Колчімакс 0,5/5 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КОЛЧІМАКС 0,5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Колчімакс 0,5 мг/5 мг таблетки і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Колчімакс 0,5 мг/5 мг таблетки
3. Як застосовувати Колчімакс 0,5 мг/5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колчімакс 0,5 мг/5 мг таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колчімакс 0,5/5 мг таблетки і для чого його застосовують

Колчімакс 0,5 мг/5 мг випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Кожна таблетка містить два активних компоненти — колхіцин і діцикловерин.

Колчімакс 0,5 мг/5 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антиподагричні засоби.

Колчімакс 0,5 мг/5 мг застосовується для лікування гострих нападів подагри та хронічної подагри, для профілактики гострих нападів, що виникають на початку лікування іншими препаратами, які знижують рівень сечової кислоти в крові та сечі, а також при періодичній хворобі (сімейна середземноморська гарячка).

У дітей цей препарат показаний при сімейній середземноморській гарячці для профілактики нападів і запобігання амілоїдозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому КОЛЧІМАКС 0,5 мг/5 мг

Не приймайте КОЛЧІМАКС 0,5 мг/5 мг, якщо:

• Ви маєте алергію на колхіцин, діцикловерину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Маєте тяжкі захворювання нирок і/або у вас є затримка сечі або сечовидільна обструкція (не сечетеся нормально).
• Проходите діаліз.
• Маєте тяжкі захворювання печінки.
• Виражена виразкова колітида (захворювання товстої кишки).
• Маєте виразку шлунка.
• Рефлюксна езофагіт (подразнення стравоходу вмістом шлунка).
• Маєте захворювання серця і/або крові.
• Маєте глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Маєте захворювання передміхурової залози.
• Маєте будь-яке захворювання шлунка і/або кишечника.
• Маєте міастенію вражену (аутоімунний розлад нервів, що керують м’язами).
• Вагітність.
• Якщо Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте інші ліки (див. розділ про застосування інших ліків).

Будьте особливо обережні при застосуванні КОЛЧІМАКС 0,5 мг/5 мг:

• Якщо під час лікування у Вас виникнуть діарея, нудота, блювота або біль у животі. Негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться корекція дози або припинення лікування.
• У літніх людей, дітей, ослаблених пацієнтів або осіб, які зловживають алкоголем.
• У пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок. Лікар, можливо, змушений буде змінити дозу.
• У пацієнтів із захворюваннями серця.
• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.
• У пацієнтів із порушеннями роботи щитоподібної залози.
• У пацієнтів із порушеннями роботи передміхурової залози.
• Якщо у Вас грижі діафрагми.
• У пацієнтів із автономною нейропатією (порушення нервів, що регулюють деякі функції організму).
• Під час тривалого лікування можуть виникнути серйозні проблеми з м’язами та нирками.

Якщо Ви приймаєте Колчімакс, слід уважно спостерігати за побічними ефектами, які цей лікарський засіб може викликати у крові (зниження білих кров’яних тілець, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець). Можливо, Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю цих небажаних ефектів.

Застосування КОЛЧІМАКС 0,5 мг/5 мг разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві перед прийомом колхіцину, якщо Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки це може вплинути на виведення Колчімаксу з організму:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, азитроміцин та інші антибіотики цієї групи, відомі як макроліди.
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол і кетоконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування гіпертензії, такі як верапаміл і дилтіазем.
• Ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір.

Якщо Ви приймаєте Колчімакс разом з ліками, що знижують рівень холестерину та тригліцеридів, такими як аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, гемфіброзил, фенофібрат, фенофібровая кислота або бензіфібрат, з ліками для лікування захворювань серця, такими як дигоксин, або з імунодепресантами, такими як циклоспорин, може підвищитися ризик виникнення проблем з м’язами. Повідомте про це свого лікаря перед початком прийому колхіцину.

Якщо Ви приймаєте Колчімакс разом з ліками, що використовуються для лікування порушень настрою, такими як іміпримін, кломіпримін, амітриптилін і іпроніазид, психічних порушень, таких як фенотіазин, альпразолам і діазепам, наркотичними анальгетиками, такими як меперидин, антацидами, деякими ліками для лікування аритмій серця, такими як прокаїнамід, або симпатоміметиками, такими як норадреналін, допамін і добутамін, може посилюватися їх дія.

При хронічному прийомі або застосуванні високих доз колхіцину може порушуватися всмоктування вітаміну B12. Можливо, знадобиться збільшити дозу вітаміну B12.

Застосування КОЛЧІМАКС 0,5 мг/5 мг разом з їжею та напоями

Не слід поєднувати прийом колхіцину з вживанням соку грейпфрута, оскільки це може зменшити виведення колхіцину з організму і, відповідно, нашкодити Вам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.

Не рекомендується застосування під час годування грудьми, оскільки колхіцин і діцикловерина можуть потрапити з молоком до дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Колчімакс, іноді можуть відчувати сонливість та розмитість зору.

