Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide

colistimetato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe
3. Come usare Colobreathe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colobreathe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colobreathe e a cosa serve

Colobreathe contiene colistimetato sodico, un tipo di antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.

Colobreathe è utilizzato per controllare le infezioni polmonari croniche causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica. Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica in qualche momento della loro vita. Alcune persone contraggono questa infezione in età molto giovane, mentre in altre si verifica molto più tardi. Se questa infezione non viene adeguatamente controllata, può provocare danni ai polmoni.

Come agisce

Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare batterica, esercitando un effetto letale su questi batteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Colobreathe

Non usi Colobreathe:

• se lei/suo figlio è allergico al colistimetato sodico, al solfato di colistina o alle polimixine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Colobreathe.

Informi il medico se lei/suo figlio ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

• ha avuto in precedenza una reazione avversa all'inalazione di medicinali in polvere secca, a meno che questo non sia già stato discusso con il medico;
• ha già una malattia muscolare nota come miastenia grave o la malattia ereditaria porfiria;
• presenza di sangue nell'espettorato (la sostanza espulsa tossendo).

Dopo ogni inalazione di Colobreathe, si deve sciacquare la bocca con acqua. L'acqua di risciacquo non deve essere ingerita. Tale pratica può ridurre il rischio di sviluppare infezioni orali da funghi durante il trattamento e può anche ridurre il sapore sgradevole associato al colistimetato sodico.

Quando lei/suo figlio inizia a usare Colobreathe, potrebbe notare tosse, difficoltà respiratoria, senso di oppressione al petto o sibili (rumore sibilante durante la respirazione). Il numero di questi effetti indesiderati può diminuire proseguendo l'uso dell'inhalatore, oppure il medico potrebbe prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe. Se uno di questi effetti dovesse diventare un problema, la preghiamo di contattare il medico, che potrà modificare il trattamento.

Se lei/suo figlio ha problemi renali o neurologici, è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Colobreathe, anche se il medico è già a conoscenza della situazione.

Se lei/suo figlio necessita di altre forme di colistimetato, sia per via iniettabile che per nebulizzazione, è necessario prestare particolare cautela, anche se il medico è già a conoscenza della situazione.

Bambini

Non somministri Colobreathe a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è adatto a questa fascia di età.

Altri medicinali e Colobreathe

Informi il medico se lei/suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, e in particolare:

• se lei/suo figlio sta assumendo antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni, è necessario prestare particolare cautela;
• se lei/suo figlio soffre di miastenia grave e sta assumendo antibiotici macrolidi come azitromicina e claritromicina, o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con Colobreathe può causare problemi di debolezza muscolare;
• se lei/suo figlio sta assumendo colistimetato per via iniettabile o per nebulizzazione, è necessario prestare particolare cautela;
• se lei/suo figlio deve sottoporsi a un'anestesia generale, è necessario prestare particolare cautela.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe in donne in gravidanza. Il medico

dovrà consigliarla prima dell'uso di Colobreathe riguardo al fatto che i benefici del farmaco superino i rischi.

Il colistimetato sodico può passare nel latte materno. Parli con il medico dell'uso di Colobreathe.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'uso di Colobreathe potrebbe manifestare capogiri, confusione o problemi alla vista. Non guidi né usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Colobreathe contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Colobreathe

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico se Lei/stia figlio/a ha dei dubbi.

La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni

• Il contenuto di una capsula di Colobreathe deve essere inalato due volte al giorno utilizzando l’inalatore Turbospin.
• Deve intercorrere un intervallo di 12 ore tra le dosi.

Ordine in cui devono essere effettuati altri trattamenti

Se Lei/il figlio sta seguendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve assumerli nel seguente ordine:

• Broncodilatatori inalati
• Fisioterapia respiratoria
• Altri medicinali inalati
• Poi Colobreathe

Lei/il figlio deve confermare l’ordine dei trattamenti con il medico.

