Колчимакс 0,5/5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Колчимакс 0,5 мг/5 мг таблетки

Содержание инструкции

1. Что такое Колчимакс 0,5 мг/5 мг и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Колчимакс 0,5 мг/5 мг
3. Как принимать Колчимакс 0,5 мг/5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колчимакс 0,5 мг/5 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг и для чего он применяется

КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг выпускается в виде таблеток для перорального применения. Каждая таблетка содержит два активных вещества — колхицин и дicyкловерин.

КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг относится к группе лекарственных средств, известных как другие противоподагрические препараты.

КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг применяется при лечении острых приступов подагры и хронической подагры, для профилактики острых приступов, возникающих при начале лечения другими препаратами, вызывающими снижение уровня мочевой кислоты в крови и моче, а также при периодической болезни (семейной средиземноморской лихорадке).

У детей этот препарат показан при семейной средиземноморской лихорадке для профилактики приступов и предотвращения амилоидоза.

2. Что необходимо знать перед началом приема КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг

Не принимайте КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг, если:

• У вас аллергия на колхицин, дацикloverин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• У вас тяжелые заболевания почек и/или имеется задержка или обструкция мочевыведения (нормальное мочеиспускание отсутствует).
• Вы находитесь на диализе.
• У вас тяжелые заболевания печени.
• Тяжелый язвенный колит (заболевание толстой кишки).
• У вас язва желудка.
• Рефлюкс-эзофагит (воспаление пищевода из-за заброса содержимого желудка).
• У вас заболевания сердца и/или крови.
• У вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• У вас заболевания предстательной железы.
• У вас заболевания желудка и/или кишечника.
• У вас миастения (аутоиммунное заболевание нервов, управляющих мышцами).
• Беременность.
• Если вы недавно принимали или принимаете другие лекарственные средства (см. раздел о взаимодействии с другими препаратами).

Особую осторожность следует соблюдать при приеме КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг:

• При появлении диареи, тошноты, рвоты или боли в животе во время лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку, возможно, потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.
• У пожилых людей, детей, ослабленных пациентов и лиц, злоупотребляющих алкоголем.
• У пациентов с заболеваниями печени и почек. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.
• У пациентов с заболеваниями сердца.
• У пациентов с повышенным артериальным давлением.
• У пациентов с нарушениями функции щитовидной железы.
• У пациентов с нарушениями предстательной железы.
• При наличии у вас грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (hernia hiatal).
• У пациентов с автономной нейропатией (нарушение работы нервов, регулирующих некоторые функции организма).
• При длительном лечении могут возникнуть серьезные проблемы со стороны мышц и почек.

При приеме КОЛЧИМАКС необходимо контролировать побочные эффекты, которые это лекарственное средство может оказать на кровь (снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов). Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля этих нежелательных явлений.

Прием КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая те, что продаются без рецепта.

Особенно сообщите врачу перед приемом колхицина, если вы недавно принимали или принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку может нарушиться выведение КОЛЧИМАКС из организма:

• Препараты, применяемые для лечения инфекций, такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин, азитромицин и другие антибиотики из группы макролидов.
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол и кетоконазол.
• Препараты, применяемые для лечения гипертензии, такие как верапамил и дилтиазем.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.

Если вы принимаете КОЛЧИМАКС одновременно с препаратами, снижающими уровень холестерина и триглицеридов, такими как аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, гемфиброзил, фенофибрат, фенофировая кислота или бицифибрат, с препаратами для лечения заболеваний сердца, такими как дигоксин, и с иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, может повыситься риск развития мышечных осложнений. Сообщите об этом врачу до начала приема колхицина.

Если вы принимаете КОЛЧИМАКС вместе с препаратами, применяемыми при расстройствах настроения, такими как имипрамин, кломипрамин, амитриптилин и ипрониазид, психотропными средствами, такими как фенотиазины, алпразолам и диазепам, наркотическими анальгетиками, такими как меоперидин, антацидами, некоторыми препаратами, применяемыми при лечении аритмий, такими как прокаинамид, и симпатомиметиками, такими как норадреналин, дофамин и добутамин, может усиливаться их действие.

Хронический прием или высокие дозы колхицина могут нарушить всасывание витамина В₁₂. Возможно, потребуется увеличение дозы витамина В₁₂.

Применение КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг с пищей и напитками

Не рекомендуется принимать колхицин одновременно с употреблением сока грейпфрута, поскольку это может замедлить выведение колхицина из организма и нанести вред вашему здоровью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Не рекомендуется применение во время лактации, поскольку колхицин и дацикloverин могут проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты, принимающие КОЛЧИМАКС, могут время от времени испытывать сонливость и нечеткость зрения.

3. Как принимать КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Колхицин является потенциально токсичным веществом, поэтому крайне важно не превышать дозу, назначенную врачом.

