Colobreathe 1.662.500 IU proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colobreathe 1.662.500 IU proszek do inhalacji, kapsułki twarde

colistimetatu sodowego

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colobreathe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colobreathe
3. Jak stosować Colobreathe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colobreathe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colobreathe i do czego służy

Colobreathe zawiera colistymian sodu, antybiotyk z grupy polimyksyn.

Colobreathe stosuje się do kontrolowania przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w górę z toczniowym zespołem śluzowym. Pseudomonas aeruginosa to bardzo powszechna bakteria, która zakaża niemal wszystkich pacjentów z toczniowym zespołem śluzowym w pewnym momencie ich życia. Niektóre osoby zakażają się w bardzo młodym wieku, u innych infekcja pojawia się znacznie później. Jeśli zakażenie to nie zostanie odpowiednio skontrolowane, prowadzi do uszkodzenia płuc.

Działanie

Colobreathe działa poprzez niszczenie błony komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colobreathe

Nie stosuj Colobreathe:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na kolistymetas sodu, siarczan kolistyny lub polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colobreathe.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek następujące schorzenia:

• wcześniejsze negatywne reakcje na wdychanie leków w postaci proszku do inhalacji, chyba że kwestia ta została już omówiona z lekarzem;
• istniejącą chorobę mięśni, taką jak miastenia gravis lub dziedziczną porfirię;
• obecność krwi w plwocinie (w wydzielinie wydzielanej podczas kaszlu).

Po każdej inhalacji Colobreathe należy przepłukać usta wodą. Woda nie powinna być połknięta. Przepłukanie może zmniejszyć ryzyko rozwoju grzybiczych infekcji jamy ustnej podczas leczenia oraz może zmniejszyć nieprzyjemny smak związany z kolistymetasem sodu.

Gdy Ty lub Twoje dziecko zaczniecie stosować Colobreathe, może wystąpić kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub świsty (piski podczas oddychania). Liczba takich działań niepożądanych może zmniejszyć się w miarę kontynuowania stosowania inhalatora lub lekarz może przepisać lek rozszerzający oskrzela, który należy stosować przed lub po Colobreathe. Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się problematyczny, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować leczenie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami lub nerwami, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colobreathe, choć lekarz będzie o tym wiedział.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wymagacie innych form kolistymetasu, np. w postaci wstrzyknięć lub nebulizacji, należy zachować szczególną ostrożność, choć lekarz będzie o tym wiedział.

Dzieci

Nie podawać Colobreathe dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie jest to odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Colobreathe

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, a w szczególności:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie aminoglikozydy stosowane w leczeniu infekcji — należy zachować szczególną ostrożność;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na miastenię gravis i przyjmujecie antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak azytromycyna i klaritromycyna, lub fluorochinolony, takie jak norfloksacyna i ciprofloksacyna. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colobreathe może powodować problemy z osłabieniem mięśni;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie kolistymetas w formie wstrzyknięć lub nebulizacji — należy zachować szczególną ostrożność;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko wymagacie znieczulenia ogólnego — należy zachować szczególną ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży. Lekarz powinien omówić z Tobą, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Kolistymetas sodu może przechodzić do mleka matki. Omów z lekarzem możliwość stosowania Colobreathe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Colobreathe może wystąpić zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Colobreathe zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colobreathe

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie pytania.

Pierwszą dawkę należy podać pod nadzorem medycznym.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zawartość jednej kapsułki Colobreathe należy wdychać dwa razy dziennie za pomocą inhalatora Turbospin.
• Między dawkami powinien upłynąć odstęp 12 godzin.

Kolejność stosowania innych terapii

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki na mukowiscydozę, należy je przyjmować w następującej kolejności:

• Inhalowane leki rozszerzające oskrzela
• Fizjoterapię oddechową
• Inne leki inhalowane
• Następnie Colobreathe

Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko potwierdziliście kolejność terapii z lekarzem.

Sposób podania

Colobreathe wdycha się w postaci proszku do płuc z kapsułki za pomocą ręcznego inhalatora o nazwie Turbospin. Colobreathe można podawać wyłącznie za pomocą tego urządzenia.

Nie połykaj kapsułek Colobreathe.

Aby wdychać Colobreathe z kapsułki za pomocą inhalatora Turbospin, postępuj zgodnie z poniższą procedurą. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien pokazać Tobie lub Twojemu dziecku, jak wdychać lek, gdy rozpoczyna się leczenie:

Stosowanie Colobreathe z inhalatorem Turbospin

Przygotowanie inhalatora Turbospin

1. Zdejmij osłonkę, delikatnie ją odciągając.

1. Odkręć maseczkę ustną, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.

1. Wyjmij jedną kapsułkę z folii. Gdy już wyjmiesz kapsułkę, należy jej natychmiast użyć.

1. Delikatnie włóż kapsułkę do komory, szerszym końcem do przodu. Nie należy używać siły.

1. Teraz ponownie przykręc maseczkę ustną na miejsce.

Przebicie kapsułki i wdychanie leku

1. Aby przebić kapsułkę:

• Trzymaj inhalator maseczką ustną skierowaną do góry, delikatnie pchnij tłoczek do góry, aż do osiągnięcia widocznej linii; w tym momencie odczujesz opór, co oznacza, że kapsułka jest już zablokowana i gotowa do przebicia. Zachowaj tę pozycję przed przebiciem.
• Teraz, gdy kapsułka jest zablokowana, kontynuuj naciskanie tłoczka aż do oporu, a następnie go puść.
• Kapsułka została teraz przebita i jej zawartość może być wdychana.
• Nie przebijaj kapsułki więcej niż jeden raz. Może się zdarzyć, że po przebiciu pojawi się trochę proszku wylatującego z komory – jest to normalne.