Modalità di somministrazione

Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula, utilizzando l’inalatore manuale chiamato Turbospin. Colobreathe può essere somministrato solo con questo dispositivo.

Non ingerire le capsule di Colobreathe.

Per inalare Colobreathe dalla capsula mediante l’inalatore Turbospin, seguire la procedura descritta di seguito. Il medico, il farmacista o l’infermiere dovranno mostrarLe/a suo figlio come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:

Uso di Colobreathe con l’inalatore Turbospin

Preparazione del Turbospin

1. Rimuova il cappuccio tirandolo delicatamente.

1. Sviti il boccaglio, scoprendo così la camera dell’inalatore Turbospin.

1. Estragga una singola capsula dalla blister. Una volta estratta la capsula, deve essere utilizzata immediatamente.

1. Inserisca delicatamente la capsula nella camera con l’estremità più larga per prima. Non eserciti pressione.

1. Riavviti ora il boccaglio al suo posto.

Perforazione della capsula e inalazione del medicinale

1. Per perforare la capsula:

• Tenga l’inalatore con il boccaglio rivolto verso l’alto, spinga delicatamente il pistone verso l’alto fino a raggiungere la linea visibile; in questo punto sentirà una resistenza, che fissa la capsula al suo posto, pronta per essere perforata. Mantenga questa posizione prima di procedere alla perforazione.
• Ora, con la capsula fissata al suo posto, continui a spingere il pistone fino al massimo e quindi lo rilasci.
• La capsula è ora perforata e il contenuto può essere inalato.
• Non perfori la capsula più di una volta. Potrebbe notare una piccola quantità di polvere che esce dalla camera della capsula dopo la perforazione, il che è normale.

1. Espiri lentamente. Ponga il boccaglio tra le labbra e i denti. Assicurarsi di creare una chiusura ermetica tra le labbra e il boccaglio. Presti attenzione a non ostruire le aperture di aerazione con le dita o con la bocca durante l’inalazione.
2. Quindi, inspiri lentamente e profondamente dalla bocca a un ritmo sufficiente da permetterLe/di permettere a suo figlio di sentire o notare che la capsula gira.
3. Rimuova l’inalatore Turbospin dalla bocca e trattenga il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo che si sente a proprio agio, quindi espiri lentamente.
4. Se non sente girare la capsula, potrebbe essersi incastrata nel compartimento. In tal caso, può liberarla battendo leggermente sulla camera dell’inalatore. Non tenti di liberare la capsula premendo ripetutamente il pistone. Se la capsula non può essere liberata e la polvere non può essere inalata, smaltisca la capsula rotta e qualsiasi residuo di polvere al suo interno e ne utilizzi un’altra.
5. Inali nuovamente il medicinale ripetendo i passaggi 7 e 8 per assicurarsi di aver svuotato completamente la capsula.
6. Può verificare se la capsula è vuota svitando il boccaglio ed esaminando la capsula. Se non è vuota, ripeta i passaggi 7, 8 e 9 finché non avrà inalato tutto il contenuto.
7. Dopo aver inalato tutto il contenuto, si sciacqui accuratamente la bocca con acqua e quindi la sputi.

Rimozione della capsula vuota dal Turbospin

1. Quando la capsula è vuota, sviti il boccaglio, quindi estragga e smaltisca la capsula vuota.

Informazioni aggiuntive

Quando respira lentamente, Lei/il figlio aspira aria attraverso il corpo dell’inalatore Turbospin nella camera della capsula. Le minuscole particelle di medicinale contenute nella capsula vengono trasportate dal flusso d’aria e raggiungono i polmoni attraverso le vie respiratorie.

Occasionalmente, piccolissimi frammenti della pellicola della capsula possono entrare in bocca o nelle vie respiratorie.

• In tal caso, potrebbe notare questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
• La pellicola della capsula è costituita da gelatina, sostanza innocua per l’uomo se ingerita o inalata.
• La probabilità che la capsula si rompa in frammenti aumenta se viene perforata più di una volta durante il passaggio 6.