Не следует превышать дозы, указанные ниже.

Перорально:

Взрослым.

• Острое приступообразное подагрическое заболевание:

Рекомендуемая доза — 2 таблетки при первых признаках острого приступа. Если облегчение боли не наступает, можно принять 1 или 2 таблетки через 1–2 часа после первой дозы. Не следует принимать более 4 таблеток в течение 24 часов. Дозы, превышающие 4 таблетки в день, не показали большей эффективности, однако сопровождаются увеличением частоты побочных эффектов.

В течение 4 последовательных дней лечения не следует принимать более 12 таблеток в общей сложности. Если это необходимо из-за сохранения болей при приступе подагры, можно повторить вышеуказанное лечение, но только после трёхдневного перерыва.

• Профилактическое лечение приступов подагры в начальной терапии аллопуринолом или урикозурическими средствами:

Рекомендуемая доза для профилактики приступов подагры — 1 или 2 таблетки в день. Ваш врач укажет, как долго следует принимать КОЛЧИМАКС.

• Периодическая болезнь или семейная средиземноморская лихорадка:

Рекомендуемая доза составляет от 2 до 5 таблеток в день. Доза может быть разделена на два приёма в день или приниматься однократно. Ваш врач укажет, как долго следует принимать КОЛЧИМАКС.

• Лечение хронической подагры:

Рекомендуемая доза для лечения хронической подагры — 1 или 2 таблетки в день. Ваш врач укажет, как долго следует принимать КОЛЧИМАКС.

Применение у детей и подростков

• Острое приступообразное подагрическое заболевание, профилактика приступов подагры и хроническая подагра:

Недостаточно данных для установления рекомендаций в данной возрастной группе.

• Периодическая болезнь или семейная средиземноморская лихорадка:

Для детей с семейной средиземноморской лихорадкой рекомендуемая дозировка основывается на возрасте. Нижеуказанные суточные дозы могут применяться в виде однократного приёма или разделённых на два приёма в день (для доз, превышающих 1 мг/сутки):

• Дети младше 5 лет: 0,5 мг/сутки
• Дети в возрасте от 5 до 10 лет: 1 мг/сутки
• Дети старше 10 лет: 1,5 мг/сутки

Дозу колхицина следует постепенно увеличивать (с шагом 0,25 мг) до максимальной дозы 2 мг/сутки. При каждом увеличении дозы необходимо тщательно наблюдать за появлением побочных эффектов.

Разделительная риск на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Способ и путь введения

Перорально.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки колхицина.

Приём дозы, превышающей указанную врачом, может привести к отравлению. Отравления колхицином вследствие передозировки очень серьёзны. Специфического антидота не существует.

В случае отравления при приёме большого количества таблеток необходимо применить активированный уголь, провести промывание желудка и восполнение жидкости и электролитов внутривенно.

Симптомы передозировки колхицина обычно появляются в первые 24 часа после приёма препарата, но в отдельных случаях могут проявиться с задержкой до 1 недели. Поэтому при подозрении на передозировку, даже при отсутствии явных симптомов, необходимо немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Наиболее частыми симптомами токсичности колхицина и диклокверина являются ощущение жжения и дискомфорта во рту и в горле, затруднение глотания и дыхания, расстройства пищеварения, такие как диффузные боли в животе, тошнота, рвота, обильная диарея, в некоторых случаях с кровью, спутанность сознания, алопеция (выпадение волос), гипотензия (снижение артериального давления), нечёткость зрения, головная боль, головокружение, расширение зрачков и симптомы возбуждения.

Если вы забыли принять КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции:

• Тошнота, рвота, боли в животе и диарея.

Повышенные дозы могут вызвать кожные высыпания, очень сильную диарею, желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени или почек.

Также может наблюдаться:

• Сонливость, слабость и головная боль.
• Расплывчатость или двоение в глазах, расширение зрачков и повышение внутриглазного давления.
• Задержка мочеиспускания.
• Тахикардия.
• Затруднённое дыхание.
• Сухость во рту.

В отдельных случаях отмечались:

• При длительном лечении — нарушения в показателях клеток крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа нейтрофилов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбопения).
• Азооспермия (отсутствие сперматозоидов).
• Алопеция (выпадение волос).
• Нарушения периферических нервов, контролирующих мышцы, обратимые после прекращения терапии.
• Поражения мышц, такие как рабдомиелоз (распад мышечных волокон).
• Повреждение печени.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Колчимакс 0,5 мг/5 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛЧИМАКС 0,5 мг/5 мг

• Действующие вещества: 0,5 мг колхицина и 5 мг дикаикловерина.
• Прочие компоненты: дикальций фосфат двухосновный дигидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, алюминиевый лак ярко-синего цвета (Е-133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки бледно-голубого цвета с центральной риской.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 3 блистера по 20 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Barcelona (España)

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).