Kolekalcyferol CINFA 25.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol cinfa 25 000 J.m. kapsułki twarde

Witamina D3

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol cinfa
3. Jak stosować Colecalciferol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colecalciferol cinfa i do czego jest stosowany

Colecalciferol cinfa zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych pokarmach i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną szkorbutu (niedostateczne zmineralizowanie kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwe zmineralizowanie kości u dorosłych).

Colecalciferol cinfa stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Colecalciferol cinfa

Nie przyjmuj Colecalciferol cinfa

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3, olej sojowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hipewitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania kolekalcyferolu, jeśli:

• przyjmujesz leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak doustna digoksyna);
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować wzrost poziomu witaminy D3 w organizmie);
• przyjmujesz leki moczopędne (np. benzotiazydy);
• jesteś unieruchomiony;
• chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm;
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3;
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania Colecalciferol cinfa;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem;
• chorujesz na chorobę nerek lub masz uszkodzone nerki oraz masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli długotrwałe spożycie witaminy D3 przekracza 1000 IU dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne. Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotny wzrost poziomu wapnia we krwi;
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol), które są stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina, kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany kobietom w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie należy się spodziewać, że wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Colecalciferol cinfa zawiera sacharozę, olej sojowy i żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Colecalciferol cinfa

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość kolekalcyferolu zależy od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25.000 J.M. raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zalecić również wyższe dawki: 50.000 J.M. (2 kapsułki w jednym zażyciu) raz w tygodniu przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu, zgodnie z zaleceniem lekarza, może nastąpić terapia utrzymaniowa.

Populacja pediatryczna

Kolekalcyferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Kolekalcyferol nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Sposób stosowania

Kolekalcyferol cinfa należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Jeśli zażyjesz więcej Colecalciferol cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykrywane w badaniach klinicznych.

Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferol cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o ustalonej porze.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem kolekalcyferolu mogą obejmować:

Nieczone (dotykają do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotykają do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osypka lub erupcja skórna).
• Świąd (pruritus).
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Osłabienie, brak apetytu (anoreksja), niepokój.
• Bóle głowy (cefalea).
• Zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach.
• Nagromadzenie się związków wapnia w nerkach (nefrokalcykoza), zwiększenie objętości moczu (poliuria), zwiększona potrzeba picia (polipedia), pogorszenie lub stan, w którym nerki przestają działać (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona cholekalcyferolu cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colecalciferol cinfa

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

Każda kapsułka zawiera 25 000 JW (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki twardej:

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółci Quinoline Yellow (E-104), Orange Yellow S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Pokrywka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E-172), Orange Yellow S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda o żółtym ciele i jasnopomarańczowej pokrywce. Wielkość kapsułki to 18 mm. Kapsułka zawiera biały, lekko żółtawy proszek.

Dostępne w blistrach z poliamidu/alu/PVC-alu zawierających 4 lub 8 kapsułek w pudełkach tekturowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90667/P_90667.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90667/P_90667.html