Pulizia del dispositivo Turbospin

Pulire l’inalatore Turbospin dopo ogni dose seguendo questa procedura:

1. Premere il pistone completamente verso il basso alcune volte tenendo la camera rivolta verso il basso.
2. Pulire la camera con un panno o un bastoncino di cotone. Non usi acqua.
3. Riavvitare saldamente il boccaglio al suo posto, mettere il tappo e l’inalatore sarà pronto per l’uso alla prossima dose.

Se Lei/il figlio assume più Colobreathe del dovuto o se ha accidentalmente ingerito la capsula, contatti immediatamente il medico per ottenere aiuto.

Se Lei/il figlio ha dimenticato di usare Colobreathe

Se Lei/il figlio ha dimenticato di assumere una dose di Colobreathe, deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Lei/il figlio non deve assumere 2 dosi in meno di 12 ore. Prosegua poi come indicato.

Se Lei/il figlio interrompe il trattamento con Colobreathe

Non interrompa il trattamento prematuramente, a meno che il medico non Le indichi diversamente. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento (suo/o del figlio).

Se Lei/il figlio ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

È possibile una reazione allergica a Colobreathe (in genere le reazioni allergiche gravi possono causare eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza). Se lei/suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Altri possibili effetti indesiderati

Lei/suo figlio potrebbe avvertire un sapore sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie
• Tosse, irritazione della gola
• Voce rauca o debole, o addirittura perdita della voce
• Sapore sgradevole

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Rimbombo o fischi nell'orecchio, problemi di equilibrio
• Tosse con sangue, sibili (suono fischiante durante la respirazione), fastidio al torace, asma, tosse produttiva (tosse con produzione di muco), infezione polmonare, crepitii nei polmoni (il medico li percepisce ascoltando i polmoni con lo stetoscopio)
• Vomito, nausea
• Alterazioni della funzione polmonare (riscontrate nei test)
• Dolore alle articolazioni
• Mancanza di energia, stanchezza
• Aumento della temperatura

Poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità); i segni possono includere eruzioni cutanee e prurito
• Fluttuazione del peso, appetito ridotto
• Ansia
• Convulsioni
• Sonnolenza
• Ostruzione delle orecchie
• Dolore al torace
• Difficoltà respiratorie
• Epistassi, raffreddore (muco nel naso, che può dare sensazione di ostruzione), tosse con muco denso e verde, dolore alla gola e ai seni paranasali
• Rumori insoliti nei polmoni (il medico li percepisce ascoltando con lo stetoscopio)
• Diarrea, flatulenza
• Produzione eccessiva di saliva
• Dolore dentale
• Presenza di proteine nelle urine (riscontrata nei test)
• Sete

Gli effetti indesiderati descritti sopra sono stati osservati in persone di tutte le età con una frequenza simile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colobreathe

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare Colobreathe a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale fino immediatamente prima dell’uso per proteggerlo dall’umidità.

Se lei/il suo bambino stacca accidentalmente la pellicola metallica e qualche capsula rimane esposta, la preghiamo di scartare quella capsula.

Smaltire l’inhalatore Turbospin dopo l’utilizzo dell’intero contenitore di trattamento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colobreathe

Il principio attivo è colistimetato sodico. Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (equivalente a circa 125 mg) di colistimetato sodico.

Gli altri componenti sono:

Capsula

Gelatina

Polietilenglicole

Lauroil solfato sodico

Acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione), è fornito in piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una polvere fine bianca.

Il Turbospin è un inalatore di polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.

Le capsule sono confezionate in blister, forniti in scatole contenenti:

• 56 capsule rigide e un inalatore di polvere secca Turbospin, sufficienti per 4 settimane di trattamento.
• 8 capsule rigide e un inalatore di polvere secca Turbospin, sufficienti per 4 giorni di trattamento.

Potrebbero essere disponibili commercialmente solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Germania

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.