Colfinair 2 miliony j.m. proszek do roztworu do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colfinair 2 miliony JEdopiero do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator

kolistymetasu sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colfinair i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colfinair
3. Jak stosować Colfinair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colfinair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colfinair i do czego służy

Colfinair to lek stosowany w leczeniu przewlekłych chorób płuc, takich jak mukowiscydoza (CF). Zawiera on dwa składniki aktywne: colistimetin sodu (czasem nazywany kolistyną) i ibentamid (IB-MECA). Działają one poprzez zmniejszanie liczby bakterii (zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa) oraz łagodzenie stanu zapalnego w płucach, co pomaga w poprawie funkcji oddechowej.

Colistimetin sodu należy do grupy antybiotyków zwanych polipeptydami. Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.

Ibentamid to związek przeciwwskazany do badań, który działa jako selektywny agonista receptora A_2A adenosyny, co może pomagać w ograniczaniu stanu zapalnego w płucach.

Colfinair stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat, u których stwierdzono przewlekłe zakażenie Pseudomonas aeruginosa.

Colfinair stosuje się w formie inhalacji do leczenia przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colfinair stosuje się w przypadku, gdy infekcje te są spowodowane przez konkretną bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colfinair

Nie stosuj Colfinair

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetas sodu, kolistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Colfinair:

• Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię postępną (miastenię gravis)
• Jeśli chorujesz na porfiirię
• Jeśli chorujesz na astmę.

U niemowląt przedwczesnie urodzonych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania Colfinair, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Kaszel i uczucie duszności mogą prowadzić do przerwania leczenia. Objawy te mogą zostać złagodzone przez zastosowanie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed użyciem Colfinair. Twój lekarz będzie obserwował pierwszą dawkę Colfinair i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu leku.

Jeśli mimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela wystąpi uczucie duszności, powiadom lekarza, ponieważ może to wskazywać na reakcję alergiczną i leczenie należy przerwać.

Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, która może objawiać się zawrotami głowy, dezorientacją lub zaburzeniami wzroku. Jeśli doświadczysz niepożądanych działań takich jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku, lub innych nieopisanych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

Stosowanie Colfinair z innymi lekami

• leki, które mogą wpływać na działanie nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colfinair może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colfinair może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na układ nerwowy
• leki zwane relaksantami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colfinair może nasilić działanie tych leków. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o stosowaniu Colfinair.

Jeśli chorujesz na miastenię postępną (miastenię gravis) i jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azitromycynę, klaritromycynę lub erytromycynę) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacynę, norfloksacynę i cyplofloksacynę), stosowanie Colfinair może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności oddechowych.

Równoczesne podawanie kolistymetasu sodu w formie wlewu dożylnego i Colfinair w formie inhalacji może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Colfinair nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem w nebulizatorze!

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colfinair ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność, która może objawiać się zawrotami głowy, dezorientacją lub zaburzeniami wzroku. Jeśli doświadczysz takich niepożądanych działań jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Colfinair

Colfinair przeznaczony jest do stosowania przez inhalację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji. Jeśli przyjmujesz również inne leki w formie inhalacji, lekarz wskaze Ci, w jakiej kolejności należy je stosować.

Należy zwrócić uwagę, że Colfinair jest również dostępny w fiolce o zawartości 1 milion jednostek międzynarodowych (UI), co może być bardziej odpowiednią dawką w zależności od zaleconej przez lekarza dawki.

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia zaleca się stosowanie zestawu PARI LC SPRINT Baby (czerwony przystawka dyszy) z maską.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać Twoje leczenie Colfinairem. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ w przypadku leczenia infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności u infekcyjnych bakterii.

Przygotowanie do leczenia metodą inhalacji

Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Colfinair w nebulizatorze, gdy rozpoczynasz tę terapię.

Jak przygotować Colfinair do inhalacji

Zanim Colfinair będzie można wprowadzić do nebulizatora i wciągnąć, należy go rozpuścić w 3 ml sterylnego roztworu do inhalacji zawierającego 0,9% NaCl. Jedna ampułka zawiera odpowiednią ilość Colfinair do rozpuszczenia.

Colfinair należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj Colfinair, zanim nie będziesz gotowy na podanie dawki (zobacz także punkt 5).

