Colfinair 1 milion j.m. proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Colfinair 1 milion JEdproszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

colistimetatu sodicum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colfinair i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colfinair
3. Jak stosować Colfinair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colfinair
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Colfinair i do czego służy

Colfinair stosuje się w formie inhalacji do leczenia przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colfinair stosuje się w przypadku, gdy infekcje te są spowodowane przez konkretną bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Colfinair

Nie stosuj Colfinair

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetas sodowy, kolistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Colfinair, jeśli:

• Masz lub miałeś problemy z nerkami
• Cierpisz na miastenię
• Cierpisz na porfi riotę
• Cierpisz na astmę

U wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność przy stosowaniu Colfinair, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Kaszel i uczucie duszności mogą prowadzić do przerwania leczenia. Objawy te mogą zostać złagodzone przez zastosowanie leku rozszerzającego oskrzela w postaci inhalacji (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Colfinair. Twój lekarz będzie nadzorować pierwszą dawkę Colfinair i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu leku.

Jeśli mimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela wystąpi uczucie duszności, powiadom lekarza, ponieważ może to wskazywać na reakcję alergiczną i leczenie należy przerwać.

Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, która może objawiać się zawrotami głowy, zamieszaniem lub zaburzeniami wzroku. Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zamieszanie lub zaburzenia wzroku, lub inne nieopisane w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Colfinair z innymi lekami

• leki, które mogą wpływać na działanie Twoich nerek. Jednoczesne stosowanie tych leków z Colfinair może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie tych leków z Colfinair może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na układ nerwowy.
• leki zwane rozkurczami mięśniowymi, stosowane często podczas znieczulenia ogólnego. Colfinair może nasilać działanie tych leków. Jeśli ma być Ci podane znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa, że stosujesz Colfinair.

Jeśli cierpisz na miastenię i jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azytromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Colfinair może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Jednoczesne podawanie kolistymetasu sodowego w formie wlewu dożylnego i Colfinair w formie inhalacji może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

!Colfinair nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem w nebulizatorze!

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colfinair może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, która może objawiać się zawrotami głowy, zamieszaniem lub zaburzeniami wzroku. Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zamieszanie lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Colfinair

Colfinair przeznaczony jest do inhalacji.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji. Jeśli przyjmujesz również inne leki do inhalacji, lekarz wskaże Ci kolejność, w jakiej należy je stosować.

Należy zwrócić uwagę, że Colfinair jest również dostępny w fiolkach o zawartości 2 miliony IU, co może być bardziej odpowiednią dawką w zależności od zaleconej przez lekarza dawki.

Dla dzieci poniżej 2. roku życia zaleca się stosowanie zestawu PARI LC SPRINT Baby (czerwony adapter dyszy) z maską.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie Colfinair. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ w przypadku leczenia infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności u infekcyjnych bakterii.

Przygotowanie do leczenia przez inhalację

Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Colfinair w nebulizatorze, gdy rozpoczynasz to leczenie.

Jak przygotować Colfinair do inhalacji

Zanim będzie można wprowadzić Colfinair do nebulizatora i go wdychać, należy go rozpuścić w 3 ml jałowego roztworu do inhalacji chlorku sodu 0,9%. Jedna ampułka zawiera odpowiednią ilość do rozpuszczenia Colfianir.

Colfinair należy stosować natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj Colfinair przed czasem podania dawki (zobacz także punkt 5)

Krok 5

• Dodaj 3 ml sterylnego roztworu do inhalacji NaCl 0,9% z Colfinair 1 milion IU (czerwony korek)
• Ponownie załóż gumowy korek i delikatnie obróć fiolką dwa razy.
• Delikatnie potrząsaj fiolką między obiema dłońmi, aby rozpuścić cały proszek Colfinair widoczny na dnie i ściankach fiolki. Nie wstrząsaj zbyt intensywnie fiolką, ponieważ może to spowodować pienienie się roztworu.
• Gdy większość proszku zostanie rozpuszczona, odstaw fiolkę na kilka minut, aby zniknęło pienienie i rozpuścił się pozostały proszek.

Używaj Colfinair wyłącznie wtedy, gdy cały proszek jest całkowicie rozpuszczony i nie ma widocznych cząsteczek w roztworze.

Sposób stosowania Colfinair

Colfinair przeznaczony jest do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora (np. eFlowrapid lub PARI LC SPRINT).

Uważnie przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat obsługi systemu nebulizacji.

Należy upewnić się, że system nebulizacji działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Colfinair.

Umieść wszystkie elementy nebulizatora na czystej, równej powierzchni i postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.

Inhalację należy przeprowadzać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Po inhalacji Colfinair

Zapoznaj się z instrukcją obsługi nebulizatora producenta w celu uzyskania informacji o czyszczeniu i dezynfekcji urządzenia.

Jeśli zastosowano więcej Colfinair niż należy

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Colfinair, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przy przypadkowym podaniu zbyt dużej ilości Colfinair skutki mogą być poważne i mogą obejmować zaburzenia nerek, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (nawet zatrzymanie oddechu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer 915 620 420 (podaj nazwę leku i ilość zażartego środka) lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Colfinair

Jeśli samodzielnie prowadzisz leczenie i zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, należy ją uzupełnić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie przyjąć następną dawkę po 8 lub 12 godzinach, kontynuując dalsze dawkowanie zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Colfinair

Nie należy przerywać stosowania Colfinair zgodnie z zaleceniem lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Może wystąpić reakcja alergiczna. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce, mogą one obejmować szybkie pojawienie się wysypek, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności. Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na Colfinair, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Odczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (może to nie zawsze być rzeczywista reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek oraz przy najwyższych dawkach mogą doświadczać działań niepożądanych znanych z podania dożylnego
• Zaburzenia orientacji
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia wzroku
• Zawroty głowy

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Owrzodzenia w jamie ustnej lub w gardle
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem
• Świszczący oddech
• Pogorszenie wyników testu czynności płuc
• Przejściowa bradykardia oddychania

Jeśli którykolwiek z tych problemów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Podmiotywne zaburzenia czucia skóry
• Zaburzenia mowy
• Obrzęk
• Niewydolność nerek

Innymi możliwymi działaniami niepożądanymi są kandydoza w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colfinair

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Fiolek należy przechowywać w zewnętrznej tece kartonowej w celu ochrony przed światłem.

Roztwór Colfinair do inhalacji przez nebulizator powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, przygotowany roztwór Colfinair należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i nie dłużej niż 24 godziny.

Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, warunki przechowywania i czasy przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Do jednorazowego użytku.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colfinair

• Substancją czynną jest colistymetasodium.

• Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 milion j.m., co odpowiada około 80 mg colistymetasodium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colfinair to proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:

Teusz kartonowy zawierający:

• 8 teuszy kartonowych po 7 fiolkach każda (56 fiol),
• 2 teusze kartonowe roztworu do inhalacji NaCl 0,9% z 30 ampułkami po 3 ml każda (60 ampułek) oraz urządzeniem do inhalacji ręcznym eFlowrapid.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4a planta C.

28037 Madryt

Ten lek ma zezwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyColiFin 1 Million. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

HolandiaColiFin PARI 1.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

AustriaColiFin 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

HiszpaniaColfinair 1millóndeUIpolvo para solución para inhalación por nebulizador

WłochyColfinair 1.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/