Колфінайр 1 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Колфінайр 1 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер
колістиметат натрію
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Колфінайр і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колфінайр
- Як застосовувати Колфінайр
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Колфінайру
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Колфінайр і для чого він застосовується
Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях. Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар. Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи смітник. |
Колфінайр застосовується у формі інгаляцій для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковисцидозом. Колфінайр використовується у випадках, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, відомою як Pseudomonas aeruginosa.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колфінайр
Не застосовуйте Колфінайр
- Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Колфінайр
- Якщо у Вас є або були проблеми з нирками
- Якщо Ви хворієте на м’язову слабкість (міастенію)
- Якщо Ви хворієте на порфірію
- Якщо Ви хворієте на астму
У недоношених дітей та новонароджених слід бути обережними при застосуванні Колфінайр, оскільки нирки ще не повністю сформовані.
Кашель та стиснення в грудях можуть призвести до переривання лікування. Це можна полегшити за допомогою інгаляції бронходилататора (наприклад, сальбутамолу) перед застосуванням Колфінайр. Ваш лікар спостерігатиме за першою дозою Колфінайр та перевірить функцію легень до та після введення.
Якщо навіть після застосування бронходилататора у Вас виникає стиснення в грудях, повідомте лікареві, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію, і лікування слід припинити.
Під час лікування Колфінайр може виникнути нейротоксичність із можливим розвитком запаморочення, сплутаності свідомості або порушень зору. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, або будь-які інші, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві.
Застосування Колфінайр разом з іншими ліками
- ліки, які можуть впливати на роботу нирок. Застосування таких ліків разом з Колфінайр може збільшити ризик ураження нирок.
- ліки, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких ліків разом з Колфінайр може збільшити ризик побічних ефектів у нервовій системі.
- ліки, що називаються м’язовими релаксантами, які часто використовують під час загального знеболення. Колфінайр може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам планують застосувати загальне знеболення, повідомте анестезіологу, що Ви застосовуєте Колфінайр.
Якщо Ви хворієте на м’язову слабкість (міастенію) і одночасно приймаєте інші антибіотики — макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики з групи фторхінолонів (наприклад, офлоксин, норфлоксин або ципрофлоксин), застосування Колфінайр ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.
Застосування колістиметату натрію у формі інфузії одночасно з інгаляцією Колфінайр може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.
Колфінайр не можна змішувати з будь-якими іншими ліками в небулайзері!
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колфінайр помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування Колфінайр може виникнути нейротоксичність із можливим розвитком запаморочення, сплутаності свідомості або порушень зору. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами — проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
3. Як застосовувати Колфінайр
Колфінайр призначений для інгаляційного застосування.
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Запропонована доза | Максимальна добова доза | |
Дорослі, Підлітки (від 12 до 17 років), Діти (від 2 до 11 років) | 1–2 мільйони одиниць дві або тричі на добу | 6 мільйонів одиниць |
Діти молодші 2 років | 0,5–1 мільйон одиниць двічі на добу | 2 мільйони одиниць |
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви також приймаєте інші вдихані лікарські засоби, лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.
Зверніть увагу, що Колфінайр також доступний у флаконах по 2 мільйони МО, що може бути більш підходящою дозою залежно від режиму дозування, призначеного лікарем.
Для застосування у дітей молодше 2 років рекомендується використовувати PARI LC SPRINT Baby (адаптер форсунки червоного кольору) з маскою.
Лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування Колфінайром. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки при лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити повний курс терапії, щоб зменшити ризик розвитку стійкості інфекційної бактерії.
Підготовка до лікування інгаляціями
Якщо ви проходите лікування вдома, лікар або медсестра покаже вам, як використовувати Колфінайр у вашому небулайзері на початку цього лікування.
Для початку лікування вам знадобиться наступне:
|
Як готувати Колфінайр для інгаляції
Перш ніж ввести Колфінайр у небулайзер та вдихнути його, його необхідно розчинити у 3 мл стерильного розчину для інгаляцій NaCl 0,9%. Одна ампула містить правильний об’єм для розчинення Колфінайру.
Колфінайр слід використовувати одразу після розчинення. Не розчиняйте Колфінайр раніше, ніж ви будете готові ввести дозу (див. також розділ 5).
|
| |||||
|
| |||||
|
| |||||
|
Крок 5
Використовуйте Колфінайр 1 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер лише тоді, коли весь порошок повністю розчинився і в розчині не видно жодних частинок. Як застосовувати Колфінайр Колфінайр призначений для інгаляційного застосування за допомогою відповідного небулайзера (наприклад, eFlowrapid або PARI LC SPRINT). Уважно ознайомтеся з інструкцією з експлуатації небулайзера, щоб отримати додаткову інформацію щодо роботи з системою небулізації. Дуже важливо, щоб ваша система небулізації працювала належним чином перед початком лікування Колфінайром. Розмістіть усі компоненти небулайзера на чистій рівній поверхні та дотримуйтеся інструкцій виробника. Інгаляцію слід проводити в добре провітрюваному приміщенні. Після інгаляції Колфінайром Ознайомтеся з інструкцією виробника небулайзера щодо його очищення та дезінфекції. Якщо ви застосували більше Колфінайру, ніж потрібно Якщо ви використали більше Колфінайру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. При випадковому введенні надмірної кількості Колфінайру ефекти можуть бути серйозними і можуть включати ниркові проблеми, слабкість м’язів та утруднення дихання (навіть зупинку дихання). У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви забули застосувати Колфінайр Якщо ви пропустили прийом, і лікування проводиться вами самостійно, необхідно застосувати пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім наступну дозу — через 8 або 12 годин, і далі продовжуйте лікування згідно з призначеним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припинили лікування Колфінайром Не припиняйте застосування Колфінайру, призначеного за рекомендацією лікаря, без попередньої консультації з ним. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. 4. Можливі побічні ефектиЯк і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Можлива алергічна реакція. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози та можуть включати швидке виникнення висипу, набряк обличчя, язика та шиї, утруднення дихання через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості. Потрібна термінова медична допомога. Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергійна реакція на Колфінайр 1 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер, негайно повідомте лікареві. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві. Інші можливі побічні ефекти Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
Якщо будь-який із цих станів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві. Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.
Іншими можливими побічними ефектами є кандидоз рота або горла. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. 5. Зберігання КолфінайруЗберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла. Розчин Колфінайр для інгаляцій через небулайзер слід використовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, розчин Колфінайр слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C) не більше 24 годин. Якщо розчин не використовується одразу, умови зберігання та часові проміжки є відповідальністю користувача. Усі залишки розчину слід утилізувати. Для одноразового застосування. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. 6. Вміст упаковки та додаткова інформаціяСклад Колфінайра
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Колфінайр 1 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер є порошком.
Продукт доступний в таких розмірах упаковки: Картонна коробка, що містить:
Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Німеччина Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10 Інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на комерціалізацію: PARI Pharma Iberia S.L. Miguel Yuste 17, 4a planta C. 28037 Madrid Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: Німеччина ColiFin 1 Million. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Нідерланди ColiFin PARI 1.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing Австрія ColiFin 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Іспанія Колфінайр 1 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер Італія Colfinair 1.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2022 Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ |
