Colesvir 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLESVIR 20 mg compresse

Lovastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLESVIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere COLESVIR
3. Come prendere COLESVIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di COLESVIR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è COLESVIR e a cosa serve

COLESVIR riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. COLESVIR riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell’organismo) e aumenta l’eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, COLESVIR riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Associando COLESVIR a una dieta, si controlla sia la quantità di colesterolo ingerita sia quella prodotta dall’organismo.

COLESVIR riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), quando la risposta alla dieta e ad altre misure come l’esercizio fisico si è rivelata inadeguata o insufficiente.

Viene utilizzato come trattamento, insieme a una dieta adeguata, per ritardare la progressione dell’aterosclerosi (indurimento delle arterie) in pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia coronarica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLESVIR

Non prenda COLESVIR:

• se è allergico (ipersensibile) alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se soffre di una malattia epatica attiva diagnosticata,
• se è in gravidanza o sta allattando al seno,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • gli antimicotici itraconazolo o ketoconazolo
  • gli antibiotici eritromicina, claritromicina o telitromicina
  • inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
  • l'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere COLESVIR se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e lovastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Faccia particolare attenzione con COLESVIR:

Informi il medico di eventuali patologie attuali o pregresse e di qualsiasi allergia di cui soffre.

Informi il medico se consuma quantità significative di alcol o se ha avuto in passato malattie epatiche.

Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, COLESVIR può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di COLESVIR o che assumono contemporaneamente lovastatina con un medicinale che aumenta i livelli di lovastatina (principio attivo di COLESVIR) nel sangue e, di conseguenza, il rischio di alterazioni muscolari. Tali medicinali sono:

o Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)

o Amiodarona e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)

o Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti)

Gravidanza e allattamento:

Le donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte o che sospettano di esserlo, non devono assumere COLESVIR. Se rimane incinta durante il trattamento con COLESVIR, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare subito il medico.

Le donne che assumono COLESVIR non devono allattare al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Bambini:

L'uso di COLESVIR nei bambini non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

COLESVIR alle dosi terapeutiche raccomandate non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di COLESVIR:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene glutine.

Assunzione di altri medicinali:

Informi qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo COLESVIR.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Poiché l'assunzione di COLESVIR insieme a uno dei seguenti farmaci può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI), è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• ciclosporina
• danazolo
• antimicotici (come itraconazolo o ketoconazolo)
• derivati dell'acido fibrato (come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato)
• gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• l'antidepressivo nefazodone
• amiodarona (un farmaco utilizzato per trattare aritmie cardiache)
• verapamil (un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina)
• alte dosi (>1 g/giorno) di niacina o acido nicotinico

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con COLESVIR. L'uso concomitante di lovastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

3. Come prendere COLESVIR

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le ha prescritto la dose di COLESVIR. La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con il pasto serale. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg.

Il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg/giorno, somministrati come dose singola con il pasto serale oppure in dosi suddivise durante il pasto di mezzogiorno e quello serale. Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali. Continui a prendere COLESVIR a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se interrompe l'assunzione di COLESVIR, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Cerchi di prendere COLESVIR come indicato dal medico.

La maggior parte dei pazienti assume COLESVIR con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di COLESVIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di COLESVIR superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere COLESVIR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, COLESVIR può avere effetti indesiderati.

In generale, COLESVIR è adeguatamente tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Ciò è dovuto al fatto che, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che provoca danni renali.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di COLESVIR e nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti): disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti): disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.

Rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti): disturbi oculari: visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza. Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei: debolezza muscolare (miopatia), stanchezza e dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, cefalea, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.

Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici inclusi ansia, disturbi del sonno.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso, inclusivo del sindrome di Stevens-Johnson, arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

Raramente è stato segnalato un sindrome da ipersensibilità apparente che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, sindrome pseudolupica, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, vampate di calore, brividi, dispnea e malessere generale.

Reazioni avverse con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Esami complementari:

Poco frequenti: aumento delle transaminasi.

Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; incrementi dei livelli di CK sierica.

Possono verificarsi anche, in rari casi, altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Se si verifica qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di COLESVIR

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Scadenza:

Non utilizzare COLESVIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né tramite la spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLESVIR 20 mg compresse:

Il principio attivo è la lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E-320), magnesio stearato, indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

COLESVIR 20 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconcave e di colore blu.

COLESVIR è disponibile in confezioni da 28, 30 e 500 compresse. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Altre presentazioni:

COLESVIR 40 mg compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es