Колобрите 1 662 500 МЕ порошок для ингаляции, капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колобрите 1 662 500 МЕ порошок для ингаляции, капсулы твёрдые

колистиметат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колобрите и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Колобрите
3. Способ применения Колобрите
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колобрите
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колобрите и для чего он применяется

Колобрите содержит колистиметат натрия — антибиотик из группы полимиксинов.

Колобрите применяется для контроля хронических лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом. Pseudomonas aeruginosa — очень распространённая бактерия, которая инфицирует почти всех пациентов с муковисцидозом на каком-либо этапе жизни. У некоторых людей заражение происходит в раннем возрасте, у других — значительно позже. Если эту инфекцию не контролировать должным образом, она приведёт к повреждению лёгких.

Как действует препарат

Колобрите действует путём разрушения бактериальной клеточной мембраны, оказывая летальный эффект на бактерии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Колобрите

Не применяйте Колобрите:

• если вы/ваш ребёнок аллергичны на колистиметат натрия, сульфат колистина или полимиксины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Колобрите.

Сообщите врачу, если у вас/вашего ребёнка когда-либо были следующие состояния:

• ранее возникала негативная реакция на вдыхание лекарств в виде сухого порошка, если это ещё не обсуждалось с врачом;
• уже имеется заболевание мышц — миастения, или наследственное заболевание — порфирия;
• кровь в мокроте (субстанция, которую выделяют при кашле).

После каждого вдыхания Колобрите необходимо прополоскать рот водой. Полоскание не следует проглатывать. Эта процедура может снизить риск развития грибковых суперинфекций полости рта во время лечения, а также уменьшить неприятный привкус, связанный с колистиметатом натрия.

Когда вы/ваш ребёнок начнёте применять Колобрите, может возникнуть кашель, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или хрипы (свистящее дыхание). Количество таких побочных явлений может уменьшиться по мере продолжения использования ингалятора, либо врач может назначить бронхолитик, который следует применять до или после приёма Колобрите. Если какие-либо из этих эффектов станут проблемой, пожалуйста, свяжитесь с врачом, который может скорректировать лечение.

Если у вас/вашего ребёнка имеются проблемы с почками или нервной системой, при применении Колобрите необходимо соблюдать особую осторожность, хотя ваш врач, как правило, уже об этом знает.

Если вам/вашему ребёнку требуется применение других форм колистиметата — внутривенно или через небулайзер — необходимо соблюдать особую осторожность, хотя ваш врач, как правило, уже об этом знает.

Дети

Не применять Колобрите детям младше 6 лет, поскольку препарат для них не подходит.

Другие лекарственные средства и Колобрите

Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• если вы/ваш ребёнок принимаете аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, — в этом случае требуется особая осторожность;
• если у вас/вашего ребёнка миастения и вы принимаете антибиотики группы макролидов, такие как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолоны, такие как норфлоксацин и ципрофлоксацин. Приём этих препаратов одновременно с Колобрите может вызвать проблемы со слабостью мышц;
• если вы/ваш ребёнок принимаете колистиметат натрия в виде инъекций или через небулайзер, — требуется особая осторожность;
• если вам/вашему ребёнку предстоит общая анестезия, — требуется особая осторожность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нет данных о безопасности применения Колобрите у беременных женщин. Ваш врач должен дать рекомендации по применению Колобрите, оценив потенциальную пользу препарата и возможные риски.

Колистиметат натрия может выделяться с грудным молоком. Обсудите вопрос применения Колобрите с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время применения Колобрите возможно появление головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.

Колобрите содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как использовать Колобрите

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача. В случае возникновения сомнений, обратитесь к врачу, если у вас/вашего ребёнка есть вопросы.

Первую дозу необходимо принимать под медицинским наблюдением.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше

• Содержимое одной капсулы Колобрите необходимо вдыхать два раза в день с помощью ингалятора Turbospin.
• Между дозами должен быть интервал в 12 часов.

Порядок применения других методов лечения

Если вы/ваш ребёнок проходите другие методы лечения муковисцидоза, их следует применять в следующем порядке:

• Ингаляционные бронходилататоры
• Дыхательная физиотерапия
• Другие ингаляционные лекарственные средства
• Затем Колобрите

Уточните у врача правильный порядок применения всех методов лечения.

