Colfinair 2 milioni di UI polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Colfinair 2 milioni di UI polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore
colistimetato di sodio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Colfinair e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Colfinair
- Come usare Colfinair
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Colfinair
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Colfinair e a cosa serve
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso il lavandino né nei rifiuti domestici. |
Colfinair viene somministrato mediante inalazione per trattare infezioni respiratorie croniche in pazienti con fibrosi cistica. Colfinair viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un batterio specifico denominato Pseudomonas aeruginosa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Colfinair
Non usi Colfinair
- Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Colfinair:
- Se ha o ha avuto problemi ai reni
- Se soffre di miastenia grave
- Se soffre di porfiria
- Se soffre di asma.
Nei neonati prematuri e nei neonati, si deve prestare cautela nell’utilizzo di Colfinair poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Tosse e oppressione toracica possono portare all’interruzione del trattamento. Questi sintomi possono essere attenuati con l’uso di un broncodilatatore inalato (ad es. salbutamolo) prima dell’assunzione di Colfinair. Il medico controllerà la prima dose di Colfinair e verificherà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione.
Se, nonostante l’uso di un broncodilatatore, dovesse manifestarsi un’oppressione toracica, informi il medico poiché ciò potrebbe indicare una reazione allergica e il trattamento dovrebbe essere interrotto.
Durante il trattamento con Colfinair può verificarsi neurotossicità, con possibile insorgenza di capogiri, confusione o disturbi visivi. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri, confusione o disturbi visivi, o altri non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Uso di Colfinair con altri medicinali
- medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con Colfinair può aumentare il rischio di danni renali
- medicinali che possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con Colfinair può aumentare il rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso
- medicinali chiamati rilassanti muscolari, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colfinair può aumentare gli effetti di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Colfinair.
Se soffre di miastenia grave e sta assumendo anche altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina), o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacino, norfloxacino e ciprofloxacino), l’assunzione di Colfinair aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
La somministrazione di colistimetato sodico per via endovenosa contemporaneamente all’inalazione di Colfinair può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
!Colfinair non deve essere mescolato con alcun altro medicinale nel nebulizzatore!
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Colfinair ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Colfinair può verificarsi neurotossicità, con possibile insorgenza di capogiri, confusione o disturbi visivi. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri, confusione o disturbi visivi, non guidi né usi macchinari e consulti il medico o il farmacista.
3. Come usare Colfinair
Colfinair è per uso inalatorio.
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Dosaggio proposto | Dosaggio massimo al giorno | |
Adulti, Adolescenti (da 12 a 17 anni), Bambini (da 2 a 11 anni) | 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno | 6 milioni di unità |
Bambini sotto i 2 anni | 0,5-1 milione di unità, due volte al giorno | 2 milioni di unità |
Il medico può decidere di aggiustare la dose in base alle sue condizioni specifiche. Se sta assumendo anche altri medicinali inalati, il medico le indicherà l'ordine in cui deve prenderli.
Si noti che Colfinair è disponibile anche in flaconcino da 1 milione di UI, che potrebbe rappresentare una dose più adatta a seconda della posologia prescritta dal medico.
Per l'uso in bambini di età inferiore ai 2 anni si raccomanda PARI LC SPRINT Baby (adattatore con ugello rosso) con mascherina.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Colfinair. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché quando si trattano infezioni batteriche è importante completare l'intero ciclo di trattamento per ridurre il rischio che si sviluppi una resistenza nei confronti del batterio infettivo.
Preparazione per il trattamento per inalazione
Se il trattamento viene effettuato a casa, il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare Colfinair nel proprio nebulizzatore all'inizio della terapia.
Per iniziare il trattamento, sarà necessario quanto segue:
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Come preparare Colfinair per inalazione
Prima di poter introdurre Colfinair nel nebulizzatore e inalarlo, deve essere disciolto con 3 ml di soluzione sterile per inalazione di NaCl allo 0,9%. Una fiala contiene il volume corretto per sciogliere Colfinair.
Colfinair deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua dissoluzione. Non sciogliere Colfinair fino a quando non si è pronti per somministrare una dose (vedere anche la sezione 5).
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Passo 5
- Aggiungere 4 ml di soluzione sterile per inalazione di NaCl 0,9% di Colfinair 2 milioni di UI (tappo lilla)
- Rimettere il tappo di gomma e ruotare delicatamente il flaconcino due volte.
