Colchimax 0,5/5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg COMPRESSE

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
3. Come prendere COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg e a cosa serve

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Ogni compressa contiene due principi attivi: colchicina e dicicliverina.

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come altri preparati antigottosi.

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg è utilizzato nel trattamento delle crisi acute di gotta e della gotta cronica, nella prevenzione delle crisi acute all'inizio del trattamento con altri farmaci che determinano una riduzione dell'acido urico nel sangue e nelle urine, e nella malattia periodica (febbre mediterranea familiare).

Nei bambini, questo medicinale è indicato nella Febbre Mediterranea Familiare per la profilassi delle crisi e la prevenzione dell'amiloidosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Non prenda COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg se:

• È allergico alla colchicina, alla dicicloverina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha gravi malattie renali e/o ritenzione urinaria o ostruzione urinaria (non urina normalmente).
• È sottoposto a dialisi.
• Ha gravi malattie epatiche.
• Ha colite ulcerosa grave (malattia del colon).
• Ha un'ulcera gastrica.
• Ha esofagite da reflusso (irritazione dell'esofago causata dal contenuto dello stomaco).
• Ha malattie cardiache e/o del sangue.
• Ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Ha malattie della prostata.
• Ha una malattia dello stomaco e/o dell'intestino.
• Ha miastenia grave (disturbo autoimmune dei nervi che controllano i muscoli).
• È in stato di gravidanza.
• Se ha recentemente assunto o sta assumendo altri medicinali (vedere uso di altri medicinali).

Faccia particolare attenzione con COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg:

• In caso di diarrea, nausea, vomito o dolore addominale durante il trattamento. Contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o interrompere il trattamento.
• Negli anziani, nei bambini e nei pazienti debilitati o che abusano di alcol.
• Nei pazienti con malattie epatiche e renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Nei pazienti con malattie cardiache.
• Nei pazienti con ipertensione arteriosa.
• Nei pazienti con alterazioni della tiroide.
• Nei pazienti con alterazioni della prostata.
• Se ha ernia iatale.
• Nei pazienti con neuropatia autonoma (disturbo dei nervi che regolano alcune funzioni corporee).
• Durante un trattamento a lungo termine possono manifestarsi gravi problemi a livello muscolare e renale.

Durante l'assunzione di Colchimax devono essere monitorati gli effetti indesiderati che questo medicinale può causare a livello ematico (diminuzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi). Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per controllare questi effetti avversi.

Assunzione di COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Informi in particolare il medico prima di assumere colchicina, se ha recentemente assunto o sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbero alterare l'eliminazione di Colchimax dall'organismo:

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni come claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina e altri antibiotici appartenenti a questo gruppo chiamato Macrolidi.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione come verapamil e diltiazem.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se assume Colchimax contemporaneamente a medicinali per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi come atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozil, fenofibrato, acido fenofibrico o bezafibrato, a medicinali per il trattamento di malattie cardiache come la digossina e a immunosoppressori come la ciclosporina, potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari. Informi il medico prima di assumere colchicina.

Se assume Colchimax con medicinali utilizzati per disturbi dell'umore come imipramina, clomipramina, amitriptilina e iproniazide, con psicofarmaci come fenotiazina, alprazolam e diazepam, con analgesici narcotici come meperidina, antiacidi, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache come la procainamide e agenti simpaticomimetici come noradrenalina, dopamina e dobutamina, l'effetto di questi medicinali potrebbe essere potenziato.

L'assunzione cronica o di alte dosi di colchicina può alterare l'assorbimento della vitamina B12. Potrebbe essere necessario aumentare le dosi di vitamina B12.

Uso di COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg con alimenti e bevande

Non deve assumere contemporaneamente colchicina e succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe ridurre l'eliminazione della colchicina dall'organismo e quindi nuocerle.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché la colchicina e la dicicloverina possono passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

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I pazienti che assumono Colchimax possono occasionalmente manifestare sonnolenza e visione offuscata.

3. Come prendere COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La colchicina è potenzialmente tossica, pertanto è importante non superare la dose prescritta dal medico.

Non devono essere superate le dosi indicate di seguito.

Via orale:

Adulti

• Attacco acuto di gotta:

La dose raccomandata è di 2 compresse al primo segno di attacco acuto. Se non si ottiene sollievo dal dolore, possono essere assunte 1 o 2 compresse una o due ore dopo la prima dose. Non deve essere somministrata una dose superiore a 4 compresse in 24 ore. Dosi superiori a 4 compresse al giorno non hanno dimostrato una maggiore efficacia, ma un aumento degli effetti avversi.

