Colesvir 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLESVIR 20 mg tabletki

Lovastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COLESVIR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLESVIR
3. Jak stosować COLESVIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLESVIR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest COLESVIR i do czego służy

COLESVIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-coenzym A). COLESVIR zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego usuwanie z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, COLESVIR znacząco obniża cholesterol LDL (tzw. zły cholesterol) oraz – u większości pacjentów – podnosi poziom cholesterolu HDL (tzw. dobry cholesterol). Łącząc lek COLESVIR z odpowiednią dietą, kontroluje się ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pokarmem oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

COLESVIR obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę oraz inne środki, takie jak aktywność fizyczna, była niewystarczająca.

Lek ten stosuje się w połączeniu z odpowiednią dietą w celu spowolnienia postępu aterosklerozy (utwardzenia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią oraz chorobą wieńcową.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLESVIR

Nie przyjmuj COLESVIR, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wawerstatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• masz rozpoznaną aktywną chorobę wątroby,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • przeciwgrzybicze itraconazol lub ketoconazol
  • antybiotyki erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
  • lek przeciwdziałający depresji nefazodona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania COLESVIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową,

• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z wawerstatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg tej choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując COLESVIR:

Powiadom lekarza o aktualnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach.

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni – niezwłocznie powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach COLESVIR może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki COLESVIR lub leki zwiększające stężenie wawerstatyny (substancji czynnej COLESVIR) we krwi, a tym samym zwiększające ryzyko zaburzeń mięśni. Takimi lekami są:

o fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

o amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

o cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny przyjmować COLESVIR. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia COLESVIR, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące COLESVIR nie powinny karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania COLESVIR u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

COLESVIR w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników COLESVIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Powiadom każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz COLESVIR.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ponieważ jednoczesne przyjmowanie COLESVIR z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (zobacz 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMILOSTNE), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę
• danazol
• leki przeciwgrzybicze (np. itraconazol lub ketoconazol)
• pochodne kwasu fibrowego (np. gemfibrozyl, bezafibrozyl lub fenofibrozyl)
• antybiotyki erytromycynę, klaritromycynę i telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
• lek przeciwdziałający depresji nefazodonę
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub anginy)
• duże dawki (>1 g/dzień) niacyny lub kwasu nikotynowego

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie COLESVIR. Stosowanie wawerstatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawiera punkt 4.

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

3. Jak stosować COLESVIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci dawkę COLESVIR. Typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawana jako pojedyncza dawka w czasie kolacji. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemią mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawanych jako pojedyncza dawka w czasie kolacji lub podzielona na dwie dawki – podawane w czasie obiadu i kolacji. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj przyjmowanie COLESVIR, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować COLESVIR, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Staрай się przyjmować COLESVIR zgodnie z zaleceniami lekarza.

Większość pacjentów przyjmuje COLESVIR z szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie COLESVIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej COLESVIR niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę COLESVIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, COLESVIR może powodować działania niepożądane.

Ogólnie rzecz biorąc, COLESVIR jest dobrze tolerowany. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki COLESVIR oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częste (mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów):
Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia.

Nieczeście (mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Rzadkie (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia oczne: rozmyte widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie.

Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: utrata apetytu.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość:
Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości smakowej, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i zdrętwienie stóp lub nóg.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlanych, zgrubienie i zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko opisywano zespół nadwrażliwości, obejmujący niektóre z poniższych objawów: anafilaksja, naczyniowy obrzęk (angioedem), pseudolupus, polimialgia reumatyczna, dermatomiozycyt, zapalenie naczyń, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, anemia hemolityczna, pozytywność przeciwciał antyjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (SOE), zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, rumień, dreszcze, duszność i ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Badania uzupełniające:

Nieczeście: wzrost transaminaz.

Rzadkie: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Rzadziej mogą również wystąpić inne działania niepożądane i, podobnie jak w przypadku każdego przepisanego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy będą trwały lub nasilały się.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona COLESVIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności:

Nie stosować COLESVIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLESVIR 20 mg tabletek:

Substancją czynną jest wawastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg wawastatyny.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona, celuloza mikryształyczna, butylowy ester kwasu hydroksyanizolowego (E-320), stearyna magnezu, indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

COLESVIR 20 mg jest dostępne w postaci okrągłych, niebieskich tabletek z rowkiem.

COLESVIR występuje w opakowaniach zawierających 28, 30 i 500 tabletek. Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Inne postaci leku:

COLESVIR 40 mg tabletki.

Właściciel i producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es