Колфинайр 2 миллиона МЕ порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колфинайр 2 миллиона МЕ порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

колистиметат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колфинайр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Колфинайра
3. Как применять Колфинайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колфинайра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колфинайр и для чего он применяется

Colfinair — это лекарственное средство, предназначенное для ингаляций через небулайзер. Оно содержит активное вещество — дексаметазон (в форме дексаметазона натрия фосфата) и используется для профилактики и лечения воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся бронхиальной гиперреактивностью, в том числе при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Действие препарата обусловлено мощным противовоспалительным и иммунодепрессивным эффектом глюкокортикостероида дексаметазона. Он уменьшает отёк слизистой оболочки дыхательных путей, инфильтрацию тканей лейкоцитами, образование слизи и повышенную реактивность бронхов.

Colfinair 2 миллиона МЕ (международных единиц) — это дозировка, предназначенная для использования у взрослых и детей в соответствии с рекомендациями врача. Препарат выпускается в виде порошка для приготовления раствора для ингаляций.

Колфинайр применяется в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колфинайр используется в тех случаях, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что нужно знать перед началом применения Колфинайр

Не используйте Колфинайр

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Колфинайр:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками
• Если у вас миастения
• Если у вас порфирия
• Если у вас астма

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать осторожность при применении Колфинайр, поскольку почки ещё не полностью развиты.

Кашель и чувство стеснения в груди могут привести к прекращению лечения. Это можно облегчить с помощью ингаляционного бронходилататора (например, сальбутамола) перед применением Колфинайр. Ваш врач должен наблюдать за вами при первом приёме препарата и проверить функцию лёгких до и после введения.

Если у вас возникает чувство стеснения в груди, несмотря на применение бронходилататора, сообщите врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение следует прекратить.

Во время лечения Колфинайр возможно развитие нейротоксичности, сопровождающейся головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если у вас возникли побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, или любые другие, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение Колфинайр с другими лекарственными средствами

• Лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. Одновременное применение таких препаратов с Колфинайр может увеличить риск повреждения почек
• Лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему. Одновременное применение таких препаратов с Колфинайр может увеличить риск побочных эффектов со стороны нервной системы
• Лекарственные средства, называемые миорелаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колфинайр может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы используете Колфинайр.

Если у вас миастения и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение Колфинайр дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное внутривенное введение колистиметата натрия и ингаляции Колфинайр может увеличить риск развития побочных эффектов.

Колфинайр нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными средствами в небуляторе!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Колфинайр оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения Колфинайр возможно развитие нейротоксичности, сопровождающейся головокружением, спутанностью сознания или нарушениями зрения. Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Колфинайр

Колфинайр предназначен для ингаляционного применения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач может принять решение об изменении дозы в зависимости от вашей ситуации. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарственные средства, врач укажет вам, в каком порядке их следует применять.

Обратите внимание, что препарат Колфинайр также доступен во флаконе-ампуле по 1 миллион МЕ, что может быть более подходящей дозой в зависимости от режима дозирования, назначенного врачом.

Для применения у детей младше 2 лет рекомендуется использовать небулайзер PARI LC SPRINT Baby (адаптер сопла красного цвета) с маской.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение препаратом Колфинайр. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс терапии, чтобы снизить риск развития устойчивости инфекционных бактерий.

Подготовка к лечению ингаляциями

Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра покажут вам, как использовать препарат Колфинайр в вашем небулайзере при начале этого лечения.

Как подготовить Колфинайр для ингаляции

Перед тем как ввести Колфинайр в небулайзер и провести ингаляцию, его необходимо растворить в 3 мл стерильного раствора для ингаляций 0,9 % NaCl. Одна ампула содержит нужный объём для растворения Колфинайра.

Колфинайр следует использовать сразу же после растворения. Не растворяйте Колфинайр заранее, до момента введения дозы (см. также раздел 5).

