Колесвір 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колесвір 20 мг таблетки

Ловастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Колесвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Колесвір
3. Як приймати Колесвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колесвір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛЕСВІР і для чого його застосовують

КОЛЕСВІР знижує рівень холестерину у вашій крові. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА). КОЛЕСВІР зменшує утворення холестерину в печінці (основному джерелі холестерину в організмі) і посилює виведення холестерину з кровообігу через печінку. Щодо холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ, КОЛЕСВІР значно знижує холестерин ЛПНЩ (шкідливий холестерин) і в більшості пацієнтів підвищує рівень холестерину ЛПВЩ (корисний холестерин). Поєднуючи КОЛЕСВІР з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, яку споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

КОЛЕСВІР знижує підвищений рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним холестерином у крові (гіперхолестеринемія), коли відповідь на дієту та інші заходи, такі як фізичні вправи, виявилася недостатньою.

Його застосовують як лікування, разом з відповідною дієтою, для уповільнення прогресування атеросклерозу (закінчення артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією та коронарною хворобою серця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому КОЛЕСВІР

Не приймайте КОЛЕСВІР:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу,
• якщо у Вас діагностовано активне захворювання печінки,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
  • протигрибкові засоби ітраконазол або кетоконазол,
  • антибіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,
  • інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір),
  • антидепресант нефазадон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом КОЛЕСВІР, якщо Ви:

• маєте тяжку недостатність дихання,

• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та ловастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі КОЛЕСВІР:

Повідомте лікарю про свої поточні та минулі захворювання та про будь-які алергії.

Повідомте лікарю, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або маєте історію захворювань печінки.

Якщо у Вас виникають біль, болючість при тиску або слабкість у м’язах, негайно повідомте лікарю. У рідких випадках КОЛЕСВІР може спричинити серйозні м’язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози КОЛЕСВІР або одночасно з ловастатином інші ліки, що підвищують рівень ловастатину (діючої речовини КОЛЕСВІР) у крові, а отже, і ризик м’язових порушень. Ці ліки:

o фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину),

o аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),

o циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми:

Жінкам, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що вагітні, не слід приймати КОЛЕСВІР. Якщо Ви вагітнієте під час прийому КОЛЕСВІР, Вам слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Жінкам, які приймають КОЛЕСВІР, не слід годувати дітей грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Діти:

Застосування КОЛЕСВІР у дітей не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та механізмами:

КОЛЕСВІР у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів КОЛЕСВІР:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не містить глютен.

Прийом інших ліків:

Повідомте кожному лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте КОЛЕСВІР.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Оскільки прийом КОЛЕСВІР разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м’язових проблем (див. 4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ), особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

• циклоспорин,
• даназол,
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол або кетоконазол),
• фіброві похідні (наприклад, гемфіброзил, бензіфібрат або фенофібрат),
• антибіотики еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір),
• антидепресант нефазодон,
• аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії),
• великі дози (>1 г/добу) ніацину або нікотинової кислоти.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування КОЛЕСВІР. Поєднання ловастатину з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Також дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

3. Як застосовувати Колесвір 20 мг таблетки

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу Колесвіру. Звичайна початкова доза становить 20 мг на добу, яку застосовують одноразово під час вечері. Деяким пацієнтам з легкою або помірною гіперхолестеринемією може бути призначено початкову дозу 10 мг.

Лікар може змінити вашу дозу до максимальної 80 мг/добу, яку застосовують одноразово під час вечері або розділено під час обіду та вечері. Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок. Продовжуйте приймати Колесвір, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините прийом Колесвіру, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Намагайтеся приймати Колесвір так, як вказав ваш лікар.

Більшість пацієнтів приймають Колесвір зі склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія Колесвіру надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Колесвіру, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Колесвір:

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Колесвір 20 мг таблетки може викликати побічні ефекти.

Загалом Колесвір 20 мг таблетки добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими і короткотривалими.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть біль, підвищена чутливість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози Колесвір 20 мг таблетки, та у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):
Порушення шлунково-кишкового тракту: запор, погане травлення.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):
Очні порушення: розмите зору.

Порушення шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.

Загальні порушення та зміни у місці застосування: слабкість.

Порушення печінки: жовтяниста забарвленість шкіри та очей (холестатична жовтяниця), гепатит.

Порушення обміну речовин та харчування: втрата апетиту.

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення: м’язова слабкість (міопатія), втома та біль у м’язах, м’язові судоми.

Невідома частота:
Постійна м’язова слабкість.

Порушення нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, поколювання та оніміння ніг або стоп.

Психіатричні порушення: безсоння, психічні порушення, включаючи тривожність, порушення сну.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, почервоніння шкіри у вигляді плям або дифузне, включаючи синдром Стівена-Джонсона, почервоніння та набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Рідко повідомлявся синдром, що нагадує гіперчутливість, і включає деякі з наступних ознак: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, псевдолупусний синдром, поліміалгія ревматична, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, позитивність антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит, артралгія, кропив’янка, астенія, світлочутливість, лихоманка, почервоніння, озноб, задиха та загальне погіршення самопочуття.

Побічні реакції з невідомою частотою:

Міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Додаткові дослідження:

Нечасті: підвищення рівня трансаміназ.

Рідкісні: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФ (креатинфосфокінази) у сироватці крові.

Також можуть рідко виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-яких рецептурних препаратів, деякі з них можуть бути серйозними. Попросіть свого лікаря або фармацевта надати додаткову інформацію. Вони обидва мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть незвичайні симптоми або якщо відомі симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛЕСВІР

Тримати у недоступному для дітей місці та в упаковці, захищеній від світла. Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності:

Не використовувати КОЛЕСВІР після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Колесвір 20 мг:

Діюча речовина: ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксианізол (Е-320), стеарат магнію, інгіго (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Колесвір 20 мг випускається у вигляді круглих, блакитних таблеток із поділковою рисками.

Колесвір постачається в упаковках по 28, 30 та 500 таблеток. Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Таблетки Колесвір 40 мг.

Власник ліцензії та виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es