Krok 5

• Dodaj 4 ml sterylnego roztworu do inhalacji NaCl 0,9% do Colfinair 2 miliony IU (korek fioletowy).
• Ponownie załóż gumową przeciwną i delikatnie obróć fiolkę dwa razy.
• Delikatnie potrząsaj fiolką między obiema dłońmi, aby rozpuścić cały proszek Colfinair widoczny na dnie i ściankach fiolki. Nie wstrząsaj fiolką zbyt energicznie, ponieważ może to spowodować pienienie się roztworu.
• Gdy większość proszku się już rozpuści, odłóż fiolkę na chwilę, aby zniknęły pęcherzyki powietrza i rozpuścił się resztkowy proszek. Może to potrwać kilka minut.

Używaj Colfinair wyłącznie wtedy, gdy cały proszek został rozpuszczony i nie ma widocznych cząsteczek w roztworze.

Jak stosować Colfinair

Colfinair przeznaczony jest do stosowania przez drogę oddechową za pomocą odpowiedniego nebulizera (np. eFlowrapid lub PARI LC SPRINT).

Uważnie przeczytaj instrukcję obsługi nebulizera, aby uzyskać więcej informacji na temat obsługi układu do nebulizacji.

Należy upewnić się, że układ do nebulizacji działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Colfinair.

Umieść wszystkie elementy nebulizera na czystej, równej powierzchni i postępuj zgodnie z instrukcją producenta.

Inhalację należy przeprowadzać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Po inhalacji Colfinair

Zapoznaj się z instrukcją producenta nebulizera dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji urządzenia.

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Colfinair niż powinien(a)

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Colfinair niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Colfinair skutki mogą być poważne i mogą obejmować zaburzenia nerek, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (nawet zatrzymanie oddechu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość zażytego produktu) lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Colfinair

Jeśli samodzielnie stosuje pan(i) leczenie i zapomniał(a) pan(i) zażyć dawkę, należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pan(i) o niej pamięta, a następnie następną dawkę podać 8 lub 12 godzin później, kontynuując dalsze leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Colfinair

Nie należy przerywać stosowania Colfinair w sposób przepisany bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Może wystąpić reakcja alergiczna. Mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne nawet po pierwszej dawce, które mogą obejmować szybkie pojawienie się wysypek, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności. Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli uważasz, że wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na Colfinair, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Odczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (może to nie zawsze być rzeczywiście reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i przy najwyższych dawkach mogą doświadczać działań niepożądanych znanych z podania dożylnego
• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia wzroku
• Omdlenie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Odczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (może to nie zawsze być rzeczywiście reakcja alergiczna)
• Wrzody w jamie ustnej lub gardle
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu
• Szumy w płucach (świszczący oddech)
• Pogorszenie wyników testu czynności płuc
• Przejściowe ustanie oddychania spontanicznego

Jeśli którykolwiek z tych problemów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Podmiotowe zaburzenia skórne
• Zaburzenia mowy
• Obrzęk
• Niewydolność nerek

Innymi możliwymi działaniami niepożądanymi są grzybice (kandydozy) w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colfinair

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór Colfinair do inhalacji przez nebulizator powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, przygotowany roztwór Colfinair należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i nie dłużej niż 24 godziny.

Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, warunki przechowywania i okresy czasu są odpowiedzialnością użytkownika.

Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Do jednorazowego użytku.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colfinair

• Substancją czynną jest colistymetasodium.
• Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 2 miliony IU, co odpowiada około 160 mg colistymetasodium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colfinair to proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:

Tekturowe pudełko zawierające:

• 8 tekturowych pudełek po 7 fiolki każda (56 fiolki),
• 2 pudełka roztworu do inhalacji NaCl 0,9% z 30 ampułkami po 4 ml każda (60 ampułek) oraz urządzenie nebulizujące ręczne eFlowrapid.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4 piętro C.

28037 Madryt

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

NiemcyColiFin 2 Millionen. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

HolandiaColiFin PARI 2.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

AustriaColiFin 2 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

HiszpaniaColfinair 2millones deUIpolvo para solución para inhalación por nebulizador

WłochyColfinair 2.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/