Колфинайр 1 миллион МЕ порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Колфинайр 1 миллион МЕ порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

колистиметат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колфинайр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Колфинайра
3. Способ применения Колфинайра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колфинайра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колфинайр и для чего он применяется

Colfinair — это лекарственный препарат, предназначенный для ингаляций через небулайзер. Действующее вещество — дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНКаза), полученная методом рекомбинантной ДНК-технологии (рДНК-ДНКаза).
Препарат используется для лечения пациентов с муковисцидозом, чтобы улучшить функцию лёгких и снизить частоту обострений, вызванных накоплением вязкой слизи в дыхательных путях.
Colfinair помогает расщеплять свободную ДНК, которая содержится в высокой концентрации в мокроте пациентов с муковисцидозом, уменьшая вязкость мокроты и облегчая её выведение.

Колфинайр применяется в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колфинайр используется в случае, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что необходимо знать перед началом применения Колфинайр

Не применяйте Колфинайр

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Колфинайр:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками
• Если у вас миастения
• Если у вас порфирия
• Если у вас астма

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать осторожность при применении Колфинайр, поскольку почки ещё не полностью сформированы.

Кашель и чувство стеснения в груди могут привести к прекращению ингаляции. Это можно уменьшить с помощью ингаляционного бронходилататора (например, сальбутамола) перед применением Колфинайр. Ваш врач должен наблюдать за вами при первом применении препарата и проверить функцию лёгких до и после введения.

Если у вас возникает чувство стеснения в груди, несмотря на применение бронходилататора, сообщите об этом врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение следует прекратить.

Во время лечения Колфинайр возможно развитие нейротоксичности, которая может проявляться головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если у вас возникли побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, или любые другие, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение Колфинайр с другими лекарственными средствами

• Лекарственные препараты, которые могут влиять на функцию почек. Одновременное применение таких препаратов с Колфинайр может увеличить риск повреждения почек.
• Препараты, влияющие на нервную систему. Их одновременный приём с Колфинайр может повысить риск побочных эффектов со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые мышечными релаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колфинайр может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении вами Колфинайр.

Если у вас миастения и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение Колфинайр дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное внутривенное введение колистиметата натрия и ингаляционное применение Колфинайр может увеличить риск развития побочных эффектов.

!Колфинайр нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными средствами в небулайзере!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Колфинайр оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения Колфинайр возможно развитие нейротоксичности, которая может проявляться головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Колфинайр

Колфинайр предназначен для ингаляционного применения.

Следуйте точно указаниям врача по способу применения этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач может принять решение об изменении дозы в зависимости от вашего состояния. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарственные средства, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.

Обратите внимание, что препарат Колфинайр также доступен во флаконе-ампуле по 2 миллиона МЕ, что может быть более подходящей дозой в зависимости от режима дозирования, назначенного врачом.

Для применения у детей младше 2 лет рекомендуется использовать небулайзер PARI LC SPRINT Baby (адаптер с красным распылителем) с маской.

Ваш врач сообщит вам, как долго должен продолжаться курс лечения Колфинайром. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс терапии, чтобы снизить риск развития устойчивости инфекционных бактерий.

Подготовка к лечению путем ингаляции

Если вы проходите лечение дома, ваш врач или медсестра покажет вам, как использовать Колфинайр в вашем небулайзере в начале терапии.

Как подготовить Колфинайр для ингаляции

Прежде чем вводить Колфинайр в небулайзер и проводить ингаляцию, его необходимо растворить в 3 мл стерильного раствора для ингаляций 0,9 % NaCl. Одна ампула содержит необходимый объём для растворения Колфинайра.

Колфинайр следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте Колфинайр заранее, до момента введения дозы (см. также раздел 5).