Способ применения

Колобрите вдыхается в виде порошка в лёгкие из капсулы с помощью ручного ингалятора под названием Turbospin. Применение Колобрите возможно только с использованием этого устройства.

Не принимать капсулы Колобрите внутрь.

Чтобы вдохнуть Колобрите из капсулы с помощью ингалятора Turbospin, следуйте описанной ниже процедуре. Ваш врач, фармацевт или медсестра должны показать вам/вашему ребёнку, как правильно вдыхать лекарство, когда вы/ваш ребёнок начинаете лечение:

Применение Колобрите с ингалятором Turbospin

Подготовка ингалятора Turbospin

1. Снимите колпачок, потянув за него.

   

2. Отвинтите мундштук, чтобы открыть камеру ингалятора Turbospin.

   

3. Извлеките одну капсулу из блистера. Как только вы извлекли капсулу, её необходимо использовать немедленно.

   

4. Аккуратно поместите капсулу в камеру, сначала вставив более широкий конец. Не прилагайте усилий.

   

5. Снова закрутите мундштук на место.

Прокалывание капсулы и вдыхание лекарства

1. Для прокалывания капсулы:

• Держите ингалятор мундштуком вверх, аккуратно нажмите поршень вверх до достижения видимой линии; на этом этапе вы почувствуете сопротивление, что означает фиксацию капсулы на месте, готовой к прокалыванию. Удерживайте эту позицию перед прокалыванием.
• Теперь, когда капсула зафиксирована, продолжайте нажимать поршень до упора, затем отпустите его.
• Капсула теперь проколота, и её содержимое можно вдыхать.
• Не прокалывайте капсулу более одного раза. Возможно, вы увидите небольшое количество порошка, выходящего из камеры капсулы после прокалывания — это нормально.

1. Медленно выдохните. Поместите мундштук между губами и зубами. Убедитесь, что между губами и мундштуком образуется герметичное соединение. Следите, чтобы пальцы или рот не закрывали отверстия для воздуха во время вдоха.
2. Затем медленно и глубоко вдохните ртом с такой скоростью, чтобы вы могли услышать или почувствовать, как капсула вращается.
3. Уберите ингалятор Turbospin изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на тот срок, который вам комфортно, затем медленно выдохните.
4. Если вы не слышите, как вращается капсула, возможно, она застряла в отсеке. В этом случае можно попытаться освободить её, слегка постукивая по камере ингалятора. Не пытайтесь освободить капсулу, многократно нажимая поршень. Если капсулу не удаётся освободить и порошок не удаётся вдохнуть, утилизируйте повреждённую капсулу и остатки порошка в ней и используйте новую.
5. Вдохните лекарство ещё раз, повторив шаги 7 и 8, чтобы убедиться, что капсула опустошена.
6. Вы можете проверить, пуста ли капсула, отвинтив мундштук и осмотрев капсулу. Если она не пуста, повторите шаги 7, 8 и 9, пока всё содержимое не будет вдохнуто.
7. После вдыхания всего содержимого тщательно прополощите рот водой и сплюньте её.

Извлечение пустой капсулы из ингалятора Turbospin

1. Когда капсула опустеет, отвинтите мундштук, извлеките и утилизируйте пустую капсулу.

Дополнительная информация

Когда вы медленно дышите, воздух проходит через корпус ингалятора Turbospin в камеру капсулы. Мельчайшие частицы лекарства из капсулы увлекаются потоком воздуха и доставляются по дыхательным путям в лёгкие.

Иногда очень мелкие кусочки оболочки капсулы могут попасть в рот или дыхательные пути.

• Если это произойдёт, вы можете почувствовать их на языке или в дыхательных путях.
• Оболочка капсулы изготовлена из желатина, который безвреден для человека при проглатывании или вдыхании.
• Вероятность того, что капсула расколется на кусочки, возрастает, если её прокалывают более одного раза на этапе 6.