Шаг 5

• Добавьте 4 мл стерильного раствора для ингаляций 0,9 % NaCl к Колфинайр 2 миллиона МЕ (колпачок сиреневого цвета).
• Снова закройте флакон резиновой пробкой и аккуратно поверните флакон два раза.
• Аккуратно покатайте флакон между ладонями, чтобы полностью растворить порошок Колфинайр, видимый на дне и стенках флакона. Не взбалтывайте флакон слишком энергично, так как это может вызвать образование пены.
• После того как большая часть порошка растворится, оставьте флакон на несколько минут, чтобы пена исчезла и оставшийся порошок полностью растворился.

Применяйте Колфинайр только после полного растворения всего порошка и при отсутствии видимых частиц в растворе.

Порядок применения Колфинайр

Колфинайр предназначен для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера (например, eFlowrapid или PARI LC SPRINT).

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению небулайзера, чтобы получить дополнительную информацию по работе с системой небулизации.

Перед началом лечения Колфинайром важно убедиться в правильной работе вашей системы небулизации.

Разместите компоненты небулайзера на чистой ровной поверхности и следуйте инструкциям производителя.

Ингаляцию необходимо проводить в хорошо проветриваемом помещении.

После ингаляции Колфинайр

Ознакомьтесь с инструкцией производителя небулайзера по его очистке и дезинфекции.

Если вы применили Колфинайр в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно применили Колфинайр в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При случайном введении слишком большой дозы Колфинайр побочные эффекты могут быть тяжелыми и включать поражение почек, мышечную слабость и затруднённое дыхание (вплоть до остановки дыхания).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название лекарственного средства и количество принятого препарата) или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Колфинайр

Если вы проводите лечение самостоятельно и пропустили приём дозы, примите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомните, а следующую дозу — через 8 или 12 часов, после чего продолжайте приём в соответствии с указаниями.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Колфинайр

Не прекращайте применение Колфинайр, назначенного вам врачом, без предварительной консультации с ним.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможна аллергическая реакция. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть даже после первого применения, и они могут включать быстрое появление сыпи, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. В этом случае требуется неотложная медицинская помощь.

Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на препарат Колфинайр, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

• Ощущение сдавления в груди, вызванное сужением дыхательных путей (может быть не всегда истинной аллергической реакцией)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и при применении самых высоких дозировок могут возникать побочные эффекты, известные при внутривенном введении
• Спутанность сознания
• Психотическое расстройство
• Нарушение зрения
• Головокружение

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

• Язвочки во рту или в горле
• Кашель
• Затрудненное дыхание
• Свистящее дыхание (хрипы)
• Ухудшение результатов теста функции легких
• Кратковременная остановка спонтанного дыхания

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

• Субъективные ощущения на коже
• Нарушение речи
• Вертиго
• Почечная недостаточность

Другими возможными побочными эффектами являются кандидоз полости рта или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Колфинайра

Хранить это лекарственное средство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке или этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Флакон следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.

Раствор Колфинайр для ингаляций через небулайзер следует использовать сразу же после приготовления. Если это невозможно, готовый раствор Колфинайр должен храниться в холодильнике (2 °С – 8 °С) не более 24 часов.

Если раствор не используется сразу, условия и сроки его хранения находятся под ответственностью пользователя.

Любой оставшийся раствор необходимо утилизировать.

Для однократного применения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колфинайр

• Действующее вещество — колистиметат натрия.
• Каждый флакон объемом 10 мл содержит 2 миллиона МЕ, что соответствует приблизительно 160 мг колистиметата натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колфинайр — порошок для раствора для ингаляций через небулайзер.

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Картонная коробка, содержащая:

• 8 картонных коробок по 7 флаконов каждая (56 флаконов),
• 2 упаковки раствора для ингаляций NaCl 0,9% с 30 ампулами по 4 мл каждая (60 ампул) и ручное небулайзирующее устройство eFlowrapid.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Штарнберг

Германия

Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения в стране:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste, 17, 4-й этаж C.

28037 Мадрид

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Германия
ColiFin 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Нидерланды
ColiFin PARI 2.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

Австрия
ColiFin 2 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Испания
Колфинайр 2 миллиона МЕ порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Италия
Colfinair 2.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Дата последнего обновления данного вкладыша: 05/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/