Шаг 5

• Добавьте 3 мл стерильного раствора для ингаляций 0,9 % NaCl к Колфинайр 1 миллион МЕ (красный колпачок).
• Снова установите резиновую пробку и аккуратно поверните флакон дважды.
• Аккуратно покатайте флакон между ладонями, чтобы полностью растворить весь видимый порошок Колфинайр на дне и по боковым стенкам флакона. Не взбалтывайте флакон слишком сильно, так как это может привести к образованию пены.
• После того как большая часть порошка растворится, оставьте флакон на несколько минут, чтобы пена исчезла и полностью растворился оставшийся порошок. Этот процесс может занять несколько минут.

Используйте Колфинайр только после полного растворения всего порошка и при отсутствии видимых частиц в растворе.

Порядок применения Колфинайр

Колфинайр предназначен для ингаляционного применения с помощью подходящего небулайзера (например, eFlowrapid или PARI LC SPRINT).

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию небулайзера, чтобы получить дополнительную информацию о порядке работы с системой небулизации.

Важно убедиться, что ваша система небулизации исправно функционирует перед началом лечения Колфинайром.

Разместите компоненты небулайзера на чистой ровной поверхности и следуйте инструкциям производителя.

Ингаляцию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

После ингаляции Колфинайр

Ознакомьтесь с инструкцией производителя небулайзера по его очистке и дезинфекции.

Если вы применили больше Колфинайр, чем следовало

Если вы применили больше Колфинайр, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При случайном введении слишком большой дозы Колфинайр побочные эффекты могут быть тяжелыми и включать нарушения функции почек, мышечную слабость и затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого) или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Колфинайр

Если вы проводите лечение самостоятельно и забыли принять дозу, её следует ввести сразу, как только вспомните, а следующую дозу — через 8 или 12 часов после этого. Далее продолжайте приём в соответствии с указаниями.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Колфинайр

Не прекращайте применение Колфинайр, предписанное вам врачом, без предварительной консультации с ним.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможна аллергическая реакция. Тяжелые аллергические реакции могут возникать даже после первого применения и могут включать быстрое появление сыпи, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Колфинайр, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Ощущение сдавливания в груди, вызванное сужением дыхательных путей (может быть не всегда истинной аллергической реакцией)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и при применении самых высоких дозировок могут возникать побочные эффекты, известные при внутривенном введении
• Спутанность сознания
• Психотическое расстройство
• Нарушение зрения
• Головокружение

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Язвы во рту или в горле
• Кашель
• Затрудненное дыхание
• Свистящее дыхание (хрипы)
• Ухудшение показателей функции легких при проведении теста
• Кратковременная остановка спонтанного дыхания

Если какой-либо из этих симптомов вызывает у вас тяжелые нарушения, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

• Субъективные ощущения в коже
• Нарушение речи
• Вертиго
• Почечная недостаточность

Другими возможными побочными эффектами являются кандидоз полости рта или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Путем сообщения о побочных эффектах вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колфинайра

Хранить это лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке или этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Флакон следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.

Раствор Колфинайр для ингаляций через небулайзер следует использовать сразу после приготовления. Если это невозможно, готовый раствор Колфинайр следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов.

Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя.

Весь оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Для однократного применения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колфинайра

• Действующее вещество — колистиметат натрия.

• Каждый флакон объемом 10 мл содержит 1 миллион МЕ, что соответствует приблизительно 80 мг колистиметата натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колфинайр — порошок для раствора для ингаляций через небулайзер.

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Картонная коробка, содержащая:

• 8 картонных коробок по 7 флаконов в каждой (56 флаконов),
• 2 картонные коробки раствора для ингаляций NaCl 0,9 % по 30 ампул объёмом 3 мл каждая (60 ампул) и ручной небулайзер eFlowrapid.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Штарнберг

Германия

Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно у представителя держателя регистрационного удостоверения в стране:

PARI Pharma Iberia S.L.

Мигель Юсте, 17, 4-й этаж, С

28037 Мадрид

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия ColiFin 1 Million. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Нидерланды ColiFin PARI 1.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

Австрия ColiFin 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Испания Колфинайр 1 миллион МЕ порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Италия Colfinair 1.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/