Колесвир 20 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колесвир 20 мг таблетки

Ловастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Колесвир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Колесвира
3. Как принимать Колесвир
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Колесвира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛЕСВИР и для чего он применяется

КОЛЕСВИР снижает уровень холестерина в крови. Он относится к классу препаратов, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА). КОЛЕСВИР уменьшает образование холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и усиливает выведение холестерина из кровотока печенью. Что касается липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), КОЛЕСВИР значительно снижает уровень холестерина ЛПНП («вредного» холестерина) и, у большинства пациентов, повышает уровень холестерина ЛПВП («полезного» холестерина). При одновременном применении КОЛЕСВИРа и диеты достигается контроль над количеством холестерина, поступающего с пищей, и количеством холестерина, вырабатываемого организмом.

КОЛЕСВИР снижает повышенный уровень холестерина у пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия), когда соблюдение диеты и других мер, таких как физические упражнения, оказалось неадекватным или недостаточным.

Препарат применяется в качестве лечения в сочетании с соответствующей диетой для замедления прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца.

2. Что необходимо знать перед началом приема КОЛЕСВИР

Не принимайте КОЛЕСВИР:

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к ловастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства,
• при наличии диагностированного активного заболевания печени,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • противогрибковые препараты итраконазол или кетоконазол,
  • антибиотики эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир),
  • антидепрессант нефазодон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема КОЛЕСВИР, если вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью,

• принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузиевой кислоты и ловастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Особую осторожность соблюдайте при приеме КОЛЕСВИР:

Сообщите врачу о текущих и ранее существовавших заболеваниях, а также о любых аллергических реакциях.

Сообщите врачу, если вы употребляете значительные количества алкоголя или у вас есть анамнез заболевания печени.

Если у вас возникают боль, повышенная чувствительность или слабость мышц, немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях КОЛЕСВИР может вызывать серьезные нарушения мышц, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы КОЛЕСВИР или одновременно с ловастатином препараты, повышающие уровень ловастатина (действующего вещества КОЛЕСВИР) в крови и, соответственно, риск развития мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина),

• амиодарон и верапамил (лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях),

• циклоспорин (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата).

Беременность и лактация:

Женщины, которые беременны, планируют беременность или подозревают, что могут быть беременны, не должны принимать КОЛЕСВИР. Если вы забеременели во время лечения КОЛЕСВИР, необходимо немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Женщины, принимающие КОЛЕСВИР, не должны кормить грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Дети:

Применение КОЛЕСВИР у детей не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

КОЛЕСВИР в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не определите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах КОЛЕСВИР:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат не содержит глютен.

Применение других лекарственных средств:

Обязательно сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете КОЛЕСВИР.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Поскольку одновременный прием КОЛЕСВИР с некоторыми из следующих препаратов может повысить риск мышечных нарушений (см. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин,
• даназол,
• противогрибковые препараты (например, итраконазол или кетоконазол),
• фибриновые производные (например, гемфиброзил, бицифибрат или фенофибрат),
• антибиотики эритромицин, кларитромицин и телитромицин,
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир),
• антидепрессант нефазодон,
• амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма),
• верапамил (препарат, применяемый при высоком артериальном давлении или стенокардии),
• высокие дозы (>1 г/сутки) ниацина или никотиновой кислоты.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение КОЛЕСВИР. Совместный прием ловастатина и фузиевой кислоты может вызвать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Также крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты для профилактики тромбообразования).

3. Как принимать Колесвир

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач назначил вам дозу Колесвир. Обычная начальная доза — 20 мг в день, принимаемые однократно во время ужина. Некоторым пациентам с гиперхолестеринемией лёгкой или умеренной степени тяжести может быть назначена начальная доза 10 мг.

Ваш врач может подобрать дозу до максимальной величины 80 мг/сут, принимаемых однократно во время ужина или в виде разделённых доз во время обеда и ужина. Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек. Продолжайте принимать Колесвир, если только врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы прекратите приём Колесвира, уровень холестерина может снова повыситься.

Стремитесь принимать Колесвир так, как вам указал врач.

Большинство пациентов принимают Колесвир со стаканом воды.

Если вы считаете, что действие Колесвира слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Колесвир в большем количестве, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Колесвир:

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Колесвир 20 мг таблетки может вызывать побочные эффекты.

В целом препарат Колесвир 20 мг таблетки хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными и носили кратковременный характер.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в работе мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Колесвир 20 мг таблетки, и у пациентов с нарушением функции почек.

Частые (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):
Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1000):
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: зуд.

Редкие (могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000):
Заболевания глаз: нечёткость зрения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: слабость.

Заболевания печени: пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит.

Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Заболевания мышечно-скелетной системы, соединительной и костной ткани: мышечная слабость (миопатия), утомляемость и боль в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Заболевания нервной системы: головокружение, потеря вкуса, головная боль, ощущение покалывания, покалывание и онемение стоп или ног.

Психиатрические расстройства: бессонница, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, покраснение кожи в виде пятен или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона, покраснение и отёчность кожи, шелушение кожи.

Редко сообщалось о синдроме гиперчувствительности, включающем некоторые из следующих симптомов: анафилаксия, ангионевротический отёк, псевдоволчаночный синдром, полимиалгия ревматическая, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, положительный результат на антинуклеарные антитела (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов, артрит, артралгия, крапивница, астения, фоточувствительность, лихорадка, покраснение, озноб, одышка и общее недомогание.

Побочные реакции с неизвестной частотой:

Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение трансаминаз.

Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина; повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Также в редких случаях могут возникать другие побочные эффекты, и, как и при применении любого лекарственного средства, некоторые из них могут быть серьёзными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить более подробную информацию. У них имеется более полный список возможных побочных эффектов.

Сообщайте врачу или фармацевту, если у вас возникают какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или усиливаются.

Если вы заметили какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колесвир

Хранить в недоступном для детей месте. Особые условия хранения не требуются.

Срок годности:

Не применять Колесвир после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колесвир 20 мг таблетки:

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния, индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Колесвир 20 мг выпускается в виде круглых, с риской, синих таблеток.

Колесвир выпускается в упаковках по 28, 30 и 500 таблеток. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Колесвир 40 мг таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, 28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es