Колекальциферол Сінфа 25 000 МО капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол Сінфа 25 000 МО капсули тверді

Вітамін D3

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колекальциферол Сінфа та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Колекальциферолу Сінфа
3. Як застосовувати Колекальциферол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колекальциферолу Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Сінфа і для чого його застосовують

Колекальциферол Сінфа містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи утворенню кісткової тканини. Недостатність вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Сінфа застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колекальциферол Сінфа

Не приймайте Колекальциферол Сінфа

• Якщо ви маєте алергію до вітаміну D3, соєвого олії або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або тяжка ниркова недостатність;
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому колекальциферолу, якщо ви:

• приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• страждаєте саркоїдозом (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі);
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди);
• перебуваєте в стані іммобілізації;
• маєте псевдогіпопаратиреоз;
• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3;
• можете бути піддані значному впливу сонячного світла під час прийому Колекальциферол Сінфа;
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не стає надто високим під час лікування колекальциферолом;
• маєте захворювання або ушкодження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, ваш лікар захоче контролювати рівень кальцію в крові та сечі;
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добова доза вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Колекальциферол Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики. Коли ці ліки застосовуються разом з вітаміном D3, може виникнути значне підвищення рівня кальцію в крові;
• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі;
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протисудомні засоби (антиконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Колекальциферол Сінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати колекальциферол разом із їжею, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливого впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Проте очікується, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Колекальциферол Сінфа містить сахарозу, соєву олію та жовтий апельсиновий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви маєте алергію на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить жовтий апельсиновий S (Е-110). Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Колекальциферол Сінфа

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Кількість колекальциферолу залежатиме від рівня вашого вітаміну D та реакції на лікування. Дозу визначатиме ваш лікар.

Рекомендована доза — одна капсула 25 000 МО щотижня протягом першого місяця. Після першого місяця можливе зниження дози.

Якщо лікар вважатиме це необхідним, може бути призначена вища доза: 50 000 МО (2 капсули за один раз) щотижня протягом 6–8 тижнів.

Після цього початкового лікування може бути призначена підтримувальна терапія залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Дитяча популяція

Колекальциферол Сінфа не рекомендований для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітність та годування груддю

Колекальциферол Сінфа не рекомендований під час вагітності або годування груддю.

Спосіб застосування

Колекальциферол Сінфа слід приймати переважно під час їжі.

Капсулу потрібно ковтати цілком (наприклад, запиваючи водою).

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть її якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням колекальциферолу, можуть бути такими:

Нечасті (впливають до 1 із кожних 100 осіб):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають до 1 із кожних 1000 осіб):

• Шкірна висипка (сип, еритема).
• Свербіж (прурит).
• Кропив’янка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Реакції гіперчутливості.
• Слабкість, анорексія, тривожність.
• Головний біль.
• Запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак, сухість у роті.
• Накопичення відкладень кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищення об’єму сечі (поліурія), посилене відчуття спраги (полідипсія), погіршення або стан, при якому нирки припиняють нормально функціонувати (набута ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колекальциферол Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Сінфа

Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D3).

Кожна капсула містить 25 000 МО (0,625 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

Інші компоненти:

Вміст твердої капсули:

желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва частково гідрогенізована, точно-рац-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), жовто-оранжевий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришка капсули: червоний оксид заліза (Е-172), жовто-оранжевий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з жовтим тілом і світло-помаранчевою кришкою. Розмір капсули — 18 мм. Усередині капсули — порошок жовтувато-білого кольору.

Доступний у блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, що містять 4 або 8 капсул, у картонних коробках.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90667/P_90667.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90667/P_90667.html