3. Як застосовувати Колчімакс 0,5/5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Колхіцин є потенційно токсичним, тому дуже важливо не перевищувати дозу, призначену лікарем.

Не слід перевищувати дози, вказані нижче.

Перорально:

Дорослі

• Гострий напад подагри:

Рекомендована доза — 2 таблетки при перших ознаках гострого нападу. Якщо полегшення болю не настає, можна прийняти 1 або 2 таблетки через одну або дві години після першої дози. Не слід застосовувати більше ніж 4 таблетки протягом 24 годин. Дози, що перевищують 4 таблетки на добу, не показали більшої ефективності, але супроводжуються збільшенням небажаних явищ.

Протягом чотирьох днів лікування загалом не слід приймати більше 12 таблеток. Якщо через тривалість болю при нападі подагри це необхідно, можна повторити попереднє лікування, але лише після трьохденної перерви.

• Профілактичне лікування нападів подагри на початковому етапі терапії аллопуринолом або урикозуричними засобами:

Рекомендована доза для профілактики нападів подагри — 1 або 2 таблетки на добу. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати Колчімакс.

• Періодична хвороба або сімейна середземноморська гарячка:

Рекомендована доза становить від 2 до 5 таблеток на добу. Її можна приймати в дві дози на добу або одноразово. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати Колчімакс.

• Лікування хронічної подагри:

Рекомендована доза для лікування хронічної подагри — 1 або 2 таблетки на добу. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати Колчімакс.

Застосування у дітей та підлітків

• Гострий напад подагри, профілактика нападів подагри та хронічна подагра:

Недостатньо даних для встановлення рекомендацій у цій віковій групі.

• Періодична хвороба або сімейна середземноморська гарячка:

У дітей із сімейною середземноморською гарячкою рекомендовану дозу встановлюють на основі віку. Наступні добові дози можна застосовувати як одноразово, так і розділено на дві дози на добу (для доз, що перевищують 1 мг/добу):

• Діти віком до 5 років: 0,5 мг/добу
• Діти віком від 5 до 10 років: 1 мг/добу
• Діти старші за 10 років: 1,5 мг/добу

Дозу колхіцину слід поступово збільшувати (на 0,25 мг за раз) до максимальної дози 2 мг/добу. Будь-яке збільшення дози слід уважно контролювати на наявність небажаних явищ.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Спосіб і шлях застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше ніж потрібно Колчімакс 0,5/5 мг таблетки

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш і будь-які залишки таблеток колхіцину.

Якщо ви прийняли дозу, що перевищує вказану лікарем, це може призвести до отруєння. Отруєння через передозування колхіцином є дуже серйозними. Специфічного антидоту не існує.

У разі отруєння внаслідок прийому великої кількості таблеток слід ввести активоване вугілля, провести промивання шлунка та відновити водно-електролітний баланс внутрішньовенно.

Симптоми передозування колхіцином зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після прийому препарату, але іноді можуть затриматися до 1 тижня. Тому, якщо ви підозрюєте передозування, навіть за відсутності явних ознак, слід негайно звернутися по спеціалізовану медичну допомогу.

Найпоширеніші симптоми токсичності колхіцину та діцикловерину — відчуття печіння та неприємних відчуттів у роті та горлі, труднощі з ковтанням і диханням, розлади травлення, такі як розлиті болі в животі, нудота, блювота, значна діарея, у деяких випадках з кров’ю, сплутаність свідомості, алопеція (випадання волосся), гіпотензія (зниження артеріального тиску), розмитість зору, головний біль, запаморочення, розширення зіниць та симптоми збудження.

Якщо ви пропустили прийом Колчімакс 0,5 мг/5 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні реакції:

• Нудота, блювота, біль у животі та діарея.

Підвищені дози можуть спричинити висипання на шкірі, дуже сильну діарею, шлунково-кишкову кровотечу та порушення функцій печінки або нирок.

Також можуть виникати:

• Сонливість, слабкість та головний біль.
• Розмите або подвійне зору, розширення зіниць та підвищення очного тиску.
• Затримка сечі.
• Тахікардія.
• Утруднене дихання.
• Сухість у роті.

У деяких випадках спостерігалися:

• При тривалому лікуванні — порушення кількості клітин крові, такі як зниження числа білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження числа нейтрофілів (нейтропенія), зниження числа тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Азооспермія (відсутність сперматозоїдів).
• Алопеція (випадання волосся).
• Порушення нервів, що керують м’язами, які зникають після припинення лікування.
• М’язові порушення, такі як рабдомієлоз (розпад м’язових волокон).
• Ураження печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колчімакс 0,5 мг/5 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колчімакс 0,5 мг/5 мг

• Діючі речовини: 0,5 мг колхіцину та 5 мг діцикloverину.
• Інші компоненти: дикальцій фосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, алюмінієвий лак яскраво-синього кольору (Е-133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки блідо-синього кольору з рисками посередині.

Випускається в коробках, що містять 3 блистери по 20 таблеток у кожному.

Власник дозволу на обіг та виробник:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Barcelona (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).