- Rotolare delicatamente il flaconcino tra le mani per sciogliere completamente la polvere visibile di Colfinair sul fondo e sui lati del flaconcino. Non agitare energicamente il flaconcino, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.
- Una volta che la maggior parte della polvere si è sciolta, lasciare riposare il flaconcino fino a quando la schiuma scompare e la polvere residua si dissolve completamente. Questo può richiedere alcuni minuti.
Utilizzi Colfinair solo quando tutta la polvere si è sciolta e non sono visibili particelle nella soluzione.
Modalità di utilizzo di Colfinair
Colfinair è destinato all'uso per inalazione con un nebulizzatore adeguato (ad es. eFlowrapid o PARI LC SPRINT).
Legga attentamente le istruzioni per l'uso del nebulizzatore per ulteriori informazioni sulla gestione del sistema di nebulizzazione.
È importante che il sistema di nebulizzazione funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Colfinair.
Posi i componenti del nebulizzatore su una superficie piana e pulita e segua le istruzioni del produttore.
L'inalazione deve essere effettuata in una stanza ben ventilata.
Dopo l'inalazione di Colfinair
Consultare le istruzioni per l'uso del produttore del nebulizzatore per quanto riguarda la pulizia e la disinfezione dello stesso.
Se usa più Colfinair di quanto deve
Se ha usato più Colfinair del previsto, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se viene somministrata accidentalmente una quantità eccessiva di Colfinair, gli effetti possono essere gravi e possono includere problemi renali, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (fino all'arresto respiratorio).
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) o si rechi all'ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Colfinair
Se sta effettuando il trattamento autonomamente e ha dimenticato una dose, deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi assumere la dose successiva dopo 8 o 12 ore, continuando poi come indicato.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Colfinair
Non deve interrompere l'uso di Colfinair come prescritto senza aver prima consultato il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È possibile che si verifichi una reazione allergica. Possono verificarsi reazioni allergiche gravi anche con la prima dose, che possono includere comparsa rapida di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza. In questi casi è necessaria un’immediata assistenza medica.
Se pensa di avere una reazione allergica a Colfinair, informi immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
- Sensazione di oppressione al torace dovuta al restringimento delle vie aeree (non sempre si tratta necessariamente di una reazione allergica)
Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.
- I pazienti con grave insufficienza renale e alle dosi più elevate possono manifestare effetti indesiderati noti per la somministrazione endovenosa
- Confusione
- Disturbo psicotico
- Disturbo visivo
- Capogiri
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
- Ulcere in bocca o in gola
- Tosse
- Difficoltà respiratorie
- Sibili
- Peggioramento dei risultati del test di funzionalità polmonare
- Assenza transitoria di respirazione spontanea
Se uno di questi problemi la colpisce in modo grave, informi il medico.
Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.
- Sensazioni cutanee soggettive
- Disturbo del linguaggio
- Vertigini
- Insufficienza renale
Altri possibili effetti indesiderati sono la candidiasi in bocca o in gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Colfinair
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flaconcino all'interno dell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce.
La soluzione per inalazione per nebulizzatore di Colfinair deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se ciò non è possibile, una soluzione di Colfinair deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 24 ore.
Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni di conservazione e i tempi di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Tutto il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Per uso singolo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Colfinair
- Il principio attivo è colistimetato sodico.
- Ogni flaconcino da 10 ml contiene 2 milioni di UI, pari a circa 160 mg di colistimetato sodico.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Colfinair è un póvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.
2 milioni di UI/viale: | Polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore da 10 ml con tappo viola. |
Disponibile anche: 1 milione di UI/viale: | Polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore da 10 ml con tappo rosso. |
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Scatola di cartone contenente:
- 8 scatole di cartone da 7 flaconcini ciascuna (56 flaconcini),
- 2 confezioni di soluzione per inalazione di NaCl 0,9% con 30 fiale da 4 ml ciascuna (60 fiale), e un nebulizzatore manuale eFlowrapid.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Germania
Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PARI Pharma Iberia S.L.
Miguel Yuste 17, 4º piano C.
28037 Madrid
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
GermaniaColiFin 2 Millionen. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Paesi BassiColiFin PARI 2.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing
AustriaColiFin 2 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
SpagnaColfinair 2milioni diUIpolvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore
ItaliaColfinair 2.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2022
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/