Очистка ингалятора Turbospin

Очищайте ингалятор Turbospin после каждой дозы следующим образом:

1. Несколько раз полностью нажмите поршень, держа камеру вниз.
2. Протрите камеру тканью или ватной палочкой. Не используйте воду.
3. Снова плотно закрутите мундштук, наденьте колпачок — ингалятор готов к следующему применению.

Если вы/ваш ребёнок случайно приняли Колобрите в большей дозе, чем нужно, или если капсула была проглочена, немедленно свяжитесь с врачом для получения помощи.

Если вы/ваш ребёнок забыли принять Колобрите

Если вы/ваш ребёнок забыли принять дозу Колобрите, её следует принять как можно скорее после того, как вы/ваш ребёнок вспомните. Не следует принимать две дозы менее чем через 12 часов. Далее продолжайте приём по расписанию.

Если вы/ваш ребёнок прервали лечение Колобрите

Не прекращайте лечение преждевременно, если только врач не сказал, что это можно сделать. Врач определит, как долго должно длиться ваше/лечение вашего ребёнка.

Если у вас/вашего ребёнка возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергическая реакция на Колобрите возможна (обычно тяжелые аллергические реакции могут проявляться кожными высыпаниями, отеком лица, языка и шеи, затруднением дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерей сознания). Если у вас/вашего ребенка появились признаки аллергической реакции, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

У вас/вашего ребенка может возникнуть неприятный вкус во рту после ингаляции Колобрите.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания
• Кашель, раздражение горла
• Охриплость голоса или его ослабление, а также даже полная потеря голоса
• Неприятный вкус

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Шум в ушах, нарушения равновесия
• Кашель с кровью, свистящее дыхание (свистящий звук при дыхании), дискомфорт в груди, бронхиальная астма, продуктивный кашель (кашель с выделением мокроты), инфекция лёгких, хрипы в лёгких (врач выслушивает это при аускультации лёгких с помощью стетоскопа)
• Рвота, тошнота
• Изменения функции лёгких (выявлено при обследовании)
• Боль в суставах
• Слабость, утомляемость
• Повышение температуры

Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность); симптомы могут включать сыпь и зуд
• Колебания массы тела, снижение аппетита
• Тревожность
• Судороги
• Сонливость
• Заложенность в ушах
• Боль в груди
• Затруднение дыхания
• Кровотечение из носа, насморк (сопли, ощущение заложенности носа), кашель с зелёной густой мокротой, боль в горле и околоносовых пазухах
• Необычные шумы в груди (врач может выслушать их при аускультации лёгких)
• Диарея, метеоризм
• Повышенное слюноотделение
• Боль в зубах
• Наличие белка в моче (выявлено при анализах)
• Повышенная жажда

Описанные выше побочные эффекты наблюдались у людей всех возрастов с сопоставимой частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Колобрите

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить Колобрите при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке до непосредственного момента использования, чтобы защитить от влаги.

Если вы/ваш ребёнок случайно отклеили фольгу и какая-либо капсула оказалась вскрыта, пожалуйста, утилизируйте эту капсулу.

Ингалятор Турбоспин утилизируйте после окончания курса лечения одним упаковочным комплектом.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колобрите

Действующее вещество — колистиметат натрия. Каждая капсула содержит 1 662 500 МЕ (приблизительно эквивалентно 125 мг) колистиметата натрия.

Вспомогательные вещества:

Оболочка капсулы

• Желатин
• Полиэтиленгликоль
• Лаурилсульфат натрия
• Очищенная вода

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колобрите порошок для ингаляции, капсулы твёрдые (порошок для ингаляции) выпускается в виде небольших прозрачных твёрдых желатиновых капсул, содержащих тонкий белый порошок.

Турбоспин — это ингалятор сухого порошка, приводимый в действие вдохом, изготовленный из полипропилена и нержавеющей стали.

Капсулы упакованы в блистеры, которые поставляются в картонных коробках, содержащих:

• 56 твёрдых капсул и устройство для ингаляции сухого порошка Турбоспин, достаточных для 4 недель применения.
• 8 твёрдых капсул и устройство для ингаляции сухого порошка Турбоспин, достаточных для 4 дней применения.

Может быть доступен только определённый размер упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Ирландия

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.