Колфінаїр 2 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Колфінаїр 2 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер
колістиметату натрію
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Колфінаїр і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колфінаїр
- Як застосовувати Колфінаїр
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Колфінаїру
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Колфінаїр і для чого він призначений
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях. Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар. Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття. |
Колфінаїр застосовується у формі інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковисцидозом. Колфінаїр використовується тоді, коли такі інфекції спричинені специфічною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колфінаїру
Не застосовуйте Колфінаїр
- Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістини або інших поліміксинів.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Колфінаїру:
- Якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками
- Якщо Ви хворієте на м’язову слабкість (міастенію)
- Якщо Ви хворієте на порфірію
- Якщо Ви хворієте на астму.
У недоношених дітей та новонароджених слід бути обережними при застосуванні Колфінаїру, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Кашель та стиснення в грудях можуть призвести до переривання процедури. Це можна полегшити за допомогою інгаляції бронходилататора (наприклад, сальбутамолу) перед застосуванням Колфінаїру. Лікар спостерігатиме за Вашою першою дозою Колфінаїру та перевірить функцію легень до та після застосування.
Якщо навіть після застосування бронходилататора у Вас виникає стиснення в грудях, повідомте лікареві, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію, і лікування слід припинити.
Під час лікування Колфінаїром може розвинутися нейротоксичність із можливим виникненням запаморочення, сплутаності свідомості або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, або будь-які інші, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві.
Застосування Колфінаїру разом з іншими лікарськими засобами
- лікарські засоби, які можуть впливати на роботу нирок. Застосування таких препаратів одночасно з Колфінаїром може підвищити ризик ураження нирок
- лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких препаратів одночасно з Колфінаїром може підвищити ризик побічних ефектів у нервовій системі
- лікарські засоби, відомі як м’язові релаксанти, які часто застосовуються під час загального наркозу. Колфінаїр може посилювати дію цих препаратів. Якщо Вам планують ввести загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що Ви застосовуєте Колфінаїр.
Якщо Ви хворієте на міастенію і одночасно приймаєте інші антибіотики — макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, відомі як фторхінолони (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування Колфінаїру ще більше підвищує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.
Застосування колістиметату натрію у формі інфузії одночасно з інгаляцією Колфінаїру може підвищити ризик побічних ефектів.
Колфінаїр не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в небулайзері!
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колфінаїр має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування Колфінаїром може розвинутися нейротоксичність із можливим виникненням запаморочення, сплутаності свідомості або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
3. Як застосовувати Колфінаїр
Колфінаїр призначений для інгаляційного застосування.
Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Пропонована доза | Максимальна добова доза | |
Дорослі, підлітки (віком від 12 до 17 років), Діти (віком від 2 до 11 років) | 1–2 мільйони ОД дві або тричі на добу | 6 мільйонів ОД |
Діти молодші 2 років | 0,5–1 мільйон ОД двічі на добу | 2 мільйони ОД |
Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви також приймаєте інші вдихувані ліки, ваш лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.
Зверніть увагу, що Колфінаїр також доступний у флакончиках по 1 мільйон ОІ, що може бути більш підходящою дозою залежно від режиму дозування, призначеного лікарем.
Для застосування у дітей молодше 2 років рекомендується використовувати PARI LC SPRINT Baby (адаптер сопла червоного кольору) з маскою.
Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування Колфінаїром. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки при лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити повний курс терапії, щоб зменшити ризик розвитку стійкості інфекційної бактерії.
Підготовка до лікування інгаляцією
Якщо ви проходите лікування вдома, ваш лікар або медсестра покаже вам, як використовувати Колфінаїр у вашому небулайзері на початку цього лікування.
Для початку лікування вам знадобиться наступне:
|
Як приготувати Колфінаїр для інгаляції
Перш ніж використовувати Колфінаїр у небулайзері та вдихати його, його необхідно розчинити 3 мл стерильної розчину для інгаляцій NaCl 0,9 %. Одна ампула містить правильний об’єм для розчинення Колфінаїру.
Колфінаїр слід використовувати одразу після розчинення. Не розчиняйте Колфінаїр раніше, ніж ви готові ввести дозу (див. також розділ 5).
|
| |||||
|
| |||||
|
| |||||
|
Крок 5
Використовуйте Колфінаїр лише тоді, коли весь порошок повністю розчинився і немає видимих частинок у розчині. Як застосовувати Колфінаїр Колфінаїр призначений для інгаляційного застосування за допомогою відповідного небулайзера (наприклад, eFlowrapid або PARI LC SPRINT). Уважно ознайомтеся з інструкцією з експлуатації небулайзера, щоб отримати додаткову інформацію щодо роботи з системою небулізації. Дуже важливо, щоб ваша система небулізації працювала належним чином перед початком лікування Колфінаїром. Розмістіть компоненти небулайзера на чистій рівній поверхні та дотримуйтеся інструкцій виробника. Інгаляцію необхідно проводити в добре провітрюваному приміщенні. Після інгаляції Колфінаїром Ознайомтеся з інструкціями виробника небулайзера щодо його очищення та дезінфекції. Якщо ви застосували більше Колфінаїра, ніж потрібно Якщо ви застосували більше Колфінаїра, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо випадково застосувати надмірну кількість Колфінаїра, ефекти можуть бути серйозними і включати ниркові проблеми, м’язову слабкість та утруднення дихання (включно з зупинкою дихання). У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420 (вказавши назву препарату та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви забули застосувати Колфінаїр Якщо ви лікуєтеся самостійно і пропустили прийом дози, її слід застосувати якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім наступну дозу — через 8 або 12 годин, і далі продовжити лікування, як було призначено. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви припините лікування Колфінаїром Не припиняйте застосування Колфінаїра, якщо не проконсультувалися з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта. 4. Можливі побічні ефектиЯк і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можлива алергічна реакція. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози, і вони можуть включати швидке виникнення висипань, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості. Потребує невідкладної медичної допомоги. Якщо ви підозрюєте, що у вас алергічна реакція на Колфінаїр, негайно повідомте лікареві. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними Дуже поширені: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб.
Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві. Інші можливі побічні ефекти Дуже поширені: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб.
Якщо будь-які з цих проблем серйозно впливають на вас, повідомте лікареві. Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.
Іншими можливими побічними ефектами є кандидоз рота або горла. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. 5. Зберігання КолфінаїруЗберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної в упаковці або на етикетці флакона після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла. Розчин Колфінаїру для інгаляцій через небулайзер слід використовувати одразу після приготування. Якщо це неможливо, розчин Колфінаїру слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше 24 годин. Якщо розчин не використовується одразу, умови зберігання та терміни зберігання є відповідальністю користувача. Увесь залишений розчин слід утилізувати. Для одноразового застосування. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище. 6. Вміст упаковки та додаткова інформаціяСклад Колфінаїра
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Колфінаїр 2 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер є порошком для розчину для інгаляцій через небулайзер.
Продукт доступний в таких розмірах упаковки: Картонна коробка, що містить:
Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Старнберг Німеччина Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10 Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг: PARI Pharma Iberia S.L. Miguel Yuste 17, 4-й поверх C. 28037 Мадрид Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: НімеччинаColiFin 2 Millionen. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler НідерландиColiFin PARI 2.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing АвстріяColiFin 2 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler ІспаніяКолфінаїр 2 МО порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер ІталіяColfinair 2.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2022 Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ |
