Colecalciferolo Cinfa 25.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo cinfa 25.000 U.I. capsule rigide

Vitamina D3

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo cinfa
3. Come prendere Colecalciferolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Colecalciferolo cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Colecalciferol cinfa e a cosa serve

Colecalciferol cinfa contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).

Colecalciferol cinfa è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colecalciferolo cinfa

Non prenda Colecalciferolo cinfa

• Se è allergico alla vitamina D3, all'olio di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalemia);
• Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere il colecalciferolo, se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci utilizzati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina);
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo);
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiazidici);
• è immobilizzato;
• soffre di pseudohipoparatiroidismo;
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3;
• è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l'assunzione di Colecalciferolo cinfa;
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo;
• soffre di malattia renale o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler monitorare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici. Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue;
• farmaci contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3;
• actinomicina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo;
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide;
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Colecalciferolo cinfa con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere il colecalciferolo insieme ai pasti per favorire l'assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Colecalciferolo cinfa contiene saccarosio, olio di soia e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non assuma questo medicinale in caso di allergia alla soia o alle arachidi.

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E-110). Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Colecalciferol cinfa

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La quantità di colecalciferolo dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento. Il medico deciderà la dose adeguata per lei.

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI ogni settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Se il medico lo ritiene necessario, può anche prescriverle dosi più elevate: 50.000 UI (2 capsule in un’unica assunzione) alla settimana per 6 – 8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Popolazione pediatrica

Colecalciferol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Colecalciferol non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Modalità di somministrazione

Deve assumere colecalciferolo cinfa preferibilmente insieme ai pasti.

La capsula deve essere ingoiata intera (ad esempio, con acqua).

Se assume una quantità di Colecalciferol cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per un periodo di circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di prendere Colecalciferol cinfa

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferolo, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’orario previsto. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all’orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 su 100 persone):

• Eccedenza di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Eccedenza di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

• Eruzione cutanea (eruzione o rash).
• Prurito (prurito).
• Orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Debolezza, anoressia, ansia.
• Cefalea.
• Stitichezza, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca.
• Accumulo di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumento del volume delle urine (polidipsia), aumento della sensazione di sete (polidipsia), deterioramento o condizione in cui i reni smettono di funzionare (insufficienza renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo cinfa

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni capsula contiene 25.000 UI (0,625 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula rigida:

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro. La dimensione della capsula è di 18 mm. La capsula contiene una polvere di colore bianco-giallastro.

Disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio contenenti 4 o 8 capsule in scatole di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90667/P_90667.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90667/P_90667.html