1. Wydechuj powoli. Umieść maseczkę ustną między wargami i zębami. Upewnij się, że wargi szczelnie przylegają do maseczki. Uważaj, by przypadkiem nie zasłonić otworów wentylacyjnych palcami lub ustami podczas wdychania.
2. Następnie wdychaj powoli i głęboko przez usta, w tempie umożliwiającym usłyszenie lub zauważenie, że kapsułka się obraca.
3. Wyjmij inhalator Turbospin z ust i zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub na tyle długo, jak Ci wygodnie, a następnie powoli wydechnij.
4. Jeśli nie słyszysz, by kapsułka się obracała, może się ona utknąć w komorze. W takim przypadku możesz ją odblokować, delikatnie potrząsając komorą inhalatora. Nie próbuj odblokować kapsułki, wielokrotnie naciskając tłoczek. Jeśli kapsułka nie da się odblokować i proszek nie może być wdychany, usuń przebitą kapsułkę i wszelkie pozostałe resztki proszku i użyj nowej.
5. Wdychaj lek ponownie, powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została całkowicie opróżniona.
6. Możesz sprawdzić, czy kapsułka jest pusta, odkręcając maseczkę ustną i sprawdzając kapsułkę. Jeśli nie jest pusta, powtórz kroki 7, 8 i 9, aż wdychanie zostanie zakończone.
7. Gdy wdychanie zostanie zakończone, przepłucz dokładnie usta wodą, a następnie wypłucz ją.

Wyjęcie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin

1. Gdy kapsułka będzie pusta, odkręć maseczkę ustną, wyjmij i wyrzuć pustą kapsułkę.

Informacje dodatkowe

Gdy oddychasz powoli, powietrze przepływa przez korpus inhalatora Turbospin do komory z kapsułką. Drobne cząstki leku z kapsułki są unoszone przez strumień powietrza i dostają się do dróg oddechowych oraz płuc.

Czasami bardzo małe fragmenty otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.

• Jeśli się to zdarzy, możesz zauważyć te fragmenty na języku lub w drogach oddechowych.
• Otoczka kapsułki wykonana jest z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla człowieka, jeśli zostanie połknięta lub wdychana.
• Im więcej razy kapsułka jest przebijana w kroku 6, tym większe jest prawdopodobieństwo jej rozbicia na drobne kawałki.

Czyszczenie inhalatora Turbospin

Czyść inhalator Turbospin po każdej dawce zgodnie z poniższą procedurą:

1. Naciśnij tłoczek kilkakrotnie do oporu, trzymając komorę skierowaną do dołu.
2. Oczyść komorę szmatką lub watowym patyczkiem. Nie używaj wody.
3. Przykręć maseczkę ustną z powrotem, załóż osłonkę – inhalator jest gotowy do następnego użycia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wdrobiły więcej Colobreathe niż powinny, lub przypadkowo połknęli kapsułkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli zastosować Colobreathe

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć dawkę Colobreathe, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnicie. Nie należy przyjmować dwóch dawek w odstępie krótszym niż 12 godzin. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerywają leczenie Colobreathe

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Możliwa jest reakcja alergiczna na Colobreathe (zazwyczaj ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuć nieprzyjemny smak w ustach po inhalacji Colobreathe.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności w oddychaniu
• Kaszel, podrażnienie gardła
• Chrypka lub osłabienie głosu, a nawet utrata głosu
• Nieprzyjemny smak

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Dzwonienie lub szum w uszach, problemy z równowagą
• Kaszel z krwią, świsty (świst przy oddychaniu), dolegliwości w klatce piersiowej, astma, kaszel produktywny (kaszel z wydzielaniem mokroty), infekcja płuc, półprzydymy w płucach (lekarz słyszy to podczas słuchania stetoskopem)
• Wymioty, nudności
• Zmiany w funkcji płuc (stwierdzone w badaniach)
• Ból stawów
• Brak energii, zmęczenie
• Podwyższenie temperatury ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy mogą obejmować wysypkę i świąd
• Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
• Lęk
• Napady
• Tendencja do spania
• Zatkane uszy
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa, katar (mokrota w nosie, co może powodować uczucie zatkania), kaszel z gęstą zieloną mokrotą, ból gardła i zatok przynosowych
• Niepokojące dźwięki w klatce piersiowej (lekarz może je usłyszeć podczas słuchania stetoskopem)
• Diareę, wzdęcia
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Ból zębów
• Obecność białka w moczu (stwierdzone w badaniach)
• Przejmę

Opisane powyżej działania niepożądane wystąpiły u osób w każdym wieku z podobną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colobreathe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu bezpośrednio przed użyciem, aby chronić przed wilgocią.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo oderwie folię metalową i jakakolwiek kapsułka zostanie odsłonięta, prosimy o jej odrzucenie.

Inhalator Turbospin należy wyrzucić po zakończeniu leczenia jednym opakowaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Colobreathe

Substancją czynną jest colistymetas sodu. Każda kapsułka zawiera 1 662 500 IU (w przybliżeniu odpowiada 125 mg) colistymetasu sodu.

Pozostałe składniki to:

Opowłoczka kapsułki

Żelatyna

Poliglikol etylenowy

Sodowy laurylosiarczan

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) jest dostarczany w postaci małych, przezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych zawierających biały, drobny proszek.

Turbospin to inhalator proszku suchego napędzany przepływem wdychanym, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.

Kapsułki są pakowane w opakowania blisterowe, dostarczane w pudełkach zawierających:

• 56 kapsułek twardych i urządzenie do inhalacji proszku Turbospin, wystarczające na 4 tygodnie użytkowania.
• 8 kapsułek twardych i urządzenie do inhalacji proszku Turbospin, wystarczające na 4 dni użytkowania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.