500 ОО (приблизно еквівалентно 125 мг) натрію колістиметату.

Інші складові:

Оболонка капсули

Желатин

Поліетиленгліколь

Натрію лаурилсульфат

Очищена вода

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колобріз 1.662.500 МО порошок для інгаляції, капсули тверді (порошок для інгаляції) постачається у вигляді малих твердих прозорих желатинових капсул, які містять тонкий білий порошок.

Turbospin — це інгалятор сухого порошку, що працює за рахунок вдиху, виготовлений з поліпропілену та нержавіючої сталі.

Капсули упаковані в блистери, які постачаються в коробках, що містять:

• 56 твердих капсул та пристрій для інгаляції порошку Turbospin — достатньо для 4 тижнів застосування.
• 8 твердих капсул та пристрій для інгаляції порошку Turbospin — достатньо для 4 днів застосування.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Ірландія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання та сирів’ячі ліки.