In 4 giorni consecutivi di trattamento non assumere più di 12 compresse in totale. Se necessario, perché i dolori dell'attacco di gotta persistono, il trattamento può essere ripetuto, ma sempre dopo un intervallo di tre giorni di riposo.

• Trattamento profilattico degli attacchi di gotta durante la terapia iniziale con allopurinolo o agenti uricosurici:

La dose raccomandata per la prevenzione degli attacchi di gotta è di 1 o 2 compresse al giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchimax.

• Malattia periodica o febbre mediterranea familiare:

La dose raccomandata è da 2 a 5 compresse al giorno. Può essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere o in un’unica assunzione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchimax.

• Trattamento della gotta cronica:

La dose raccomandata per il trattamento della gotta cronica è di 1 o 2 compresse al giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchimax.

Uso in bambini e adolescenti

• Attacco acuto di gotta, prevenzione degli attacchi di gotta e gotta cronica:

Non esistono dati sufficienti per stabilire raccomandazioni in questo gruppo di età.

• Malattia periodica o febbre mediterranea familiare:

Nei bambini con febbre mediterranea familiare, la posologia raccomandata si basa sull'età. Le seguenti dosi giornaliere possono essere somministrate come dose unica o suddivise in due somministrazioni giornaliere (per dosi superiori a 1 mg/giorno):

• Bambini sotto i 5 anni: 0,5 mg/giorno
• Bambini tra i 5 e i 10 anni: 1 mg/giorno
• Bambini sopra i 10 anni: 1,5 mg/giorno

La dose di colchicina deve essere aumentata gradualmente (0,25 mg per incremento) fino a un massimo di 2 mg/giorno. Ogni aumento della dose deve essere attentamente monitorato per rilevare eventuali effetti avversi.

La rigatura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora fosse difficile inghiottirla intera.

Modalità e via di somministrazione

Via orale

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Se assume più COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo e qualsiasi compressa di colchicina rimasta.

Se assume dosi superiori a quelle indicate dal medico, potrebbe sviluppare un'intossicazione. L'intossicazione da sovradosaggio di colchicina è molto grave. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di intossicazione per ingestione di un elevato numero di compresse, procedere con la somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica e reintegrazione di acqua ed elettroliti per via endovenosa.

I sintomi da sovradosaggio di colchicina compaiono solitamente entro le prime 24 ore dall’assunzione del medicinale, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche dopo fino a 1 settimana. Pertanto, in caso di sospetto di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi evidenti, è necessario cercare immediatamente assistenza medica specializzata.

I sintomi più comuni di tossicità da colchicina e dicicloverina sono sensazione di bruciore e fastidio in bocca e in gola, difficoltà a deglutire e a respirare, disturbi gastrointestinali come dolori addominali diffusi, nausea, vomito, diarrea abbondante, in alcuni casi con sangue, confusione mentale, alopecia (perdita dei capelli), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), visione offuscata, cefalea, vertigini, dilatazione delle pupille e sintomi di eccitazione.

Se ha dimenticata di assumere COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più frequenti sono:

• Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.

Dosaggi elevati possono causare eruzioni cutanee, diarrea molto abbondante, emorragia gastrointestinale e alterazioni epatiche o renali.

Possono inoltre verificarsi:

• Sonnolenza, debolezza e cefalea.
• Visione offuscata o doppia, dilatazione delle pupille e aumento della pressione oculare.
• Ritenzione urinaria.
• Tachicardia.
• Difficoltà respiratorie.
• Secchezza della bocca.

In alcuni casi sono stati osservati:

• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), in seguito a trattamenti prolungati.
• Azoospermia (assenza di spermatozoi).
• Alopecia (perdita di capelli).
• Disturbi dei nervi che controllano i muscoli, reversibili interrompendo il trattamento.
• Alterazioni muscolari come rabdomiolisi (decomposizione delle fibre muscolari).
• Danno epatico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno consegnandoli al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

• I principi attivi sono: 0,5 mg di Colchicina e 5 mg di Dicicloverina.
• Gli altri componenti sono: fosfato calcico bibasico diidrato, amido di mais, stearato di magnesio, laca di alluminio blu brillante (E-133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore blu chiaro con rigatura centrale.

Si presenta in scatole contenenti 3 blister da 20 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).